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Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols als Ergänzung zur Hämostase während der Operation bei pädiatrischen Patienten

12. April 2023 aktualisiert von: Instituto Grifols, S.A.

Eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fibrinkleber Grifols (FS Grifols) als Ergänzung zur Hämostase während der Operation bei pädiatrischen Probanden

Dies ist eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FS Grifols als Ergänzung zur Hämostase während einer Operation bei pädiatrischen Patienten.

Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre), die einen elektiven (nicht notfallmäßigen), offenen (nicht laparoskopischen), Becken-, Abdominal- oder Thorax- (nicht kardialen) chirurgischen Eingriff benötigen, bei dem eine Zielblutungsstelle (TBS) identifiziert wird, und ein topisches blutstillendes Mittel indiziert ist, sind zur Teilnahme an der klinischen Studie berechtigt.

Die Studienbehandlungen werden auf die geschnittene Parenchymoberfläche eines festen Organs (dh Leber) und in Weichgewebe (dh Fett, Muskel oder Bindegewebe) aufgetragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, aktiv kontrollierte, einfach verblindete klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FS Grifols als Ergänzung zur Hämostase während einer Operation. Ungefähr 172 pädiatrische Probanden werden aufgenommen und im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: FS Grifols oder EVICEL. Die Aufnahme wird nach Art der Operation überwacht, um sicherzustellen, dass mindestens 50 % der chirurgischen Eingriffe hepatisch sind.

Eine spezifische Blutungsstelle wird als TBS definiert, wenn der Prüfer (der Chirurg) feststellt, dass die Kontrolle der Blutung durch herkömmliche chirurgische Techniken (einschließlich Naht, Ligatur und Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch ist und eine zusätzliche Behandlung erfordert, um eine Hämostase zu erreichen .

Wenn die TBS identifiziert wird, zeichnet der Prüfarzt die genaue anatomische Lage der TBS auf, bewertet die Intensität der Blutung bei der TBS (Grad 1-4 gemäß einer 5-Punkte-validierten Blutungsschwere-Skala) und notiert die Größe der ungefähre blutende Oberfläche (klein, mittel und groß). Nur bei Weichteiloperationen erfasst der Prüfarzt auch die Art des Weichgewebes (dh Fett, Muskel oder Bindegewebe). In diese klinische Studie werden nur Probanden mit einer TBS mit Blutungen der Intensität Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (mäßig) aufgenommen.

Diese Studie umfasst einen Screening-Besuch zur Bestimmung der Eignung des Probanden, einen Baseline-Besuch, das chirurgische Verfahren (Tag 1) und postoperative Bewertungen an den Tagen 1, 4 und 30. Die Gesamtdauer der Teilnahme eines Probanden an dieser Studie wird voraussichtlich nicht länger als 2 Monate vom Screening-Besuch bis zum postoperativen Besuch am 30. Tag betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Rumänien
      • Bucarest, Rumänien, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Rumänien, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Rumänien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Schweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Ungarn, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präoperativ:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Erfordert ein elektives (nicht notfallmäßiges), offenes (nicht laparoskopisches), Becken-, Abdominal- oder Thorax- (nicht kardiales) chirurgisches Verfahren.

  3. Der Proband und/oder der gesetzliche Vormund des Probanden ist bereit, dem Probanden die Erlaubnis zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen und dem Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Darüber hinaus muss die Zustimmung von pädiatrischen Probanden eingeholt werden, die über die intellektuelle und emotionale Fähigkeit verfügen, die in die klinische Studie einbezogenen Konzepte zu verstehen.

    Intraoperativ:

  4. Vorhandensein einer geeigneten (wie in Einschlusskriterium 5 definiert) parenchymösen oder Weichgewebe-TBS, die intraoperativ vom Prüfer (dem Chirurgen) identifiziert wurde.
  5. TBS hat eine Blutungsintensität von Grad 1 (leicht) oder Grad 2 (mäßig), je nach Einschätzung des Untersuchers (des Chirurgen). Die Intensität der Blutung an der TBS wird vom Prüfarzt anhand der validierten 5-Punkte-Blutungsschwere-Skala bewertet.

Ausschlusskriterien:

Präoperativ:

  1. Zugelassen für Unfallchirurgie.
  2. Nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten.
  3. Bekannte schwere (z. B. anaphylaktische) Reaktion auf Blutprodukte in der Vorgeschichte.
  4. Bekannte Intoleranz gegenüber einem der Bestandteile des Prüfpräparats (IP).
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder, falls sie gebärfähig sind (dh Jugendliche), nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Zuvor an einer klinischen Studie mit FS Grifols teilgenommen.

  7. Gegenwärtige oder während der Studie geplante Teilnahme an anderen Prüfprodukten oder Arzneimittelstudien ohne vorherige und ausdrückliche Genehmigung des Sponsors.

    Intraoperativ:

  8. Eine geeignete Parenchym- oder Weichteil-TBS (wie in den Ausschlusskriterien 9 und 10 definiert) kann vom Untersucher (dem Chirurgen) intraoperativ nicht identifiziert werden.
  9. TBS weist nach Einschätzung des Untersuchers (des Chirurgen) Blutungen Grad 3 (schwer) auf, die mit herkömmlichen chirurgischen Techniken nicht auf Blutungen Grad 1 oder Grad 2 kontrolliert werden können. Die Intensität der Blutung an der TBS wird vom Prüfarzt anhand der validierten 5-Punkte-Blutungsschwere-Skala bewertet.
  10. TBS befindet sich in einem aktiv infizierten chirurgischen Bereich.
  11. Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erfordern.
  12. Auftragen eines topischen hämostatischen Mittels auf die Resektionsfläche von Parenchym oder Weichgewebe vor der Anwendung des IP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fibrinkleber Grifols
Die Teilnehmer applizierten topisch FS Grifols, das aus Komponente 1 bestand: menschliches Fibrinogen (80 mg/ml) und Komponente 2: Lösung von menschlichem Thrombin mit Calciumchlorid (500 IE/ml), die in Spritzen gefüllt und auf einem Spritzenhalter montiert wurde.
Biologisch: Fibrinkleber Grifols
Die FE Grifols-Lösung wurde topisch mittels Tropf- oder Sprühapplikation aufgetragen.
Andere Namen:
  • FS Grifols
Aktiver Komparator: GERÄT
Die Teilnehmer wendeten EVICEL topisch an, das aus Komponente 1 bestand: Konzentrat aus menschlichem Fibrinogen (BAC 2) (55–85 mg/ml) und Komponente 2: Lösung von menschlichem Thrombin (800–1200 IE/ml). Die 2 Komponenten (BAC2 und Thrombin) wurden gemischt und topisch angewendet.
Biologisch: GERÄT
Die EVICEL-Lösung wurde topisch mittels Tropf- oder Sprühapplikation aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 4 Minuten nach Behandlungsbeginn eine Hämostase erreichten (T4)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)
Hämostase ist definiert als Blutung Grad 0 gemäß einer validierten 5-Punkte-Blutungsschwere-Skala (0 = keine Blutung und 4 = nicht identifiziertes oder unzugängliches Spritzen oder Schwall) an der Zielblutungsstelle (TBS) nach Einschätzung des Untersuchers (Chirurgen), so dass die Der chirurgische Verschluss des exponierten Feldes konnte beginnen.
Ab Behandlungsbeginn bis 4 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die 7 Minuten nach Behandlungsbeginn eine Hämostase am TBS erreichten (T7)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 7 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)
Hämostase ist definiert als Blutung Grad 0 am TBS nach Einschätzung des Untersuchers (Chirurgen), so dass mit dem chirurgischen Verschluss des exponierten Feldes begonnen werden konnte. Der kumulierte Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämostase am TBS bis zu den Zeitpunkten von T7 erreichten, definiert als Fehlen/Aufhören der Blutung (Grad 0) am TBS bis zu diesem Zeitpunkt ohne Auftreten einer Nachblutung, Blutung Grad 3 oder Grad 4, Verwendung einer Alternative hämostatische Behandlung und erneute Anwendung der Studienbehandlung nach T4 und bis TCclosure.
Ab Behandlungsbeginn bis 7 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)
Kumulativer Prozentsatz der Teilnehmer, die bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn Hämostase an der Zielblutungsstelle erreichten (T10)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)
Hämostase ist definiert als Blutung Grad 0 am TBS nach Einschätzung des Untersuchers (Chirurgen), so dass mit dem chirurgischen Verschluss des exponierten Feldes begonnen werden konnte. Der kumulative Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Hämostase am TBS bis zu den Zeitpunkten von T10 erreichten, definiert als Fehlen/Aufhören der Blutung (Grad 0) am TBS bis zu diesem Zeitpunkt ohne Auftreten einer Nachblutung, Blutung Grad 3 oder Grad 4, Verwendung einer Alternative hämostatische Behandlung und erneute Anwendung der Studienbehandlung nach T4 und bis TCclosure.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn (Tag 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsversagen
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn und bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses (Tag 1)
Die Teilnehmer wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn a. anhaltende Blutung an der TBS über T4 hinaus b. Durchbruchblutung 3. oder 4. Grades aus dem TBS, die die Sicherheit der Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes zu jedem Zeitpunkt während der 10-minütigen Beobachtungszeit und bis zum Abschluss gefährden c. Verwendung alternativer hämostatischer Behandlungen oder Manöver (außer der Studienbehandlung) am TBS während des 10-minütigen Beobachtungszeitraums und bis TCclosure oder Anwendung des Studienmedikaments am TBS über T4 hinaus und bis TCclosure d. Nachblutung (Grad ≥ 1) bei TBS nach der Beurteilung des primären Wirksamkeitsendpunkts bei T4 und bis TClosure.
Ab Behandlungsbeginn bis 10 Minuten nach Behandlungsbeginn und bis zum Abschluss des chirurgischen Verschlusses (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Mitarbeiter

Instituto Grifols, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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