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纤维蛋白密封剂 Grifols 作为儿科手术止血辅助剂的安全性和有效性

2023年4月12日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

一项前瞻性、随机、主动控制、单盲、平行组临床试验，以评估纤维蛋白密封剂 Grifols (FS Grifols) 作为儿科受试者手术止血的辅助手段的安全性和有效性

这是一项前瞻性、随机、主动控制、单盲、平行组临床试验，旨在评估 FS Grifols 作为儿科受试者手术止血辅助手段的安全性和有效性。

需要择期（非紧急）、开放（非腹腔镜）、盆腔、腹部或胸部（非心脏）外科手术的儿科受试者（<18 岁），其中确定了目标出血部位（TBS），并且有外用止血剂的指征，将有资格参加临床试验。

研究治疗将应用于实体器官（即肝脏）和软组织（即脂肪、肌肉或结缔组织）的切割薄壁组织表面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、主动对照、单盲、平行组临床试验，旨在评估 FS Grifols 作为手术止血辅助手段的安全性和有效性。 将招募大约 172 名儿科受试者，并以 1:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：FS Grifols 或 EVICEL。 将按手术类型监测入组情况，以确保至少 50% 的手术是肝脏手术。

当研究者（外科医生）确定通过常规手术技术（包括缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际并且需要辅助治疗以实现止血时，特定出血部位将被定义为 TBS .

确定 TBS 后，研究者将记录 TBS 的精确解剖位置，对 TBS 处的出血强度进行评级（根据经过验证的 5 点出血严重程度评分为 1-4 级），并记录 TBS 的大小大致出血面（小、中、大）。 仅对于软组织手术，研究者还将记录软组织的类型（即脂肪、肌肉或结缔组织）。 在此临床试验中，将仅招募 TBS 出血强度为 1 级（轻度）或 2 级（中度）的受试者。

该研究包括确定受试者资格的筛选访问、基线访问、外科手术（第 1 天）以及第 1、4 和 30 天的术后评估。 从筛选访问到术后第 30 天访问，受试者参与本研究的总持续时间预计不超过 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

186

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse、保加利亚、7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia、保加利亚、1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • 加拿大
      • Vancouver、加拿大、4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest、匈牙利、H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen、匈牙利、H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr、匈牙利、H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs、匈牙利、H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade、塞尔维亚、11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • 德国
      • Mainz、德国、55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • 法国
      • Nice、法国、6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • 瑞典
    • Stockholm
      • Huddinge、Stockholm、瑞典、14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • 罗马尼亚
      • Bucarest、罗马尼亚、041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest、罗马尼亚、010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi、罗马尼亚、700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara、罗马尼亚、300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke、Virginia、美国、24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • 英国
      • Birmingham、英国、B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton、英国、SO166YD
        • Southampton Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

术前：

  1. 未满 18 岁。
  2. 需要选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜）、骨盆、腹部或胸部（非心脏）外科手术。

  3. 受试者和/或受试者的法定监护人愿意同意受试者参加临床试验，并为受试者提供书面知情同意书。 此外，必须征得儿科受试者的同意，这些受试者具有理解临床试验所涉及概念的智力和情感能力。

    术中：

  4. 存在适当的（如纳入标准 5 中定义的）实质或软组织 TBS，由研究者（外科医生）在术中识别。
  5. 根据研究者（外科医生）的判断，TBS 具有 1 级（轻度）或 2 级（中度）出血强度。 TBS 的出血强度将由研究者使用经过验证的 5 点出血严重程度量表进行评级。

排除标准：

术前：

  1. 因外伤手术入院。
  2. 不愿接受血液制品。
  3. 已知对血液制品有严重（例如过敏性）反应史。
  4. 已知对研究产品 (IP) 的任何成分不耐受的历史。
  5. 怀孕、哺乳或有生育能力（即青春期）但不愿采取高效避孕方法的女性受试者。
  6. 之前参加过 FS Grifols 的临床试验。

  7. 目前正在参与或在研究期间计划参与任何其他调查设备或医药产品研究，而无需申办方事先明确批准。

    术中：

  8. 适当的实质或软组织 TBS（如排除标准 9 和 10 中所定义）无法由研究者（外科医生）在术中识别。
  9. 根据研究者（外科医生）的判断，TBS 有 3 级（严重）出血，传统手术技术无法将其控制为 1 级或 2 级出血。 TBS 的出血强度将由研究者使用经过验证的 5 点出血严重程度量表进行评级。
  10. TBS 处于活跃感染的手术区域。
  11. 发生需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症。
  12. 在应用 IP 之前，在实质或软组织的切除表面应用任何局部止血剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：纤维蛋白密封剂 Grifols
参与者局部应用 FS Grifols，它由组分 1：人纤维蛋白原 (80 mg/mL) 和组分 2：人凝血酶和氯化钙 (500 IU/mL) 溶液组成，这些溶液装在注射器中并组装在注射器支架上。
生物：纤维蛋白密封剂 Grifols
FE Grifols 溶液通过滴注或喷雾应用进行局部应用。
其他名称：
  • FS 灰叶树
有源比较器：依维素
参与者局部应用 EVICEL，它由组分 1：人纤维蛋白原 (BAC 2) 浓缩物 (55-85 mg/mL) 和组分 2：人凝血酶 (800-1200 IU/mL) 溶液组成。 将两种成分（BAC2 和凝血酶）混合并局部应用。
生物：依维素
EVICEL 溶液通过滴注或喷雾局部应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 4 分钟内实现止血的参与者百分比 (T4)
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 4 分钟（第 1 天）
止血定义为根据研究者（外科医生）的判断，在目标出血部位 (TBS)，根据经过验证的 5 点出血严重程度量表（0 = 无出血，4 = 无法识别或无法触及的喷射或涌出），止血为 0 级出血，因此可以开始对暴露区域进行手术闭合。
从治疗开始到治疗开始后 4 分钟（第 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗开始后 7 分钟 (T7) 在 TBS 实现止血的参与者的累积百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 7 分钟（第 1 天）
根据研究者（外科医生）的判断，止血被定义为 TBS 的 0 级出血，以便可以开始对暴露区域进行手术闭合。 到 T7 时间点在 TBS 达到止血的参与者的累计百分比定义为到该时间点在 TBS 没有/停止出血（0 级），没有发生再出血、3 级或 4 级出血、使用替代药物止血治疗，并在 T4 后重新应用研究治疗直至 TClosure。
从治疗开始到治疗开始后 7 分钟（第 1 天）
治疗开始后 10 分钟（T10）在目标出血部位实现止血的参与者的累积百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 10 分钟（第 1 天）
根据研究者（外科医生）的判断，止血被定义为 TBS 的 0 级出血，以便可以开始对暴露区域进行手术闭合。 到 T10 的时间点在 TBS 达到止血的参与者的累计百分比定义为到该时间点在 TBS 没有/停止出血（0 级）而没有发生再出血、3 级或 4 级出血、使用替代药物止血治疗，并在 T4 后重新应用研究治疗直至 TClosure。
从治疗开始到治疗开始后 10 分钟（第 1 天）
治疗失败的参与者百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 10 分钟，直至完成手术闭合（第 1 天）
如果存在以下情况，则参与者被视为治疗失败。 T4 后 TBS 持续出血 b. 根据研究者的判断，在 10 分钟观察期内的任何时刻，直至 T 关闭，TBS 的 3 级或 4 级突破性出血危及参与者安全 c。在 10 分钟观察期间在 TBS 使用替代止血治疗或操作（研究治疗除外）直至 TClosure，或在 TBS 超过 T4 且直至 TClosure 使用研究治疗 d. 在 T4 评估主要疗效终点后至 TClosure 时 TBS 再出血（≥1 级）。
从治疗开始到治疗开始后 10 分钟，直至完成手术闭合（第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Grifols, S.A.

合作者

Instituto Grifols, S.A.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月18日

初级完成 (实际的)

2022年4月15日

研究完成 (实际的)

2022年5月20日

研究注册日期

首次提交

2018年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月8日

首次发布 (实际的)

2018年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月12日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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