Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af fibrinforseglingsmiddel Grifols som et supplement til hæmostase under kirurgi hos pædiatriske forsøgspersoner

12. april 2023 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, parallel gruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fibrinforseglingsgrifols (FS Grifols) som et supplement til hæmostase under kirurgi hos pædiatriske forsøgspersoner

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkelt-blindt, parallel gruppe klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FS Grifols som et supplement til hæmostase under operation hos pædiatriske forsøgspersoner.

Pædiatriske forsøgspersoner (<18 år), der kræver en elektiv (ikke-emergent), åben (ikke-laparoskopisk), bækken, abdominal eller thorax (ikke-hjerte) kirurgisk procedure, hvor et målblødningssted (TBS) er identificeret, og et topisk hæmostatisk middel er indiceret, vil være berettiget til at deltage i det kliniske forsøg.

Undersøgelsesbehandlingerne vil blive anvendt på den afskårne parenkyme overflade af et fast organ (dvs. lever) og i blødt væv (dvs. fedt, muskler eller bindevæv).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkelt-blindt, parallelgruppe klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​FS Grifols som et supplement til hæmostase under operation. Ca. 172 pædiatriske forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vil blive tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold i 1 ud af 2 behandlingsgrupper: FS Grifols eller EVICEL. Tilmelding vil blive overvåget efter operationstype for at sikre, at mindst 50 % af de kirurgiske procedurer er lever.

Et specifikt blødningssted vil blive defineret som TBS, når det er fastslået af investigator (kirurgen), at kontrol af blødning ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker (inklusive sutur, ligatur og kauterisering) er ineffektiv eller upraktisk og kræver en supplerende behandling for at opnå hæmostase .

Når TBS er identificeret, vil investigator registrere den præcise anatomiske placering af TBS, vurdere intensiteten af ​​blødningen ved TBS (grad 1-4 i henhold til en 5-punkts valideret blødningssværhedsskala) og registrere størrelsen af ​​TBS. omtrentlig blødende overflade, (lille, medium og stor). Kun til bløddelskirurgi vil investigator også registrere typen af ​​blødt væv (dvs. fedt, muskel eller bindevæv). I dette kliniske forsøg vil kun forsøgspersoner med en TBS med blødning af grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat) intensitet blive tilmeldt.

Denne undersøgelse omfatter et screeningsbesøg for at bestemme emnets egnethed, et baselinebesøg, den kirurgiske procedure (dag 1) og postoperative vurderinger på dag 1, 4 og 30. Den samlede varighed af et forsøgspersons deltagelse i denne undersøgelse forventes ikke at være længere end 2 måneder fra screeningsbesøget til postoperativt dag 30 besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
      • Vancouver, Canada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Rumænien, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Rumænien, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Serbien, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbien, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Sverige
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Ungarn, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Ungarn, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Ungarn, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Ungarn, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præoperativ:

  1. Under 18 år.
  2. Kræver en elektiv (ikke-emergent), åben (ikke-laparoskopisk), bækken, abdominal eller thorax (ikke-hjerte) kirurgisk procedure.

  3. Forsøgspersonen og/eller forsøgspersonens juridiske værge er villig til at give tilladelse til, at forsøgspersonen deltager i det kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke til forsøgspersonen. Derudover skal der indhentes samtykke fra pædiatriske forsøgspersoner, som besidder den intellektuelle og følelsesmæssige evne til at forstå de begreber, der er involveret i det kliniske forsøg.

    Intraoperativt:

  4. Tilstedeværelse af en passende (som defineret i inklusionskriterium 5) parenkym eller blødt vævs-TBS identificeret intraoperativt af investigatoren (kirurgen).
  5. TBS har grad 1 (mild) eller grad 2 (moderat) blødningsintensitet i henhold til investigatorens (kirurgens) vurdering. Intensiteten af ​​blødningen ved TBS vil blive vurderet af investigator ved hjælp af den 5-punkts validerede blødningssværhedsskala.

Ekskluderingskriterier:

Præoperativ:

  1. Indlagt til traumeoperation.
  2. Uvillig til at modtage blodprodukter.
  3. Kendt historie med alvorlig (f.eks. anafylaktisk) reaktion på blodprodukter.
  4. Kendt historie med intolerance over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesproduktet (IP).
  5. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller, hvis de er i den fødedygtige alder (dvs. teenagere), uvillige til at anvende en yderst effektiv præventionsmetode.
  6. Tidligere indskrevet i et klinisk forsøg med FS Grifols.

  7. Deltagelse i øjeblikket, eller i løbet af undersøgelsen, er planlagt at deltage i enhver anden undersøgelse af udstyr eller lægemidler uden forudgående og eksplicit godkendelse fra sponsoren.

    Intraoperativt:

  8. En passende parenkym eller bløddels-TBS (som defineret i eksklusionskriterierne 9 og 10) kan ikke identificeres intraoperativt af investigatoren (kirurgen).
  9. TBS har grad 3 (alvorlig) blødning i henhold til investigatorens (kirurgens) vurdering, som ikke kan kontrolleres med konventionelle kirurgiske teknikker til grad 1 eller grad 2 blødning. Intensiteten af ​​blødningen ved TBS vil blive vurderet af investigator ved hjælp af den 5-punkts validerede blødningssværhedsskala.
  10. TBS er i et aktivt inficeret kirurgisk område.
  11. Forekomst af større intraoperative komplikationer, der kræver genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  12. Påføring af ethvert topisk hæmostatisk middel på resektionsoverfladen af ​​parenkym eller blødt væv før påføring af IP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fibrinforsegling Grifols
Deltagerne påførte topisk FS Grifols, som bestod af komponent 1: humant fibrinogen (80 mg/ml) og komponent 2: humant trombin med calciumchloridopløsninger (500 IE/ml) fyldt i sprøjter og samlet på en sprøjteholder.
Biologisk: Fibrinforsegling Grifols
FE Grifols-opløsningen blev påført topisk via dryp- eller spraypåføring.
Andre navne:
  • FS Grifols
Aktiv komparator: EVICEL
Deltagerne påførte EVICEL topisk, som bestod af komponent 1: Koncentrat af humant fibrinogen (BAC 2) (55-85 mg/ml) og komponent 2: opløsninger af human thrombin (800-1200 IE/ml). De 2 komponenter (BAC2 og thrombin) blev blandet og påført topisk.
Biologisk: EVICEL
EVICEL-opløsningen blev påført topisk via dryp- eller spraypåføring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår hæmostase inden for 4 minutter efter behandlingsstart (T4)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart (dag 1)
Hæmostase er defineret som blødning af grad 0 pr. 5-punkts valideret blødningssværhedsskala (0=ingen blødning og 4=uidentificeret eller utilgængelig sprøjt eller sprut) ved målblødningsstedet (TBS) i henhold til investigatorens (kirurgens) vurdering, således at kirurgisk lukning af det udsatte felt kunne begynde.
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ procentdel af deltagere, der opnår hæmostase ved TBS inden for 7 minutter efter behandlingsstart (T7)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 7 minutter efter behandlingsstart (dag 1)
Hæmostase er defineret som grad 0 blødning ved TBS i henhold til investigatorens (kirurgens) vurdering, således at den kirurgiske lukning af det udsatte felt kunne begynde. Den kumulative procentdel af deltagere, der opnår hæmostase ved TBS ved tidspunkterne for T7 defineret som fravær/ophør af blødning (grad 0) ved TBS på det tidspunkt uden forekomst af genblødning, grad 3 eller grad 4 blødning, brug af alternativ hæmostatisk behandling og genanvendelse af undersøgelsesbehandling efter T4 og indtil Tclosure.
Fra behandlingsstart til 7 minutter efter behandlingsstart (dag 1)
Kumulativ procentdel af deltagere, der opnår hæmostase på målblødningsstedet 10 minutter efter behandlingsstart (T10)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart (dag 1)
Hæmostase er defineret som grad 0 blødning ved TBS i henhold til investigatorens (kirurgens) vurdering, således at den kirurgiske lukning af det udsatte felt kunne begynde. Den kumulative procentdel af deltagere, der opnår hæmostase ved TBS ved tidspunktet for T10 defineret som fravær/ophør af blødning (grad 0) ved TBS på det tidspunkt uden forekomst af genblødning, grad 3 eller grad 4 blødning, brug af alternativ hæmostatisk behandling og genanvendelse af undersøgelsesbehandling efter T4 og indtil Tclosure.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart (dag 1)
Procentdel af deltagere med behandlingssvigt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart og indtil tidspunktet for afslutning af kirurgisk lukning (dag 1)
Deltagerne blev betragtet som behandlingssvigt, hvis der er en. vedvarende blødning ved TBS ud over T4 b. Grad 3 eller grad 4 gennembrudsblødning fra TBS, der bringer deltagernes sikkerhed i fare ifølge investigatorens vurdering på ethvert tidspunkt i den 10-minutters observationsperiode og indtil TClukning c. Brug af alternative hæmostatiske behandlinger eller manøvrer (andre end undersøgelsesbehandlingen) på TBS i den 10-minutters observationsperiode og indtil TC-lukning, eller brug af undersøgelsesbehandling på TBS ud over T4 og indtil TC-lukning d. Genblødning (grad ≥1) ved TBS efter vurdering af det primære effektmål ved T4 og indtil TC-lukning.
Fra behandlingsstart til 10 minutter efter behandlingsstart og indtil tidspunktet for afslutning af kirurgisk lukning (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Samarbejdspartnere

Instituto Grifols, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibrinforsegling Grifols

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner