소아 피험자의 수술 중 지혈 보조제로서 Fibrin Sealant Grifols의 안전성 및 효능
2023년 4월 12일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
소아 환자의 수술 중 지혈 보조제로서 피브린 실란트 Grifol(FS Grifols)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 그룹 임상 시험
이것은 소아 피험자에서 수술 중 지혈 보조제로서 FS Grifols의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 그룹 임상 시험입니다.
선택적(비응급), 개방(비복강경), 골반, 복부 또는 흉부(비심장) 수술을 필요로 하는 소아 피험자(18세 미만), 표적 출혈 부위(TBS)가 확인됨, 국소 지혈제가 표시되면 임상 시험에 참여할 수 있습니다.
연구 치료제는 고형 기관(즉, 간)의 절단 실질 표면과 연조직(즉, 지방, 근육 또는 결합 조직)에 적용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 중 지혈 보조제로서 FS Grifols의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 그룹 임상 시험입니다. 약 172명의 소아 피험자가 등록되고 1:1 비율로 FS Grifols 또는 EVICEL의 2개 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 등록은 수술 절차의 최소 50%가 간 수술인지 확인하기 위해 수술 유형별로 모니터링됩니다.
특정 출혈 부위는 기존의 수술 기법(봉합, 결찰 및 소작 포함)에 의한 출혈 제어가 비효율적이거나 비실용적이고 지혈을 달성하기 위해 보조 치료가 필요하다고 조사자(의사)가 판단하는 경우 TBS로 정의됩니다. .
TBS가 확인되면 조사관은 TBS의 정확한 해부학적 위치를 기록하고 TBS에서 출혈의 강도를 평가하고(5점 검증된 출혈 심각도 척도에 따라 등급 1-4) TBS의 크기를 기록합니다. 대략적인 출혈 표면(소, 중, 대). 연조직 수술의 경우에만 조사자는 연조직 유형(즉, 지방, 근육 또는 결합 조직)도 기록합니다. 이 임상 시험에서는 1등급(경증) 또는 2등급(중등도) 강도의 출혈이 있는 TBS가 있는 피험자만 등록합니다.
이 연구는 피험자 적격성을 결정하기 위한 스크리닝 방문, 기준선 방문, 수술 절차(1일) 및 1일, 4일 및 30일의 수술 후 평가를 포함합니다. 본 연구에서 피험자의 총 참여 기간은 스크리닝 방문부터 수술 후 30일 방문까지 2개월을 넘지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Bucarest, 루마니아, 041434
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
-
Bucharest, 루마니아, 010623
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
-
Cluj-Napoca, 루마니아, 400370
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
-
Iasi, 루마니아, 700309
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
-
Timişoara, 루마니아, 300011
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Childrens Hospital of Chicago
-
-
Michigan
-
Michigan Center, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- The Urological Institute of Northeastern New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
- St. Christophers Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Health-Children's Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38163
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- El Paso Childrens Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24013
- Carilion Children's Pediatric Surgery
-
-
-
-
-
Montana, 불가리아, 3400
- MHAT City clinic - Sveti Georgi
-
Pleven, 불가리아, 5800
- UMHAT Dr. Georgi Stranski
-
Plovdiv, 불가리아, 4001
- UMHAT Sveti Georgi
-
Ruse, 불가리아, 7000
- UMHAT Kanev
-
Sofia, 불가리아, 1606
- UMHATEM N.I.Pirogov
-
Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
-
-
-
-
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- University Children' s Hospital
-
Belgrade, 세르비아, 11070
- Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
-
Nis, 세르비아, 18000
- Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
-
Novi Sad, 세르비아, 21000
- Insititute for Health Protection of Children and Youth
-
-
-
-
Stockholm
-
Huddinge, Stockholm, 스웨덴, 14186
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B46NH
- Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW109NH
- Clesea & Westmisnter Hospital
-
Southampton, 영국, SO166YD
- Southampton Children's Hospital
-
-
-
-
-
Vancouver, 캐나다, 4480
- British Columbia's Children's Hospital
-
-
-
-
-
Nice, 프랑스, 6200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Armand Trousseau - APHP
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1094
- Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
-
Budapest, 헝가리, H-1089
- Heim Pal Pediatric Hospital
-
Debrecen, 헝가리, H-4032
- University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
-
Győr, 헝가리, H-9023
- Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
-
Pécs, 헝가리, H-7623
- University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
수술 전:
- 18세 미만.
- 선택적(비응급), 개방(비복강경), 골반, 복부 또는 흉부(비심장) 수술 절차가 필요합니다.
피험자 및/또는 피험자의 법적 보호자는 피험자가 임상 시험에 참여하도록 허가하고 피험자에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있습니다. 또한 임상시험과 관련된 개념을 이해할 수 있는 지적 및 정서적 능력을 가진 소아 피험자의 동의를 얻어야 합니다.
수술 중:
- 조사자(의사)가 수술 중에 식별한 적절한(포함 기준 5에 정의된 대로) 실질 또는 연조직 TBS의 존재.
- TBS는 조사자(외과의)의 판단에 따라 1등급(경증) 또는 2등급(중등도) 출혈 강도를 갖는다. TBS에서 출혈의 강도는 검증된 5점 출혈 중증도 척도를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다.
제외 기준:
수술 전:
- 외상 수술을 위해 입원.
- 혈액 제제를 받고 싶지 않습니다.
- 혈액 제제에 대한 심각한(예: 아나필락시스) 반응의 알려진 이력.
- 연구 제품(IP)의 구성 요소에 대한 불내증의 알려진 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임기(즉, 청소년)인 경우 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않으려는 여성 피험자.
- 이전에 FS Grifols와 함께 임상 시험에 등록했습니다.
현재 또는 연구 중에 스폰서의 명시적인 사전 승인 없이 다른 조사 장치 또는 의약품 연구에 참여할 계획입니다.
수술 중:
- 적절한 실질 조직 또는 연조직 TBS(제외 기준 9 및 10에 정의됨)는 조사자(의사)가 수술 중에 식별할 수 없습니다.
- TBS는 연구자(외과의)의 판단에 따라 3등급(심각한) 출혈로 기존 수술 기법으로는 제어할 수 없는 1등급 또는 2등급 출혈이 있습니다. TBS에서 출혈의 강도는 검증된 5점 출혈 중증도 척도를 사용하여 조사자가 평가할 것입니다.
- TBS는 적극적으로 감염된 수술 분야에 있습니다.
- 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증의 발생.
- IP를 적용하기 전에 실질 또는 연조직의 절제 표면에 국소 지혈제를 적용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 섬유소 실란트 Grifols
참가자들은 성분 1: 인간 피브리노겐(80mg/mL) 및 성분 2: 염화칼슘(500IU/mL) 용액을 함유한 인간 트롬빈으로 구성된 FS Grifols를 주사기에 채우고 주사기 홀더에 조립하여 국소 적용했습니다.
|
FE Grifols 솔루션은 드립 또는 스프레이 적용을 통해 국소 적용되었습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 에비셀
참가자는 구성 요소 1: 인간 피브리노겐(BAC 2) 농축물(55-85 mg/mL) 및 구성 요소 2: 인간 트롬빈(800-1200 IU/mL) 용액으로 구성된 EVICEL을 국소 적용했습니다.
2가지 성분(BAC2 및 트롬빈)을 혼합하여 국소적으로 도포했습니다.
|
EVICEL 솔루션은 드립 또는 스프레이 적용을 통해 국소 적용되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 4분 이내에 지혈을 달성한 참가자 비율(T4)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지(1일차)
|
지혈은 조사자(외과의사)의 판단에 따라 표적 출혈 부위(TBS)에서 5점 검증된 출혈 중증도 척도(0=출혈 없음 및 4=미확인 또는 접근 불가능한 분출 또는 분출)당 0등급 출혈로 정의되며, 노출된 필드의 외과적 폐쇄가 시작될 수 있습니다.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 4분까지(1일차)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 7분까지 TBS에서 지혈을 달성한 참가자의 누적 백분율(T7)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 7분까지(1일차)
|
지혈은 조사자(외과 의사)의 판단에 따라 TBS에서 등급 0 출혈로 정의되어 노출된 시야의 외과적 봉합이 시작될 수 있습니다.
TBS에서 재출혈, 3등급 또는 4등급 출혈의 발생 없이 해당 시점까지 출혈의 부재/정지(등급 0)로 정의된 T7 시점까지 TBS에서 지혈을 달성한 참가자의 누적 백분율, 대체 요법 사용 지혈 치료 및 T4 이후 및 TClsure까지 연구 치료의 재적용.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 7분까지(1일차)
|
|
치료 시작 후 10분까지 대상 출혈 부위에서 지혈을 달성한 참가자의 누적 백분율(T10)
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지(1일차)
|
지혈은 조사자(외과 의사)의 판단에 따라 TBS에서 등급 0 출혈로 정의되어 노출된 시야의 외과적 봉합이 시작될 수 있습니다.
TBS에서 재출혈, 3등급 또는 4등급 출혈의 발생 없이 해당 시점까지 출혈의 부재/정지(등급 0)로 정의된 T10 시점까지 TBS에서 지혈을 달성한 참가자의 누적 백분율, 지혈 치료 및 T4 이후 및 TClsure까지 연구 치료의 재적용.
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지(1일차)
|
|
치료 실패 참가자 비율
기간: 치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지 및 외과적 봉합이 완료될 때까지(Day 1)
|
가 있는 경우 참가자를 치료 실패로 간주했습니다. T4 이후 TBS에서 지속적인 출혈 b.
10분의 관찰 기간 중 임의의 순간 및 TClose까지 조사자의 판단에 따라 참가자의 안전을 위협하는 TBS로부터의 3등급 또는 4등급 돌발 출혈 c. 10분 관찰 기간 동안 TBS에서 TBS에서 대체 지혈 치료 또는 조작(연구 치료 이외)을 사용하거나 TBS에서 TBS에서 T4를 넘어 TClosure까지 연구 치료를 사용 d.
TBS에서 T4에서 1차 유효성 종점을 평가한 후 TClsure까지 재출혈(등급 ≥1).
|
치료 시작부터 치료 시작 후 10분까지 및 외과적 봉합이 완료될 때까지(Day 1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG1405
- 2016-004489-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .