Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiivisteen Grifolsin turvallisuus ja teho hemostaasin lisäaineena leikkauksen aikana lapsipotilailla

keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.

Prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmän kliininen tutkimus fibriinitiivisteen Grifolien (FS Grifols) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hemostaasin lisäaineena leikkauksen aikana lapsipotilailla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FS Grifolsin turvallisuutta ja tehoa hemostaasin lisäaineena leikkauksen aikana lapsipotilailla.

Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), jotka tarvitsevat valinnaisen (ei syntyvän), avoimen (ei-laparoskooppisen), lantion, vatsan tai rintakehän (ei sydämen) kirurgisen toimenpiteen, jossa kohdeverenvuotokohta (TBS) tunnistetaan, ja paikallinen hemostaattinen aine on tarkoitettu, voivat osallistua kliiniseen tutkimukseen.

Tutkimushoidot tehdään kiinteän elimen (eli maksan) ja pehmytkudoksen (eli rasva-, lihas- tai sidekudoksen) leikatulla parenkyymipinnalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa arvioidaan FS Grifolsin turvallisuutta ja tehoa hemostaasin lisäaineena leikkauksen aikana. Noin 172 lapsipotilasta otetaan mukaan, ja heidät jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: FS Grifols tai EVICEL. Ilmoittautumista seurataan leikkaustyypeittäin, jotta varmistetaan, että vähintään 50 % leikkauksista tapahtuu maksan kautta.

Tietty verenvuotokohta määritellään TBS:ksi, kun tutkija (kirurgi) on päättänyt, että verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (mukaan lukien ompeleet, ligatuurit ja kautery) on tehotonta tai epäkäytännöllistä ja vaatii lisähoitoa hemostaasin saavuttamiseksi. .

Kun TBS tunnistetaan, tutkija tallentaa TBS:n tarkan anatomisen sijainnin, arvioi verenvuodon voimakkuuden TBS:ssä (aste 1-4 5-pisteisen validoidun verenvuodon vakavuusasteikon mukaan) ja kirjaa ylös verenvuodon koon. likimääräinen verenvuotopinta (pieni, keskikokoinen ja suuri). Vain pehmytkudoskirurgiassa tutkija kirjaa myös pehmytkudoksen tyypin (eli rasva-, lihas- tai sidekudos). Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan vain henkilöt, joilla on TBS ja joiden voimakkuus on asteen 1 (lievä) tai asteen 2 (kohtalainen) verenvuoto.

Tämä tutkimus sisältää seulontakäynnin aiheen kelpoisuuden määrittämiseksi, peruskäynnin, kirurgisen toimenpiteen (päivä 1) ja postoperatiiviset arvioinnit päivinä 1, 4 ja 30. Koehenkilön tähän tutkimukseen osallistumisen kokonaiskeston odotetaan olevan enintään 2 kuukautta seulontakäynnistä leikkauksen jälkeisen päivän 30 käyntiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Ranska
      • Nice, Ranska, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Romania, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Ruotsi
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Unkari, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Unkari, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Unkari, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Unkari, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Alle 18-vuotias.
  2. Vaatii valinnaisen (ei syntyvän), avoimen (ei laparoskooppisen), lantion, vatsan tai rintakehän (ei-sydän) kirurgisen toimenpiteen.

  3. Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillinen huoltaja on valmis antamaan tutkittavalle luvan osallistua kliiniseen tutkimukseen ja kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkittavalle. Lisäksi on saatava suostumus lapsilta, joilla on älyllinen ja emotionaalinen kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen käsitteet.

    Leikkauksensisäinen:

  4. Tutkijan (kirurgin) leikkauksen aikana tunnistaman sopivan (määritelty mukaanottokriteerissä 5) parenkyymi- tai pehmytkudos-TBS:n läsnäolo.
  5. TBS:llä on asteen 1 (lievä) tai asteen 2 (kohtalainen) verenvuodon voimakkuus tutkijan (kirurgin) arvion mukaan. Tutkija arvioi verenvuodon voimakkuuden TBS:ssä käyttämällä 5-pisteen validoitua verenvuodon vakavuusasteikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

  1. Päästettiin traumaleikkaukseen.
  2. Ei halua vastaanottaa verivalmisteita.
  3. Tunnettu vakava (esim. anafylaktinen) reaktio verivalmisteisiin.
  4. Tunnettu intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP).
  5. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä (esim. teini), jotka eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  6. Osallistunut aiemmin FS Grifolsin kliiniseen tutkimukseen.

  7. Tällä hetkellä tai tutkimuksen aikana aiotaan osallistua mihin tahansa muuhun tutkimuslaitteeseen tai lääkevalmisteeseen ilman ennakkolupaa toimeksiantajalta.

    Leikkauksensisäinen:

  8. Tutkija (kirurgi) ei voi tunnistaa sopivaa parenkyymistä tai pehmytkudosten TBS:ää (määritelty poissulkemiskriteereissä 9 ja 10) leikkauksen aikana.
  9. TBS:llä on tutkijan (kirurgin) arvion mukaan asteen 3 (vakava) verenvuoto, jota ei voida hallita tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla asteen 1 tai asteen 2 verenvuotoon. Tutkija arvioi verenvuodon voimakkuuden TBS:ssä käyttämällä 5-pisteen validoitua verenvuodon vakavuusasteikkoa.
  10. TBS on aktiivisesti tartunnan saaneella leikkauskentällä.
  11. Vakavien leikkauksen sisäisten komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
  12. Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen aineen levitys parenkyymin tai pehmytkudoksen resektiopinnalle ennen IP:n levittämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fibriinitiiviste Grifols
Osallistujat käyttivät paikallisesti FS Grifolsia, joka koostui komponentista 1: ihmisen fibrinogeeni (80 mg/ml) ja komponentista 2: ihmisen trombiinista kalsiumkloridiliuoksella (500 IU/ml), jotka oli täytetty ruiskuihin ja koottu ruiskun pidikkeeseen.
Biologinen: Fibriinitiiviste Grifols
FE Grifols -liuosta levitettiin paikallisesti tiputtamalla tai suihkeella.
Muut nimet:
  • FS Grifols
Active Comparator: EVICEL
Osallistujat levittivät paikallisesti EVICELiä, joka koostui komponentista 1: Ihmisen fibrinogeenikonsentraatti (BAC 2) (55-85 mg/ml) ja komponentista 2: ihmisen trombiinin (800-1200 IU/ml) liuoksia. Kaksi komponenttia (BAC2 ja trombiini) sekoitettiin ja levitettiin paikallisesti.
Biologinen: EVICEL
EVICEL-liuos levitettiin paikallisesti tiputtamalla tai ruiskuttamalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemostaasin 4 minuutin sisällä hoidon aloittamisesta (T4)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
Hemostaasi määritellään asteen 0 verenvuodona 5-pisteen validoitua verenvuodon vakavuusasteikkoa kohden (0 = ei verenvuotoa ja 4 = tunnistamaton tai saavuttamaton spurkki tai purskahdus) kohdeverenvuotokohdassa (TBS) tutkijan (kirurgin) arvion mukaan, jotta paljastetun kentän kirurginen sulkeminen voi alkaa.
Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hemostaasin TBS:ssä 7 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (T7)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 7 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
Hemostaasi määritellään asteen 0 verenvuodoksi TBS:ssä tutkijan (kirurgin) arvion mukaan, jotta paljastetun kentän kirurginen sulkeminen voisi alkaa. Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hemostaasin TBS:ssä T7:n ajankohtina, jotka määritellään verenvuodon puuttumiseksi/lopetukseksi (aste 0) TBS:ssä tuohon ajankohtaan mennessä ilman uudelleenvuotoa, asteen 3 tai asteen 4 verenvuotoa, vaihtoehtoisen vaihtoehdon käyttö hemostaattinen hoito ja tutkimushoidon uusiminen T4:n jälkeen ja TCsulkeutumiseen asti.
Hoidon alusta 7 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen (T10)
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
Hemostaasi määritellään asteen 0 verenvuodoksi TBS:ssä tutkijan (kirurgin) arvion mukaan, jotta paljastetun kentän kirurginen sulkeminen voisi alkaa. Kumulatiivinen prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat hemostaasin TBS:ssä T10:n ajankohtiin mennessä, jotka määritellään verenvuodon puuttumiseksi/lopetukseksi (aste 0) TBS:ssä siihen ajankohtaan mennessä ilman uudelleenvuotoa, asteen 3 tai asteen 4 verenvuotoa, vaihtoehtoisen vaihtoehdon käyttö hemostaattinen hoito ja tutkimushoidon uusiminen T4:n jälkeen ja TCsulkeutumiseen asti.
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen ja leikkauksen päättymiseen saakka (päivä 1)
Osallistujia pidettiin hoidon epäonnistumisina, jos on. jatkuva verenvuoto TBS:ssä T4:n jälkeen b. Asteen 3 tai asteen 4 läpimurtoverenvuoto TBS:stä, joka vaarantaa osallistujien turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan milloin tahansa 10 minuutin havaintojakson aikana ja TCsulureen asti c. Vaihtoehtoisten hemostaattisten hoitojen tai liikkeiden (muiden kuin tutkimushoitojen) käyttö TBS:ssä 10 minuutin havaintojakson aikana ja TCsulkeutumiseen saakka tai tutkimushoidon käyttö TBS:ssä T4:n jälkeen ja TCsulkeutumiseen asti d. Uudelleenvuoto (aste ≥1) TBS:ssä ensisijaisen tehon päätetapahtuman arvioinnin jälkeen T4:ssä ja TCsulkeutumiseen asti.
Hoidon alusta 10 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen ja leikkauksen päättymiseen saakka (päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Grifols, S.A.

Yhteistyökumppanit

Instituto Grifols, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa