Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczeliwa fibrynowego Grifols jako środka wspomagającego hemostazę podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Prospektywne, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w równoległych grupach w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kleju fibrynowego Grifols (FS Grifols) jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji u pacjentów pediatrycznych

Jest to prospektywne, randomizowane, aktywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FS Grifols jako środka wspomagającego hemostazę podczas operacji u pacjentów pediatrycznych.

Pacjenci pediatryczni (<18 lat) wymagający planowego (niepilnego), otwartego (nie laparoskopowego), miednicy, jamy brzusznej lub klatki piersiowej (niesercowego) zabiegu chirurgicznego, w którym zidentyfikowano docelowe miejsce krwawienia (TBS), i wskazany jest miejscowy środek hemostatyczny, będą kwalifikować się do udziału w badaniu klinicznym.

Badane zabiegi zostaną zastosowane na przeciętej powierzchni miąższowej narządu litego (tj. wątroby) oraz w tkance miękkiej (tj. tkance tłuszczowej, mięśniowej lub łącznej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, aktywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FS Grifols jako środka wspomagającego hemostazę podczas zabiegu chirurgicznego. Około 172 pacjentów pediatrycznych zostanie włączonych do badania i zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 1 z 2 grup terapeutycznych: FS Grifols lub EVICEL. Rejestracja będzie monitorowana według typu operacji, aby upewnić się, że co najmniej 50% zabiegów chirurgicznych dotyczy wątroby.

Konkretne miejsce krwawienia zostanie określone jako TBS, gdy badacz (chirurg) ustali, że opanowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych (w tym szwów, podwiązania i kauteryzacji) jest nieskuteczne lub niepraktyczne i wymaga leczenia wspomagającego w celu uzyskania hemostazy .

Po zidentyfikowaniu TBS badacz rejestruje dokładną anatomiczną lokalizację TBS, ocenia intensywność krwawienia w TBS (stopień 1-4 według 5-punktowej zatwierdzonej skali ciężkości krwawienia) i rejestruje rozmiar przybliżona powierzchnia krwawienia (mała, średnia i duża). Tylko w przypadku chirurgii tkanek miękkich badacz rejestruje również rodzaj tkanki miękkiej (tj. tkankę tłuszczową, mięśniową lub łączną). W tym badaniu klinicznym zostaną włączeni tylko pacjenci z TBS z krwawieniem stopnia 1 (łagodne) lub stopnia 2 (umiarkowane).

Badanie to obejmuje wizytę przesiewową w celu określenia kwalifikowalności pacjenta, wizytę wyjściową, zabieg chirurgiczny (dzień 1) oraz oceny pooperacyjne w dniach 1, 4 i 30. Oczekuje się, że całkowity czas udziału pacjenta w tym badaniu nie będzie dłuższy niż 2 miesiące od wizyty przesiewowej do wizyty w 30. dobie pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Montana, Bułgaria, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Francja
      • Nice, Francja, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Francja, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Rumunia, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Rumunia, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Szwecja
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Szwecja, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Węgry, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Węgry, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Węgry, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Węgry, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedoperacyjne:

  1. Mniej niż 18 lat.
  2. Wymaga planowego (niepilnego), otwartego (nie laparoskopowego), miednicy, jamy brzusznej lub klatki piersiowej (niesercowej) procedury chirurgicznej.

  3. Uczestnik i/lub jego opiekun prawny wyraża zgodę na udział uczestnika w badaniu klinicznym i wyraża pisemną świadomą zgodę uczestnika. Ponadto należy uzyskać zgodę pacjentów pediatrycznych, którzy posiadają zdolność intelektualną i emocjonalną do zrozumienia pojęć związanych z badaniem klinicznym.

    Śródoperacyjne:

  4. Obecność odpowiedniego (zgodnie z definicją w kryterium włączenia 5) TBS miąższowego lub miękkiego zidentyfikowanego śródoperacyjnie przez badacza (chirurga).
  5. TBS ma intensywność krwawienia stopnia 1 (łagodna) lub stopnia 2 (umiarkowana), zgodnie z oceną badacza (chirurga). Intensywność krwawienia w TBS zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej zatwierdzonej skali nasilenia krwawienia.

Kryteria wyłączenia:

Przedoperacyjne:

  1. Przyjęty na chirurgię urazową.
  2. Niechęć do przyjmowania produktów krwiopochodnych.
  3. Znana historia ciężkich (np. anafilaktycznych) reakcji na produkty krwiopochodne.
  4. Znana historia nietolerancji któregokolwiek ze składników badanego produktu (IP).
  5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. nastolatki), które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
  6. Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z FS Grifols.

  7. Obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu w jakimkolwiek innym badaniu badanego wyrobu lub produktu leczniczego bez uprzedniej i wyraźnej zgody sponsora.

    Śródoperacyjne:

  8. Badacz (chirurg) nie może zidentyfikować śródoperacyjnie odpowiedniego TBS tkanki miąższowej lub tkanki miękkiej (zgodnie z kryteriami wykluczenia 9 i 10).
  9. Według oceny badacza (chirurga) TBS ma krwawienie stopnia 3 (ciężkie), którego nie można opanować konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi do krwawienia stopnia 1 lub stopnia 2. Intensywność krwawienia w TBS zostanie oceniona przez badacza przy użyciu 5-punktowej zatwierdzonej skali nasilenia krwawienia.
  10. TBS znajduje się w aktywnie zakażonym polu chirurgicznym.
  11. Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych wymagających resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego.
  12. Nałożenie jakiegokolwiek miejscowego środka hemostatycznego na resekowaną powierzchnię miąższu lub tkanki miękkiej przed nałożeniem IP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Uczestnicy stosowali miejscowo FS Grifols, który składał się ze składnika 1: fibrynogen ludzki (80 mg/ml) i składnika 2: roztworów ludzkiej trombiny z chlorkiem wapnia (500 IU/ml) napełnionych strzykawkami i zamontowanych na uchwycie strzykawki.
Biologiczny: Szczeliwo fibrynowe Grifols
Roztwór FE Grifols nanoszono miejscowo za pomocą kroplówki lub natrysku.
Inne nazwy:
  • FS Grifols
Aktywny komparator: ZŁO
Uczestnicy stosowali miejscowo preparat EVICEL, który składał się ze składnika 1: koncentratu ludzkiego fibrynogenu (BAC 2) (55-85 mg/ml) i składnika 2: roztworów ludzkiej trombiny (800-1200 IU/ml). Dwa składniki (BAC2 i trombinę) zmieszano i nałożono miejscowo.
Biologiczny: ZŁO
Roztwór EVICEL nanoszono miejscowo za pomocą kroplówki lub rozpylacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających hemostazę w ciągu 4 minut po rozpoczęciu leczenia (T4)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)
Hemostazę definiuje się jako krwawienie stopnia 0 według 5-punktowej zatwierdzonej skali ciężkości krwawienia (0=brak krwawienia i 4=niezidentyfikowane lub niedostępne tryskanie lub tryskanie) w docelowym miejscu krwawienia (TBS) zgodnie z oceną badacza (chirurga), tak aby mogło rozpocząć się chirurgiczne zamknięcie odsłoniętego pola.
Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany odsetek uczestników osiągających hemostazę w TBS do 7 minut po rozpoczęciu leczenia (T7)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)
Hemostazę definiuje się jako krwawienie stopnia 0 w TBS zgodnie z oceną badacza (chirurga), tak aby mogło rozpocząć się chirurgiczne zamknięcie odsłoniętego pola. Skumulowany odsetek uczestników, którzy uzyskali hemostazę w TBS do punktów czasowych T7 zdefiniowanych jako brak/ustąpienie krwawienia (stopień 0) w TBS do tego punktu czasowego bez wystąpienia ponownego krwawienia, krwawienia stopnia 3 lub 4, zastosowanie alternatywnych leczenie hemostatyczne i ponowne zastosowanie badanego leku po T4 i do zamknięcia T.
Od rozpoczęcia leczenia do 7 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)
Skumulowany odsetek uczestników osiągających hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 10 minut po rozpoczęciu leczenia (T10)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)
Hemostazę definiuje się jako krwawienie stopnia 0 w TBS zgodnie z oceną badacza (chirurga), tak aby mogło rozpocząć się chirurgiczne zamknięcie odsłoniętego pola. Skumulowany odsetek uczestników osiągających hemostazę w TBS do punktów czasowych T10 zdefiniowanych jako brak/ustąpienie krwawienia (stopień 0) w TBS do tego punktu czasowego bez wystąpienia ponownego krwawienia, krwawienia stopnia 3 lub 4, zastosowanie alternatywnych leczenie hemostatyczne i ponowne zastosowanie badanego leku po T4 i do zamknięcia T.
Od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia (Dzień 1)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia i do czasu zakończenia chirurgicznego zamknięcia (Dzień 1)
Uczestnicy zostali uznani za niepowodzeń leczenia, jeśli istnieje. uporczywe krwawienie w TBS poza T4 b. Krwawienie międzymiesiączkowe stopnia 3 lub stopnia 4 z TBS, które zagraża bezpieczeństwu uczestnika, zgodnie z oceną badacza, w dowolnym momencie podczas 10-minutowego okresu obserwacji i do TZamknięcia c. Stosowanie alternatywnych zabiegów lub manewrów hemostatycznych (innych niż badane leczenie) w TBS podczas 10-minutowego okresu obserwacji i do zamknięcia TBS lub zastosowanie badanego leczenia w TBS po T4 i do zamknięcia TBS d. Ponowne krwawienie (stopień ≥1) w TBS po ocenie pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności w T4 i do zamknięcia TBS.
Od rozpoczęcia leczenia do 10 minut po rozpoczęciu leczenia i do czasu zakończenia chirurgicznego zamknięcia (Dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Współpracownicy

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczeliwo fibrynowe Grifols

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj