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Sicurezza ed efficacia del sigillante di fibrina Grifols in aggiunta all'emostasi durante l'intervento chirurgico nei soggetti pediatrici

12 aprile 2023 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia dei Grifols sigillanti di fibrina (FS Grifols) in aggiunta all'emostasi durante l'intervento chirurgico nei soggetti pediatrici

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di FS Grifols in aggiunta all'emostasi durante l'intervento chirurgico in soggetti pediatrici.

Soggetti pediatrici (<18 anni di età) che richiedono una procedura chirurgica elettiva (non emergente), a cielo aperto (non laparoscopica), pelvica, addominale o toracica (non cardiaca), in cui viene identificato un sito di sanguinamento target (TBS), ed è indicato un agente emostatico topico, saranno idonei a partecipare alla sperimentazione clinica.

I trattamenti in studio saranno applicati sulla superficie parenchimale tagliata di un organo solido (es. fegato) e nei tessuti molli (es. grasso, muscolo o tessuto connettivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di FS Grifols in aggiunta all'emostasi durante l'intervento chirurgico. Saranno arruolati circa 172 soggetti pediatrici e saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 in 1 dei 2 gruppi di trattamento: FS Grifols o EVICEL. L'arruolamento sarà monitorato in base al tipo di intervento chirurgico per garantire che almeno il 50% delle procedure chirurgiche siano epatiche.

Un sito di sanguinamento specifico sarà definito come TBS quando lo sperimentatore (il chirurgo) determina che il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche convenzionali (inclusi sutura, legatura e cauterio) è inefficace o poco pratico e richiede un trattamento aggiuntivo per ottenere l'emostasi .

Quando viene identificato il TBS, lo sperimentatore registrerà la posizione anatomica precisa del TBS, valuterà l'intensità del sanguinamento al TBS (Grado 1-4 secondo una scala di gravità del sanguinamento convalidata a 5 punti) e registrerà la dimensione del TBS superficie sanguinante approssimativa (piccola, media e grande). Solo per la chirurgia dei tessuti molli, lo sperimentatore registrerà anche il tipo di tessuto molle (ad esempio grasso, muscolo o tessuto connettivo). In questo studio clinico saranno arruolati solo soggetti con TBS con sanguinamento di grado 1 (lieve) o di grado 2 (moderato).

Questo studio include una visita di screening per determinare l'idoneità del soggetto, una visita di riferimento, la procedura chirurgica (giorno 1) e le valutazioni postoperatorie ai giorni 1, 4 e 30. Si prevede che la durata totale della partecipazione di un soggetto a questo studio non superi i 2 mesi dalla visita di screening alla visita post-operatoria del giorno 30.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
      • Vancouver, Canada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Francia
      • Nice, Francia, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Romania, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Romania, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Romania, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Romania, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Serbia, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Serbia, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Svezia
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Ungheria, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Ungheria, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Ungheria, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Ungheria, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Preoperatorio:

  1. Meno di 18 anni.
  2. Richiede una procedura chirurgica elettiva (non emergente), a cielo aperto (non laparoscopica), pelvica, addominale o toracica (non cardiaca).

  3. Il soggetto e/o il tutore legale del soggetto è disposto a dare il permesso al soggetto di partecipare alla sperimentazione clinica e fornire il consenso informato scritto per il soggetto. Inoltre, il consenso deve essere ottenuto da soggetti pediatrici che possiedono la capacità intellettuale ed emotiva di comprendere i concetti coinvolti nella sperimentazione clinica.

    Intraoperatorio:

  4. Presenza di un TBS parenchimico o dei tessuti molli appropriato (come definito nel criterio di inclusione 5) identificato intraoperatoriamente dallo sperimentatore (il chirurgo).
  5. TBS ha un'intensità di sanguinamento di grado 1 (lieve) o di grado 2 (moderato) secondo il giudizio dello sperimentatore (del chirurgo). L'intensità del sanguinamento al TBS sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità del sanguinamento convalidata a 5 punti.

Criteri di esclusione:

Preoperatorio:

  1. Ricoverato per traumatologia.
  2. Riluttanza a ricevere emoderivati.
  3. Anamnesi nota di reazione grave (p. es., anafilattica) agli emoderivati.
  4. Storia nota di intolleranza a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale (IP).
  5. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o, se in età fertile (ossia adolescenti), non disposti a praticare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  6. Precedentemente arruolato in uno studio clinico con FS Grifols.

  7. Partecipare attualmente, o durante lo studio, a qualsiasi altro studio su dispositivo sperimentale o medicinale senza previa ed esplicita approvazione da parte dello sponsor.

    Intraoperatorio:

  8. Un TBS parenchimale o dei tessuti molli appropriato (come definito nei criteri di esclusione 9 e 10) non può essere identificato intraoperatoriamente dallo sperimentatore (il chirurgo).
  9. TBS presenta sanguinamento di Grado 3 (grave) secondo il giudizio dello sperimentatore (del chirurgo) che non può essere controllato con tecniche chirurgiche convenzionali fino a sanguinamento di Grado 1 o Grado 2. L'intensità del sanguinamento al TBS sarà valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di gravità del sanguinamento convalidata a 5 punti.
  10. TBS è in un campo chirurgico attivamente infetto.
  11. Insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che richiedono rianimazione o deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  12. Applicazione di qualsiasi agente emostatico topico sulla superficie di resezione del parenchima o dei tessuti molli prima dell'applicazione dell'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigillante di fibrina Grifols
I partecipanti hanno applicato topicamente FS Grifols, che consisteva nel componente 1: fibrinogeno umano (80 mg/mL) e nel componente 2: soluzioni di trombina umana con cloruro di calcio (500 UI/mL) riempite in siringhe e assemblate su un supporto per siringa.
Biologico: Sigillante di fibrina Grifols
La soluzione FE Grifols è stata applicata localmente tramite applicazione a goccia o spray.
Altri nomi:
  • FS Grifols
Comparatore attivo: EVICEL
I partecipanti hanno applicato EVICEL per via topica, che consisteva nel componente 1: concentrato di fibrinogeno umano (BAC 2) (55-85 mg/mL) e nel componente 2: soluzioni di trombina umana (800-1200 IU/mL). I 2 componenti (BAC2 e trombina) sono stati miscelati e applicati localmente.
Biologico: EVICEL
La soluzione EVICEL è stata applicata localmente tramite applicazione a goccia o spray.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi entro 4 minuti dall'inizio del trattamento (T4)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
L'emostasi è definita come sanguinamento di grado 0 per scala di severità del sanguinamento validata a 5 punti (0=nessun sanguinamento e 4=spruzzo o zampillo non identificato o inaccessibile) nel sito di sanguinamento target (TBS) secondo il giudizio dello sperimentatore (chirurgo), in modo che il potrebbe iniziare la chiusura chirurgica del campo esposto.
Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi al TBS entro 7 minuti dall'inizio del trattamento (T7)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 7 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
L'emostasi è definita come sanguinamento di grado 0 al TBS secondo il giudizio dello sperimentatore (chirurgo), in modo che possa iniziare la chiusura chirurgica del campo esposto. La percentuale cumulativa di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi al TBS entro i punti temporali di T7 definita come assenza/cessazione di sanguinamento (Grado 0) al TBS entro quel punto temporale senza insorgenza di risanguinamento, sanguinamento di Grado 3 o Grado 4, uso di alternativa trattamento emostatico e riapplicazione del trattamento in studio dopo T4 e fino a TChiusura.
Dall'inizio del trattamento a 7 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
Percentuale cumulativa di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 10 minuti dall'inizio del trattamento (T10)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
L'emostasi è definita come sanguinamento di grado 0 al TBS secondo il giudizio dello sperimentatore (chirurgo), in modo che possa iniziare la chiusura chirurgica del campo esposto. La percentuale cumulativa di partecipanti che hanno raggiunto l'emostasi al TBS entro i punti temporali di T10 definita come assenza/cessazione di sanguinamento (Grado 0) al TBS entro quel punto temporale senza insorgenza di risanguinamento, sanguinamento di Grado 3 o Grado 4, uso di alternativa trattamento emostatico e riapplicazione del trattamento in studio dopo T4 e fino a TChiusura.
Dall'inizio del trattamento a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento e fino al momento del completamento della chiusura chirurgica (Giorno 1)
I partecipanti sono stati considerati fallimenti terapeutici se c'è un. sanguinamento persistente al TBS oltre T4 b. Sanguinamento da rottura di Grado 3 o Grado 4 dal TBS che mette a rischio la sicurezza dei partecipanti secondo il giudizio dello sperimentatore in qualsiasi momento durante il periodo di osservazione di 10 minuti e fino alla TChiusura c. Uso di trattamenti o manovre emostatiche alternative (diverse dal trattamento in studio) presso il TBS durante il periodo di osservazione di 10 minuti e fino alla chiusura della chiusura, o utilizzo del trattamento in studio presso il TBS oltre T4 e fino alla chiusura della chiusura d. Risanguinamento (Grado ≥1) al TBS dopo la valutazione dell'endpoint primario di efficacia al T4 e fino alla TChiusura.
Dall'inizio del trattamento a 10 minuti dopo l'inizio del trattamento e fino al momento del completamento della chiusura chirurgica (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Collaboratori

Instituto Grifols, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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