Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Fibrine Sealant Grifols als aanvulling op hemostase tijdens chirurgie bij pediatrische patiënten

12 april 2023 bijgewerkt door: Instituto Grifols, S.A.

Een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde, parallelle groep klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van Fibrine Sealant Grifols (FS Grifols) te evalueren als aanvulling op hemostase tijdens chirurgie bij pediatrische patiënten

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van FS Grifols te evalueren als aanvulling op hemostase tijdens operaties bij pediatrische proefpersonen.

Pediatrische proefpersonen (<18 jaar) die een electieve (niet-emergente), open (niet-laparoscopische), bekken-, abdominale of thoracale (niet-cardiale) chirurgische ingreep vereisen, waarbij een beoogde bloedingsplaats (TBS) wordt geïdentificeerd, en een plaatselijk hemostatisch middel geïndiceerd is, komen in aanmerking voor deelname aan de klinische proef.

De onderzoeksbehandelingen zullen worden toegepast op het doorgesneden parenchymoppervlak van een vast orgaan (dwz lever) en in zacht weefsel (dwz vet, spieren of bindweefsel).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, actief gecontroleerde, enkelblinde klinische studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van FS Grifols als aanvulling op hemostase tijdens chirurgie te evalueren. Ongeveer 172 pediatrische proefpersonen zullen worden ingeschreven en willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 in 1 van 2 behandelingsgroepen: FS Grifols of EVICEL. Inschrijving zal worden gecontroleerd per type operatie om ervoor te zorgen dat ten minste 50% van de chirurgische procedures hepatisch zijn.

Een specifieke plaats van bloeding wordt gedefinieerd als de TBS wanneer de onderzoeker (de chirurg) vaststelt dat de controle van de bloeding door middel van conventionele chirurgische technieken (waaronder hechting, ligatuur en cauterisatie) niet effectief of onpraktisch is en een aanvullende behandeling vereist om hemostase te bereiken. .

Wanneer de TBS is geïdentificeerd, registreert de onderzoeker de precieze anatomische locatie van de TBS, beoordeelt de intensiteit van de bloeding bij de TBS (graad 1-4 volgens een 5-punts gevalideerde schaal voor de ernst van de bloeding) en registreert de grootte van de geschat bloedend oppervlak (klein, middelgroot en groot). Alleen voor chirurgie van zacht weefsel zal de onderzoeker ook het type zacht weefsel (dwz vet, spier of bindweefsel) registreren. In deze klinische studie zullen alleen proefpersonen met een TBS met bloeding van graad 1 (licht) of graad 2 (matig) worden opgenomen.

Deze studie omvat een screeningsbezoek om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt, een basislijnbezoek, de chirurgische ingreep (dag 1) en postoperatieve beoordelingen op dag 1, 4 en 30. De totale duur van de deelname van een proefpersoon aan dit onderzoek zal naar verwachting niet langer zijn dan 2 maanden vanaf het screeningsbezoek tot het postoperatieve bezoek op dag 30.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Montana, Bulgarije, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulgarije, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Canada
      • Vancouver, Canada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Frankrijk
      • Nice, Frankrijk, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Hongarije, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Hongarije, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Hongarije, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Hongarije, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Roemenië
      • Bucarest, Roemenië, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Roemenië, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Roemenië, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Servië, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Servië, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Zweden
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Zweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-operatief:

  1. Minder dan 18 jaar oud.
  2. Vereist een electieve (niet-emergente), open (niet-laparoscopische), bekken-, buik- of thoracale (niet-cardiale) chirurgische ingreep.

  3. De proefpersoon en/of de wettelijke voogd van de proefpersoon is bereid de proefpersoon toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor de proefpersoon te geven. Bovendien moet toestemming worden verkregen van pediatrische proefpersonen die over het intellectuele en emotionele vermogen beschikken om de concepten die betrokken zijn bij de klinische proef te begrijpen.

    Intra-operatief:

  4. Aanwezigheid van een geschikte (zoals gedefinieerd in inclusiecriterium 5) parenchym of weke delen TBS intra-operatief geïdentificeerd door de onderzoeker (de chirurg).
  5. TBS heeft graad 1 (mild) of graad 2 (matig) bloedingsintensiteit volgens het oordeel van de onderzoeker (de chirurg). De intensiteit van de bloeding bij de TBS wordt door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de 5-punts gevalideerde schaal voor de ernst van de bloeding.

Uitsluitingscriteria:

Pre-operatief:

  1. Opgenomen voor traumachirurgie.
  2. Niet bereid om bloedproducten te ontvangen.
  3. Bekende voorgeschiedenis van ernstige (bijv. anafylactische) reactie op bloedproducten.
  4. Bekende geschiedenis van intolerantie voor een van de componenten van het onderzoeksproduct (IP).
  5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of, indien ze zwanger kunnen worden (dwz adolescent), niet bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen.
  6. Eerder ingeschreven in een klinische proef met FS Grifols.

  7. Deelname die momenteel plaatsvindt, of gepland is om tijdens de studie deel te nemen, aan enig ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel zonder voorafgaande en uitdrukkelijke toestemming van de sponsor.

    Intra-operatief:

  8. Een geschikte TBS van parenchym of weke delen (zoals gedefinieerd in uitsluitingscriteria 9 en 10) kan intra-operatief niet worden geïdentificeerd door de onderzoeker (de chirurg).
  9. TBS heeft graad 3 (ernstige) bloedingen volgens het oordeel van de onderzoeker (de chirurg) die niet onder controle kunnen worden gebracht met conventionele chirurgische technieken tot graad 1 of graad 2 bloedingen. De intensiteit van de bloeding bij de TBS wordt door de onderzoeker beoordeeld met behulp van de 5-punts gevalideerde schaal voor de ernst van de bloeding.
  10. TBS bevindt zich in een actief geïnfecteerd chirurgisch veld.
  11. Optreden van grote intra-operatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisen.
  12. Aanbrengen van een topisch hemostatisch middel op het resectieoppervlak van parenchym of zacht weefsel voorafgaand aan het aanbrengen van de IP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fibrine Sealant Grifols
De deelnemers brachten topisch FS Grifols aan, dat bestond uit component 1: humaan fibrinogeen (80 mg/ml) en component 2: humaan trombine met calciumchloride (500 IE/ml) oplossingen, afgevuld in spuiten en gemonteerd op een spuithouder.
Biologisch: Fibrine Sealant Grifols
De FE Grifols-oplossing werd topisch aangebracht via druppel- of sprayapplicatie.
Andere namen:
  • FS Grifols
Actieve vergelijker: EVICEL
Deelnemers brachten plaatselijk EVICEL aan, dat bestond uit component 1: concentraat van humaan fibrinogeen (BAC 2) (55-85 mg/ml) en component 2: humaan trombine (800-1200 IE/ml) oplossingen. De 2 componenten (BAC2 en trombine) werden gemengd en topisch aangebracht.
Biologisch: EVICEL
De EVICEL-oplossing werd topisch aangebracht via druppel- of sprayapplicatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat hemostase bereikt binnen 4 minuten na start van de behandeling (T4)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)
Hemostase wordt gedefinieerd als Graad 0 bloeding per 5-punts gevalideerde bloedingsernstschaal (0=geen bloeding en 4=Niet-geïdentificeerd of ontoegankelijk spuiten of gutsen) op de doelbloedingsplaats (TBS) volgens het oordeel van de onderzoeker (chirurg), zodat de chirurgische sluiting van het blootgestelde veld kon beginnen.
Vanaf het begin van de behandeling tot 4 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatief percentage deelnemers dat hemostase bereikt bij de TBS tegen de 7 minuten na start van de behandeling (T7)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 7 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)
Hemostase wordt gedefinieerd als Graad 0 bloeding bij de TBS volgens het oordeel van de onderzoeker (chirurg), zodat de chirurgische sluiting van het blootgestelde veld kon beginnen. Het cumulatieve percentage deelnemers dat hemostase bereikte op de TBS op de tijdstippen van T7, gedefinieerd als een afwezigheid/stopzetting van de bloeding (graad 0) op de TBS op dat tijdstip zonder opnieuw bloeden, graad 3 of graad 4 bloeding, gebruik van alternatieve hemostatische behandeling, en opnieuw toepassen van studiebehandeling na T4 en tot Tclosure.
Vanaf het begin van de behandeling tot 7 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)
Cumulatief percentage deelnemers dat hemostase bereikt op de beoogde bloedingsplaats 10 minuten na start van de behandeling (T10)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)
Hemostase wordt gedefinieerd als Graad 0 bloeding bij de TBS volgens het oordeel van de onderzoeker (chirurg), zodat de chirurgische sluiting van het blootgestelde veld kon beginnen. Het cumulatieve percentage deelnemers dat hemostase bereikte op het TBS op de tijdstippen van T10, gedefinieerd als een afwezigheid/stopzetting van bloeding (graad 0) op het TBS op dat tijdstip zonder optreden van nieuwe bloedingen, graad 3 of graad 4 bloeding, gebruik van alternatieve hemostatische behandeling, en opnieuw toepassen van studiebehandeling na T4 en tot Tclosure.
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling (dag 1)
Percentage deelnemers met mislukte behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling en tot het moment waarop de chirurgische sluiting is voltooid (dag 1)
Deelnemers werden beschouwd als mislukte behandelingen als er een. aanhoudende bloeding bij de TBS voorbij T4 b. Graad 3 of Graad 4 doorbraakbloeding uit de TBS die de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt volgens het oordeel van de onderzoeker op enig moment tijdens de observatieperiode van 10 minuten en tot T Sluiting c. Gebruik van alternatieve hemostatische behandelingen of manoeuvres (anders dan de onderzoeksbehandeling) op de TBS tijdens de observatieperiode van 10 minuten en tot TBSluiting, of gebruik van onderzoeksbehandeling op de TBS na T4 en tot TClosed d. Opnieuw bloeden (Graad ≥1) bij TBS na beoordeling van het primaire werkzaamheidseindpunt op T4 en tot TClosesure.
Vanaf het begin van de behandeling tot 10 minuten na het begin van de behandeling en tot het moment waarop de chirurgische sluiting is voltooid (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Medewerkers

Instituto Grifols, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibrine Sealant Grifols

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren