Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost fibrinového těsnění Grifols jako doplněk k hemostáze během chirurgického zákroku u dětských pacientů

12. dubna 2023 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fibrinového těsnění Grifols (FS Grifols) jako doplňku k hemostáze během chirurgického zákroku u dětských pacientů

Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FS Grifols jako doplňku hemostázy během chirurgického zákroku u pediatrických pacientů.

Pediatričtí jedinci (<18 let) vyžadující elektivní (neemergentní), otevřený (nelaparoskopický), pánevní, břišní nebo hrudní (nekardiální) chirurgický zákrok, kde je identifikováno cílové místo krvácení (TBS), a je indikováno topické hemostatické činidlo, budou způsobilí k účasti v klinické studii.

Studované léčby budou aplikovány na řezaný parenchymózní povrch pevného orgánu (tj. jater) a v měkké tkáni (tj. tuku, svalu nebo pojivové tkáně).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FS Grifols jako doplňku hemostázy během operace. Bude zapsáno přibližně 172 pediatrických subjektů, které budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do 1 ze 2 léčebných skupin: FS Grifols nebo EVICEL. Zápis bude sledován podle typu operace, aby bylo zajištěno, že alespoň 50 % chirurgických zákroků je jaterních.

Specifické místo krvácení bude definováno jako TBS, pokud vyšetřovatel (chirurg) určí, že kontrola krvácení konvenčními chirurgickými technikami (včetně sutury, ligatury a kauterizace) je neúčinná nebo nepraktická a vyžaduje doplňkovou léčbu k dosažení hemostázy. .

Když je TBS identifikováno, vyšetřovatel zaznamená přesné anatomické umístění TBS, ohodnotí intenzitu krvácení v TBS (stupeň 1-4 podle 5bodové validované stupnice závažnosti krvácení) a zaznamená velikost krvácení. přibližná krvácející plocha (malá, střední a velká). Pouze u operací měkkých tkání zkoušející zaznamená také typ měkkých tkání (tj. tukové, svalové nebo pojivové tkáně). Do této klinické studie budou zařazeni pouze jedinci s TBS s krvácením stupně 1 (mírné) nebo stupně 2 (střední) intenzity.

Tato studie zahrnuje screeningovou návštěvu ke stanovení způsobilosti subjektu, základní návštěvu, chirurgický zákrok (den 1) a pooperační hodnocení ve dnech 1, 4 a 30. Očekává se, že celkové trvání účasti subjektu v této studii nebude delší než 2 měsíce od screeningové návštěvy do pooperační návštěvy 30. dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • MHAT City clinic - Sveti Georgi
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr. Georgi Stranski
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • UMHAT Sveti Georgi
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • UMHAT Kanev
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • UMHATEM N.I.Pirogov
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich
  • Francie
      • Nice, Francie, 6200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Armand Trousseau - APHP
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, 4480
        • British Columbia's Children's Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1094
        • Semmelweis University, 2nd Dpt of Paediatrics
      • Budapest, Maďarsko, H-1089
        • Heim Pal Pediatric Hospital
      • Debrecen, Maďarsko, H-4032
        • University of Debrecen Clinical Center, Pediatric Clinic No. I.
      • Győr, Maďarsko, H-9023
        • Petz Aladár County Teaching Hospital, Department of Pediatric Surgery
      • Pécs, Maďarsko, H-7623
        • University of Pécs Clinical Centre, Pediatric Clinic
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Rumunsko
      • Bucarest, Rumunsko, 041434
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Maria Sklodowska Curie"
      • Bucharest, Rumunsko, 010623
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Grigore Alexandrescu"
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400370
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii Cluj-Napoca
      • Iasi, Rumunsko, 700309
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sfanta Maria"
      • Timişoara, Rumunsko, 300011
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Louis Turcanu"
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B46NH
        • Birmingham Children's Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW109NH
        • Clesea & Westmisnter Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • Southampton Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • Michigan
      • Michigan Center, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • The Urological Institute of Northeastern New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • St. Christophers Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Health-Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Childrens Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24013
        • Carilion Children's Pediatric Surgery
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • University Children' s Hospital
      • Belgrade, Srbsko, 11070
        • Mother and Child Healthcare Institute of Serbia "Dr Vukan Cupic"
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Clinical Centre Nis, Clinic for Pediatric Surgery and Orthopedics
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Insititute for Health Protection of Children and Youth
  • Švédsko
    • Stockholm
      • Huddinge, Stockholm, Švédsko, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předoperačně:

  1. Méně než 18 let.
  2. Vyžaduje elektivní (neemergentní), otevřený (nelaparoskopický), pánevní, břišní nebo hrudní (nekardiální) chirurgický zákrok.

  3. Subjekt a/nebo zákonný zástupce subjektu je ochoten udělit svolení subjektu k účasti na klinickém hodnocení a poskytnout subjektu písemný informovaný souhlas. Kromě toho je třeba získat souhlas od pediatrických subjektů, které mají intelektuální a emocionální schopnost porozumět pojmům zahrnutým v klinickém hodnocení.

    Intraoperační:

  4. Přítomnost vhodného (jak je definováno v začleňovacím kritériu 5) parenchymózního TBS nebo TBS měkkých tkání identifikované během operace zkoušejícím (chirurgem).
  5. TBS má intenzitu krvácení 1. (mírné) nebo 2. stupně (střední) podle úsudku zkoušejícího (chirurga). Intenzita krvácení při TBS bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové validované stupnice závažnosti krvácení.

Kritéria vyloučení:

Předoperačně:

  1. Přijat na úrazovou chirurgii.
  2. Neochota přijímat krevní produkty.
  3. Známá anamnéza závažné (např. anafylaktické) reakce na krevní produkty.
  4. Známá anamnéza nesnášenlivosti kterékoli složky hodnoceného přípravku (IP).
  5. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ve fertilním věku (tj. dospívající), nechtějí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  6. Dříve zařazen do klinické studie s FS Grifols.

  7. V současné době se účastní nebo v průběhu studie plánuje účast na jakémkoli jiném hodnoceném zařízení nebo studii léčivého přípravku bez předchozího a výslovného souhlasu zadavatele.

    Intraoperační:

  8. Zkoušející (chirurg) nemůže během operace identifikovat vhodný parenchymózní TBS nebo TBS měkkých tkání (jak je definováno ve vylučovacích kritériích 9 a 10).
  9. TBS má krvácení 3. stupně (závažné) podle úsudku zkoušejícího (chirurga), které nelze konvenčními chirurgickými technikami kontrolovat na krvácení 1. nebo 2. stupně. Intenzita krvácení při TBS bude hodnocena zkoušejícím pomocí 5bodové validované stupnice závažnosti krvácení.
  10. TBS je v aktivně infikovaném chirurgickém poli.
  11. Výskyt závažných intraoperačních komplikací, které vyžadují resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  12. Aplikace jakéhokoliv lokálního hemostatika na resekční povrch parenchymu nebo měkké tkáně před aplikací IP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinový tmel Grifols
Účastníci lokálně aplikovali FS Grifols, který se skládal ze složky 1: lidský fibrinogen (80 mg/ml) a složky 2: lidský trombin s roztoky chloridu vápenatého (500 IU/ml) naplněné do injekčních stříkaček a namontované na držáku injekční stříkačky.
Biologický: Fibrinový tmel Grifols
Roztok FE Grifols byl aplikován lokálně pomocí kapání nebo spreje.
Ostatní jména:
  • FS Grifols
Aktivní komparátor: EVICEL
Účastníci lokálně aplikovali EVICEL, který se skládal ze složky 1: Koncentrát lidského fibrinogenu (BAC 2) (55-85 mg/ml) a složky 2: roztoky lidského trombinu (800-1200 IU/ml). 2 složky (BAC2 a trombin) byly smíchány a aplikovány topicky.
Biologický: EVICEL
Roztok EVICEL byl aplikován lokálně pomocí kapání nebo spreje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy do 4 minut po zahájení léčby (T4)
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby (1. den)
Hemostáza je definována jako krvácení stupně 0 podle 5bodové validované stupnice závažnosti krvácení (0=žádné krvácení a 4=neidentifikované nebo nepřístupné tryskání nebo výron) v cílovém místě krvácení (TBS) podle úsudku zkoušejícího (chirurga), takže mohlo začít chirurgické uzavření exponovaného pole.
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy u TBS do 7 minut po zahájení léčby (T7)
Časové okno: Od začátku léčby do 7 minut po zahájení léčby (den 1)
Hemostáza je definována jako krvácení stupně 0 při TBS podle úsudku zkoušejícího (chirurga), aby mohlo začít chirurgické uzavření exponovaného pole. Kumulativní procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy v TBS v časových bodech T7 definovaných jako nepřítomnost/zastavení krvácení (stupeň 0) v TBS v tomto časovém bodě bez výskytu opětovného krvácení, krvácení 3. nebo 4. stupně, použití alternativy hemostatická léčba a reaplikace studijní léčby po T4 a do TClosure.
Od začátku léčby do 7 minut po zahájení léčby (den 1)
Kumulativní procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy v cílovém místě krvácení do 10 minut po zahájení léčby (T10)
Časové okno: Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby (den 1)
Hemostáza je definována jako krvácení stupně 0 při TBS podle úsudku zkoušejícího (chirurga), aby mohlo začít chirurgické uzavření exponovaného pole. Kumulativní procento účastníků, kteří dosáhli hemostázy v TBS v časových bodech T10 definovaných jako nepřítomnost/zastavení krvácení (stupeň 0) v TBS v tomto časovém bodě bez výskytu opětovného krvácení, krvácení 3. nebo 4. stupně, použití alternativy hemostatická léčba a opětovné použití studijní léčby po T4 a do TClosure.
Od začátku léčby do 10 minut po zahájení léčby (den 1)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Od zahájení léčby do 10 minut po zahájení léčby a do doby dokončení chirurgického uzávěru (1. den)
Účastníci byli považováni za selhání léčby, pokud existuje a. přetrvávající krvácení v TBS po T4 b. c. krvácení z průniku 3. nebo 4. stupně z TBS, které podle úsudku zkoušejícího ohrožuje bezpečnost účastníka kdykoli během 10minutového pozorovacího období a do uzavření TC. d. Použití alternativní hemostatické léčby nebo manévrů (jiných než studijní léčba) v TBS během 10minutového pozorovacího období a do uzavření TC nebo použití studijní léčby v TBS po T4 a do uzavření TC d. Opětovné krvácení (stupeň ≥1) při TBS po vyhodnocení primárního koncového bodu účinnosti v T4 a do uzavření TC.
Od zahájení léčby do 10 minut po zahájení léčby a do doby dokončení chirurgického uzávěru (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Spolupracovníci

Instituto Grifols, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1405
  • 2016-004489-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrinový tmel Grifols

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit