変性椎間板疾患のための自家培養拡張間葉系間質細胞

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者

   • -出産の可能性がある人は、看護を受けておらず、治験薬を受け取る前に血清妊娠検査が陰性である必要があり、適切な避妊（ホルモンまたはバリア法または禁欲）を使用することに同意する スクリーニング時から完了後24か月の期間まで薬物治療サイクルの。 出産の可能性のある人は、閉経前で不妊手術を受けていないか、または閉経後2年未満であると定義されています。 試験薬の投与前に尿妊娠検査を行い、陰性結果を確認する。 尿妊娠検査が陽性の場合、治験薬は投与されず、結果は血清妊娠検査によって確認されます。 血清妊娠検査は中央臨床検査室で実施されますが、尿妊娠検査は有資格者がキットを使用して実施します。
   • 研究中に妊娠した人は、研究の期間または妊娠の完了のいずれか長い方まで監視され続けます。 モニタリングには、周産期および新生児の転帰が含まれます。 妊娠に関連する重篤な有害事象（SAE）はすべて記録されます。 放射線（X線、MRI）の要件が削除されます。

2. L1 から S1 までの椎間板 (IVD) の中程度の X 線撮影による変性。 慢性腰痛は以下のように定義されています。

   • 少なくとも6か月間の腰痛
   • 少なくとも 3 か月の保守的な腰痛ケアに失敗しました。 保守的な治療レジメンには、次のいずれかまたはすべてが含まれる場合があります。初期休息、抗炎症薬、鎮痛薬、麻薬/オピオイドなどの投薬、筋弛緩薬、マッサージ、鍼治療、オステオパシーまたはカイロプラクティックによる操作、活動の修正、家庭向けの腰椎運動プログラム、非侵襲的疼痛管理治療または処置
   • 最低でも、毎日のウォーキングルーチン、治療的なエクササイズ、特に腰痛の治療のための背中の教育プログラムなどの監督された理学療法を受け、背中の痛みのための鎮痛剤を服用している. NSAID および/またはオピオイド薬)。
   • 30mm 以上 90mm 以下の 100mm の腰痛 VAS (24 時間にわたる平均的な痛み)
   • 100 点満点で 20 以上 90 以下の Oswestry Disability Index (ODI) スコア。

3. 患者は、インデックスディスクのMRIで3、4、5、または6の修正されたPfirrmannスコアのX線写真の証拠によって定義される、軽度から中等度の変性椎間板疾患のX線写真の証拠を示さなければなりません。 包含基準に関して、DDD は、変更された Pfirrmann スコアおよび Modic Type I または II の変化によって識別されるインデックス ディスクの正常なディスク形態からの変化の X 線写真の証拠として定義されます。

   • インデックス ディスクの通常のディスク形態からの変化は、X 線写真の評価に基づいて決定されます。 レントゲン写真は、参加しているフェローシップの訓練を受けたメイヨー クリニックの放射線科医によって決定された、次のすべてを示す必要があります。

   • -インデックスディスクでのMRIでの3、4、5、または6の修正Pfirrmannスコア
   • インデックスディスクのMRIでモディックグレードIIの変化以下
   • MRIのインデックスディスクに含まれるディスクの突出の有無
4. 脚の痛みが存在する場合、その原因は非神経根性であり、つまり圧迫力による脊髄神経の神経根または後根神経節の刺激によるものではありません。
5. 脚の痛みがある場合、それは膝より下には及ばず、視覚的なアナログ尺度で測定した場合、腰痛の 50% 以下です。 両側の脚の痛みがある場合、最悪の脚の痛みは腰痛の 50% 以下です。
6. 臨床検査、画像診断、フォローアップの訪問と評価を含む、研究の要件の完全な理解と治療計画を遵守する意欲。
7. -研究の性質が完全に説明された後、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントと完全なHIPAA文書を提供できます。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の対象、または治療後24か月以内に妊娠を計画している対象。 被験者が研究中に妊娠した場合、被験者は研究に残り、放射線（X線またはMRI）の要件のみが削除されます。
2. NIH臨床ガイドラインBody Mass Index（BMI > 40）で定義されている極度の肥満
3. 外科的処置を受けた（例： 椎間板切除術、椎間板内電熱療法、椎間板内高周波、人工椎間板置換術、椎体間融合）を指標または隣接レベルで椎間板に適用

4. 二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンによって定義される骨粗鬆症。 -2.5以下のDEXA Tスコアは対象を除外します。 以下のリスクのある被験者は、スクリーニング時にDEXAスキャンを受ける必要があります。

   1. -単純計算骨粗鬆症リスク推定値（SCORE）が6以上の女性被験者および男性骨粗鬆症リスク推定スコア（MORES）が6以上の男性被験者
   2. 50歳以上の女性、または閉経後または卵巣摘出術を伴う子宮摘出後の女性
   3. -骨粗鬆症の治療のためにビスフォスフォネート薬を服用している被験者
   4. -慢性的な高用量ステロイドの使用歴のある被験者（経口および/または吸入）。 高用量ステロイドの使用は次のように定義されています。

   私。 5mg/日以上の経口ステロイドの連日慢性使用

   ii.吸入コルチコステロイドの毎日の長期使用（少なくとも 1 日 2 回）

   iii. -短期（10日未満）の経口ステロイドの使用 > 20mgのプレドニゾン（または同等物） 研究手順の1か月以内

5. 試験治療の少なくとも2週間前に行われた以下の注射を除いて、治療注射前のインデックスまたは隣接する椎間板への、ステロイドを含む任意の腰椎椎間板内注射：

   私。造影剤（椎間板造影またはその他の診断用注射）

   ii.神経遮断麻酔薬（リドカイン、ブピバカインなど）

   iii.抗生物質

   iv。生理食塩水

6. インデックスディスクレベルの構造/生体力学に影響を与える手順（例： 後外側融合）
7. 研究者がフィルムを重ねることによって決定した、屈曲伸展に関する臨床的に関連する不安定性。
8. -研究への登録時に脊椎の急性骨折があるか、現在または過去の外傷により影響を受けたレベルで臨床的に損なわれた椎体、例えば、持続的な病理学的骨折または脊椎の複数の骨折。
9. 次の脊椎変形のいずれかの存在: 10 度を超える脊柱側弯症、インデックス ディスクでの脊椎分離症、インデックス ディスクでの脊椎すべり症 > グレード II。
10. -隔離された断片、ファセット嚢胞、重度の脊柱管狭窄症、またはインデックスレベルおよび/または隣接レベル（6を超える修正Pfirrmannスコアによって定義される）での重度の椎間板変性の存在 MRIによる。
11. ディスコグラフィーにグレード V の環状亀裂の存在。
12. マルチレベルの椎間板疾患の存在 (> 1 レベルの関与)。
13. -治療注射前8週間以内の硬膜外ステロイド注射
14. -症状の原因としての活動的な悪性腫瘍または腫瘍または研究への登録前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、ただし、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または完全に切除された場合の子宮頸部の扁平上皮癌の病歴を除くクリアマージン付き。
15. -現在、別の治験に参加している、および/または他の同種異系幹細胞/前駆細胞療法の治験に参加する予定
16. -以前に同種異系幹細胞/前駆細胞療法のレシピエントであった 指標椎間板を修復するための自己幹細胞/前駆細胞療法またはその他の生物学的介入
17. -スクリーニング相談中に調査官によって決定された、平均ベースラインモルヒネ等価用量（MED）> 75mg /日。
18. 全身の免疫抑制薬を服用しているか、慢性的な免疫抑制状態にある。
19. -抗リウマチ性疾患薬（メトトレキサートまたはその他の代謝拮抗薬を含む）を服用する 研究登録前の3か月以内。
20. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）、ビリルビン、クレアチニン、およびC反応性タンパク質（ CRP）。
21. 結核、HIV、肝炎、梅毒を含むがこれらに限定されない進行中の感染症。
22. 原因不明の発熱（華氏 100.4 度または摂氏 38.0 度を超えると定義される）、またはベースラインでの精神錯乱。
23. 臨床的に重要な心血管系 (例: 心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧の病歴 > 拡張期 90 mmHg および/または収縮期 180 mmHg)、神経学的 (例: 脳卒中、TIA) 腎臓、肝臓、または内分泌疾患 (例: 糖尿病）。
24. -貧血、血小板減少症、および単クローン性免疫グロブリン血症を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な血液疾患の病歴。
25. 1年以内の治験薬または医療機器の研究への参加
26. -治験薬の他の成分の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
27. -マウスまたはウシ製品またはジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症またはアナフィラキシー反応の既知の病歴。
28. -MRIガイドラインによるMRIの禁忌、またはMRIまたはX線検査を受けることを望まない。
29. -アルコールまたは薬物の乱用または依存の履歴または現在の証拠、違法薬物または処方薬のレクリエーション使用、または研究参加から30日以内の医療用マリファナの使用がある スクリーニング相談中に調査官によって決定された。
30. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気または状態。
31. 被験者の腰痛に関連する進行中の訴訟に関与していること。
32. -研究またはプロトコルアンケートの完了を妨げる可能性のある精神疾患があります。