퇴행성 디스크 질환을 위한 자가, 배양 확장 중간엽 간질 세포

포함 기준:

1. 만 18세 이상의 남녀 피험자

   • 가임 가능성이 있는 사람은 수유 중인 사람이 아니어야 하며 연구 약물을 받기 전에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 스크리닝 시점부터 완료 후 24개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 방법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약물 치료주기의. 가임 가능성이 있는 사람은 폐경 전이고 외과적으로 불임을 하지 않은 사람 또는 폐경 후 2년 미만인 사람으로 정의됩니다. 음성 결과를 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 전에 소변 임신 검사를 실시할 것입니다. 소변 임신 검사가 양성이면 연구 약물을 투여하지 않고 결과는 혈청 임신 검사로 확인합니다. 혈청 임신 검사는 중앙 임상 실험실에서 수행되는 반면 소변 임신 검사는 키트를 사용하여 자격을 갖춘 직원이 수행합니다.
   • 연구 기간 동안 임신한 사람은 연구 기간 또는 임신 완료 기간 중 더 긴 기간 동안 계속 모니터링됩니다. 모니터링에는 주산기 및 신생아 결과가 포함됩니다. 임신과 관련된 모든 심각한 부작용(SAE)이 기록됩니다. 방사선(X-ray, MRI)에 대한 요구 사항이 제거됩니다.

2. 만성 요통을 유발하는 것으로 의심되는 추간판(IVD)의 L1에서 S1까지의 중등도 방사선학적 변성. 만성 요통은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 최소 6개월 동안 요통
   • 최소 3개월의 보존적 요통 치료에 실패했습니다. 보존적 치료 요법에는 다음 중 일부 또는 전부가 포함될 수 있습니다. 초기 휴식, 약물 예: 항염증제, 진통제, 마취제/아편유사제, 근육 이완제, 마사지, 침술, 정골 요법 또는 카이로프랙틱 조작, 활동 수정, 가정에서 요추 운동 프로그램, 및 비침습적 통증 조절 치료 또는 절차
   • 매일 걷기 루틴, 치료 운동, 특히 요통 치료를 위한 등 교육 프로그램과 같은 최소한 감독 하의 물리 치료를 받았고 요통에 대한 진통제(예: NSAID 및/또는 오피오이드 약물).
   • 요통 VAS 기준 100mm에서 30mm 이상 90mm 이하의 요통(24시간 평균 통증) 100mm VAS 척도에서 양쪽 다리의 방사상 통증 ≤20mm
   • ODI(Oswestry Disability Index) 점수는 100점 만점에 20점 이상 90점 이하입니다.

3. 환자는 인덱스 디스크의 MRI에서 수정된 Pfirrmann 점수 3, 4, 5 또는 6의 방사선학적 증거에 의해 정의된 경증에서 중등도의 퇴행성 디스크 질환에 대한 방사선학적 증거를 입증해야 합니다. 포함 기준과 관련하여 DDD는 수정된 Pfirrmann 점수 및 Modic Type I 또는 II 변화로 식별되는 인덱스 디스크의 정상적인 디스크 형태에서 변화의 방사선학적 증거로 정의됩니다.

   • 색인 디스크의 정상 디스크 형태로부터의 변화는 방사선 평가를 기반으로 결정됩니다. 방사선 사진은 Mayo Clinic에서 훈련을 받은 참여 방사선 전문의가 결정한 대로 다음을 모두 보여주어야 합니다.

   • 색인 디스크의 MRI에서 수정된 Pfirrmann 점수 3, 4, 5 또는 6
   • 색인 디스크에서 MRI에서 Modic Grade II 변경 이하
   • MRI의 인덱스 디스크에서 포함된 디스크 돌출이 있거나 없음
4. 다리 통증이 있는 경우, 비근통성 기원, 즉 압박력에 의한 척수 신경의 신경근 또는 후근 신경절 자극으로 인한 것이 아닙니다.
5. 다리 통증이 있는 경우 무릎 아래로 확장되지 않으며 시각적 아날로그 척도에서 측정할 때 허리 통증의 50% 이하입니다. 양측 다리 통증이 있는 경우 최악의 다리 통증은 요통의 50% 이하입니다.
6. 연구의 요구 사항에 대한 완전한 이해와 실험실 테스트, 진단 영상, 후속 방문 및 평가를 포함한 치료 계획을 준수하려는 의지.
7. 연구의 특성이 충분히 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 및 완전한 HIPAA 문서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 치료 후 첫 24개월 이내에 임신을 계획 중인 피험자. 피험자가 연구 중에 임신한 경우, 피험자는 연구에 남게 되며 방사선(X-레이 또는 MRI)에 대한 요구 사항만 제거됩니다.
2. NIH 임상 지침 체질량 지수(BMI > 40)에서 정의한 극심한 비만
3. 수술을 받은 경우(예: 추간판 절제술, 추간판 내 전열 요법, 추간판 내 고주파, 인공 추간판 치환술, 체간 유합)

4. DEXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캔으로 정의되는 골다공증. ≤ -2.5의 DEXA T-점수는 대상을 제외합니다. 다음과 같은 위험에 처한 피험자는 스크리닝 시 DEXA 스캔을 받아야 합니다.

   1. SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation)가 6 이상인 여성 피험자와 남성 골다공증 위험 추정 점수(MORES)가 6 이상인 남성 피험자
   2. 50세 이상의 여성 또는 폐경 후 또는 자궁적출 후 난소절제술을 받은 여성
   3. 골다공증 치료를 위해 비스포스포네이트 약물을 복용하는 피험자
   4. 만성 고용량 스테로이드 사용(경구 및/또는 흡입) 이력이 있는 피험자. 고용량 스테로이드 사용은 다음과 같이 정의됩니다.

   나. 매일 ≥5mg/day의 경구용 스테로이드를 만성적으로 사용하는 경우

   ii. 흡입형 코르티코스테로이드를 매일 만성적으로 사용(적어도 하루에 두 번)

   iii. 연구 절차의 1개월 이내에 1일 용량 >20mg 프레드니손(또는 등가물)의 단기(10일 미만) 경구 스테로이드 사용

5. 연구 치료 최소 2주 전에 수행된 다음 주사를 제외하고, 치료 주사 전에 지표 또는 인접 디스크로의 스테로이드를 포함하는 임의의 요추 디스크내 주사:

   나. 조영제(디스코그래피 또는 기타 진단 주사)

   ii. 신경 차단 마취제(예: 리도카인, 부피바카인)

   iii. 항생제

   iv. 식염

6. 인덱스 디스크 수준의 구조/생체역학에 영향을 미치는 절차를 거쳤습니다(예: 후외측 융합)
7. 오버레이 필름에 의해 연구자에 의해 결정되는 굴곡-신장에 대한 임상적으로 관련된 불안정성.
8. 연구 등록 시 척추의 급성 골절 또는 현재 또는 과거의 외상(예: 지속적인 병적 골절 또는 척추의 다발 골절)으로 인해 영향을 받는 수준에서 임상적으로 손상된 척추가 있습니다.
9. 다음 척추 기형 중 하나의 존재: 척추측만증 >10도, 인덱스 디스크에서 척추분리증, 척추전방전위증 > 인덱스 디스크에서 등급 II.
10. 격리된 조각, 패싯 낭종, 심한 척추 협착증 또는 MRI에 의해 지표 수준 및/또는 인접 수준(6보다 큰 수정된 Pfirrmann 점수로 정의됨)에서 심각한 디스크 퇴행의 존재.
11. 디스코그래피에서 등급 V 환형 균열의 존재.
12. 다단계 디스크 질환의 존재(> 1 침범 수준).
13. 치료 주사 전 8주 이내의 경막외 스테로이드 주사
14. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 완전히 절제된 경우 자궁 경부의 편평 세포 암종의 병력을 제외하고 연구 등록 전 5년 이내에 증상의 원인 또는 악성 종양의 병력으로 활동성 악성 종양 또는 종양 및 명확한 여백으로.
15. 현재 다른 조사 시험에 참여 중이거나 다른 동종이계 줄기 세포/전구 세포 치료 시험에 참여할 계획입니다.
16. 인덱스 추간판을 복구하기 위해 모든 적응증 또는 자가 줄기 세포/전구 세포 요법 또는 기타 생물학적 개입을 위해 이전에 동종이계 줄기 세포/전구 세포 요법을 받은 적이 있습니다.
17. 스크리닝 상담 동안 연구자에 의해 결정된 >75mg/일의 평균 기준선 모르핀 등가 용량(MED).
18. 전신 면역억제제를 복용하거나 만성 면역억제 상태에 있는 경우.
19. 연구 등록 전 3개월 이내에 항류머티즘성 질환 약물(메토트렉세이트 또는 기타 대사 길항제 포함) 복용.
20. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 빌리루빈, 크레아티닌 및 C-반응성 단백질을 포함하는 임상적으로 유의미한 비정상 혈액학(감별을 통한 전체 혈구 수), 혈액 화학 또는 소변 검사 검사 검사 결과( CRP).
21. 결핵, HIV, 간염 및 매독을 포함하되 이에 국한되지 않는 지속적인 전염병.
22. 화씨 100.4도 또는 섭씨 38.0도 이상으로 정의되는 설명할 수 없는 열 또는 기준선에서의 정신 착란.
23. 임상적으로 유의한 심혈관(예: 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압 > 90 mmHg 이완기 및/또는 180 mmHg 수축기), 신경학적(예: 뇌졸중, TIA) 신장, 간 또는 내분비 질환(예: 당뇨병).
24. 빈혈, 혈소판 감소증 및 단클론성 감마병증을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 혈액 질환의 병력.
25. 1년 이내에 실험용 약물 또는 의료 기기 연구에 참여
26. 연구 약물의 다른 성분의 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
27. 뮤린 또는 소 제품 또는 디메틸 설폭사이드(DMSO)에 대한 과민성 또는 아나필락시스 반응의 알려진 이력.
28. MRI 지침에 따른 MRI에 대한 모든 금기 사항 또는 MRI 또는 ​​X-레이 절차를 받기를 꺼리는 경우.
29. 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 과거력 또는 현재 증거, 불법 약물 또는 처방약의 오락적 사용 또는 스크리닝 상담 중에 조사관이 결정한 연구 시작 30일 이내에 의료용 마리화나 사용.
30. 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 질병 또는 상태.
31. 피험자의 요통과 관련된 적극적인 소송에 관여하는 것.
32. 연구 또는 프로토콜 설문지 완료를 방해할 수 있는 정신 질환이 있습니다.