すべての化学療法における運動 (EnACT)
2019年6月21日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) は、化学療法における運動プログラムの安全性、実現可能性、受容性を評価する研究です。
これは、平均的な化学療法患者に対する運動介入の効果と、研究への患者のコンプライアンスを把握するための単一グループ研究になります。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの国内および国際機関は、がんと診断されたすべての人に運動への参加を推奨しています。
現在の証拠は、一次補助療法中の運動トレーニングが安全であり、身体機能と生活の質の結果を改善することを示唆しています。
適度な運動は疲労（極度の疲労）、不安、自尊心を改善することが証明されています。
また、心臓や血管の健康状態、筋力、体組成の向上にも役立ちます。
しかし、がん患者に対する運動推奨の実施に関するガイダンスにもかかわらず、全米のがんセンターでは運動カウンセリングは依然として標準治療ではありません。私たちの目標は、ランダム化臨床試験からの証拠を標準治療に変換するのに役立つデータを収集することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 流暢な英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること
- インフォームド・コンセントを提供し、理解できる必要がある
- ECOG PS が 2 以下でなければなりません
- 悪性固形腫瘍と診断された
- がん患者（ステージ1～4）
- ペンシルベニア州立がん研究所で化学療法を受ける予定
- 米国心臓協会によると、運動に対する絶対的禁忌がないこと
- 主担当腫瘍医の承認
除外基準:
- ペンシルベニア州立がん研究所以外の場所で化学療法を受けている
- 英語の書き言葉も話し言葉も流暢ではない
- 血液悪性腫瘍
- 医療記録における運動の絶対的禁忌の証拠
心臓除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能分類システムによって定義されるクラス II、III、または IV 心不全
- -化学療法開始前の過去6か月以内の急性冠症候群（心筋梗塞および不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術またはステント留置術の病歴
- 制御不能な不整脈。化学療法の開始前に1か月以上レートコントロールされた心房細動を患っている患者が対象となる可能性がある
- 失神
- 急性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- 肺水腫
- 呼吸不全
- 運動パフォーマンスに影響を与える、または運動によって悪化する可能性がある急性の非心肺障害
- 協力不能につながる精神障害
- 英語以外を話す人
- 妊娠中の女性
- 子供 (プロトコルには 18 歳以上の個人のみが含まれます)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
運動介入
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運動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性の評価
時間枠：実現可能性は各患者の研究完了時に評価されます（化学療法の平均5か月）。
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化学療法患者の 3 分の 1 が処方された運動（週に 1 回の運動セッションを 4 週間）を実際に行えば、実現可能性が得られます。
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実現可能性は各患者の研究完了時に評価されます（化学療法の平均5か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み、身体機能、吐き気、嘔吐、関節痛、化学療法の変更（投与量の遅延と変更）の変化を比較します。
時間枠：調査は患者の同意を得てから実施され、各患者の研究完了時に再度実施されます（患者1人あたり平均5か月）。
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これは、化学療法（または介入）の開始時と終了時の調査を使用して比較されます。
最初の化学療法の処方と用量変更の有無に関するデータも収集されます。
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調査は患者の同意を得てから実施され、各患者の研究完了時に再度実施されます（患者1人あたり平均5か月）。
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研究に関する臨床医の視点の定性的評価。研究の最後に、臨床医は研究についての洞察を得るために一連の定性的な質問をされます。
時間枠：研究完了時（最長38か月）に臨床医にアンケートが提供されます。
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研究の終了時に、施設内の臨床医は研究に関する定性的な質問をされます。
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研究完了時（最長38か月）に臨床医にアンケートが提供されます。
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介入に関連して負傷した患者の数を通じて安全性を評価する
時間枠：損傷を評価するための標準化された調査は、患者の化学療法の終了時に使用および実施されます（平均 5 か月）。
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研究者は、安全性を評価するための主要な手段として、標準化された有害事象/傷害歴調査を使用します。
この調査は、介入に関連した合併症があったかどうかを評価するために、特に筋肉の緊張や関節痛などの参加者の経験を評価するための質問に焦点を当てています。
研究者は、対象患者の25％未満が軽度の筋骨格障害を報告し、5％未満が筋骨格損傷（症状が1週間以上持続し、または医療専門家の注意を必要とするものと定義される）を経験した場合、介入が安全であるとみなします。
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損傷を評価するための標準化された調査は、患者の化学療法の終了時に使用および実施されます（平均 5 か月）。
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受け入れ可能性の評価
時間枠：受容性は、各患者の研究完了時に評価されます（化学療法の平均5か月）。
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アプローチを受けた患者の 50% 以上が、少なくとも最初の運動カウンセリングのセッションを受けることに同意した場合、介入は許容されるとみなします。
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受容性は、各患者の研究完了時に評価されます（化学療法の平均5か月）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2019年3月30日
研究の完了 (実際)
2019年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月8日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00005664
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。