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Ejercicio en toda la quimioterapia (EnACT)

21 de junio de 2019 actualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
El ejercicio en toda la quimioterapia (EnACT) es un estudio para evaluar la seguridad, viabilidad y aceptabilidad de un programa de ejercicios dentro de la quimioterapia. Este será un estudio de un solo grupo para capturar los efectos de una intervención de ejercicio en el paciente de quimioterapia promedio y el cumplimiento del estudio por parte de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias agencias nacionales e internacionales recomiendan la participación en el ejercicio para todas las personas después de un diagnóstico de cáncer. La evidencia actual sugiere que el entrenamiento con ejercicios es seguro durante la terapia adyuvante primaria y mejora la función física y los resultados de la calidad de vida. Se ha demostrado que el ejercicio moderado mejora la fatiga (cansancio extremo), la ansiedad y la autoestima. También ayuda a la salud del corazón y los vasos sanguíneos, la fuerza muscular y la composición corporal. Sin embargo, a pesar de la orientación sobre la implementación de recomendaciones de ejercicio para pacientes con cáncer, el asesoramiento sobre ejercicio aún no es el estándar de atención en los centros oncológicos de los EE. UU. Nuestro objetivo es recopilar datos que ayuden a traducir la evidencia de los ensayos clínicos aleatorios en el estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad
  • Fluidez en inglés escrito y hablado.
  • Debe ser capaz de proporcionar y comprender el consentimiento informado.
  • Debe tener un ECOG PS de ≤ 2
  • Diagnosticado con una malignidad de tumor sólido
  • Pacientes con cáncer (etapa 1-4)
  • Programado para recibir quimioterapia en el Penn State Cancer Institute
  • Ausencia de contraindicaciones absolutas para el ejercicio según la American Heart Association
  • Aprobación del oncólogo de atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Recibir quimioterapia en un lugar que no sea el Instituto del Cáncer de Penn State
  • No domina el inglés hablado y escrito
  • Neoplasia maligna hematológica
  • Evidencia en la historia clínica de una contraindicación absoluta para el ejercicio

  • Criterios de exclusión cardiaca:

    • Insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
    • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los últimos 6 meses antes del inicio de la quimioterapia
    • Arritmias no controladas; los pacientes con fibrilación auricular de frecuencia controlada durante > 1 mes antes del inicio de la quimioterapia pueden ser elegibles
    • síncope
    • miocarditis aguda, pericarditis o endocarditis
    • embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar
    • trombosis de extremidades inferiores
    • sospecha de aneurisma disecante
    • edema pulmonar
    • insuficiencia respiratoria
    • trastorno no cardiopulmonar agudo que puede afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio
    • deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
  • No hablan inglés
  • Mujeres embarazadas
  • Niños (el protocolo solo incluirá a personas mayores de 18 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención de ejercicio
Conductual: Intervención de ejercicio
Intervención de ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: La viabilidad se evaluará al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses de quimioterapia).
La factibilidad se obtendrá si un tercio de los pacientes de quimioterapia realmente hacen el ejercicio prescrito (una sesión de ejercicio por semana durante cuatro semanas).
La viabilidad se evaluará al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses de quimioterapia).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar cambios en el dolor, función física, náuseas, vómitos, artralgias, alteraciones de la quimioterapia (retrasos y alteraciones de dosis).
Periodo de tiempo: Las encuestas se realizarán una vez que el paciente haya dado su consentimiento y nuevamente al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses por paciente).
Esto se comparará mediante encuestas al principio y al final de la quimioterapia (o intervención). También se recogerán datos sobre la prescripción inicial de quimioterapia y si hay alteraciones de dosis.
Las encuestas se realizarán una vez que el paciente haya dado su consentimiento y nuevamente al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses por paciente).
Evaluaciones cualitativas de las perspectivas de los médicos con respecto al estudio. Al final del estudio, se les hará a los médicos una serie de preguntas cualitativas para obtener una idea del estudio.
Periodo de tiempo: Se proporcionarán encuestas a los médicos al finalizar el estudio (hasta 38 meses)
Al finalizar el estudio, se les harán preguntas cualitativas a los médicos de la institución sobre el estudio.
Se proporcionarán encuestas a los médicos al finalizar el estudio (hasta 38 meses)
Evaluación de la seguridad a través del número de pacientes con lesiones relacionadas con la intervención
Periodo de tiempo: Se utilizará una encuesta estandarizada para evaluar las lesiones y se administrará al final de la quimioterapia de los pacientes (promedio de 5 meses).
El investigador utilizará una encuesta estandarizada de eventos adversos/historial de lesiones como instrumento principal para evaluar la seguridad. Esta encuesta se enfoca en hacer preguntas para evaluar la experiencia de los participantes con distensión muscular, dolor en las articulaciones, entre otras cosas, para evaluar si hubo alguna complicación asociada con la intervención. El investigador considerará que la intervención es segura si menos del 25 % de los pacientes incluidos reportan deficiencias musculoesqueléticas leves y menos del 5 % experimentan lesiones musculoesqueléticas (definidas como síntomas que duran una semana o más o que requieren la atención de un profesional médico).
Se utilizará una encuesta estandarizada para evaluar las lesiones y se administrará al final de la quimioterapia de los pacientes (promedio de 5 meses).
Evaluar la aceptabilidad
Periodo de tiempo: La aceptabilidad se evaluará al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses de quimioterapia).
Consideraremos aceptable la intervención si más del 50% de los pacientes abordados acceden a recibir al menos la primera sesión de asesoramiento sobre ejercicio.
La aceptabilidad se evaluará al finalizar el estudio para cada paciente (promedio de 5 meses de quimioterapia).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00005664

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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