Ćwiczenia we wszystkich chemioterapiach (EnACT)
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Ćwiczenia we wszystkich chemioterapiach (EnACT) to badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i akceptacji programu ćwiczeń w ramach chemioterapii.
Będzie to pojedyncze badanie grupowe, którego celem będzie uchwycenie wpływu ćwiczeń fizycznych na przeciętnego pacjenta poddawanego chemioterapii oraz na przestrzeganie przez pacjentów warunków badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kilka agencji krajowych i międzynarodowych zaleca udział w ćwiczeniach dla wszystkich osób po rozpoznaniu raka.
Obecne dowody sugerują, że trening fizyczny jest bezpieczny podczas podstawowej terapii uzupełniającej i poprawia sprawność fizyczną oraz jakość życia.
Wykazano, że umiarkowane ćwiczenia poprawiają zmęczenie (skrajne zmęczenie), niepokój i poczucie własnej wartości.
Pomaga również w sprawności serca i naczyń krwionośnych, sile mięśni i składzie ciała.
Jednak pomimo wytycznych dotyczących wdrażania zaleceń dotyczących ćwiczeń dla pacjentów z rakiem poradnictwo dotyczące ćwiczeń nadal nie jest standardem opieki w ośrodkach onkologicznych w całych Stanach Zjednoczonych. Naszym celem jest zebranie danych, które pomogą w przełożeniu dowodów z randomizowanych badań klinicznych na standard opieki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Musi być w stanie udzielić i zrozumieć świadomą zgodę
- Musi mieć ECOG PS ≤ 2
- Zdiagnozowano złośliwy guz lity
- Pacjenci z rakiem (stadium 1-4)
- Zaplanowana chemioterapia w Penn State Cancer Institute
- Brak bezwzględnych przeciwwskazań do ćwiczeń według American Heart Association
- Zatwierdzenie podstawowego onkologa
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymywanie chemioterapii w miejscu innym niż Penn State Cancer Institute
- Nie posługuje się biegle językiem angielskim w mowie i piśmie
- Nowotwór hematologiczny
- Dowód w dokumentacji medycznej bezwzględnego przeciwwskazania do ćwiczeń
Kryteria wykluczenia kardiologicznego:
- Niewydolność serca klasy II, III lub IV, zgodnie z definicją systemu klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA).
- Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem chemioterapii
- niekontrolowane arytmie; pacjenci z kontrolowanym częstością akcji serca migotaniem przedsionków przez ponad 1 miesiąc przed rozpoczęciem chemioterapii mogą się kwalifikować
- omdlenie
- ostre zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub zapalenie wsierdzia
- ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
- zakrzepica kończyn dolnych
- podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- obrzęk płuc
- niewydolność oddechowa
- ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
- upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
- Nieanglojęzyczny
- Kobiety w ciąży
- Dzieci (protokół obejmie tylko osoby, które ukończyły 18 lat)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Interwencja ruchowa
|
Interwencja ruchowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń wykonalność
Ramy czasowe: Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
|
Wykonalność zostanie uzyskana, jeśli jedna trzecia pacjentów poddanych chemioterapii faktycznie wykona przepisane ćwiczenia (jedna sesja ćwiczeń tygodniowo przez cztery tygodnie).
|
Wykonalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj zmiany w bólu, sprawności fizycznej, nudnościach, wymiotach, bólach stawów, zmianach chemioterapii (opóźnienia i zmiany dawki).
Ramy czasowe: Ankiety zostaną przeprowadzone po wyrażeniu zgody przez pacjenta i ponownie po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy na pacjenta).
|
Zostanie to porównane za pomocą ankiet na początku i na końcu chemioterapii (lub interwencji).
Zostaną również zebrane dane dotyczące początkowej recepty na chemioterapię oraz informacji o zmianach dawki.
|
Ankiety zostaną przeprowadzone po wyrażeniu zgody przez pacjenta i ponownie po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy na pacjenta).
|
|
Jakościowe oceny perspektyw klinicystów dotyczących badania. Na koniec badania klinicyści otrzymają serię pytań jakościowych, aby uzyskać wgląd w badanie.
Ramy czasowe: Ankiety zostaną dostarczone klinicystom po zakończeniu badania (do 38 miesięcy)
|
Na zakończenie badania klinicyści w placówce otrzymają pytania jakościowe dotyczące badania.
|
Ankiety zostaną dostarczone klinicystom po zakończeniu badania (do 38 miesięcy)
|
|
Ocena bezpieczeństwa poprzez liczbę pacjentów z urazami związanymi z interwencją
Ramy czasowe: Wystandaryzowana ankieta do oceny urazów zostanie zastosowana i podana pod koniec chemioterapii pacjentów (średnio 5 miesięcy).
|
Badacz użyje standardowej ankiety dotyczącej zdarzeń niepożądanych/historii urazów jako podstawowego narzędzia oceny bezpieczeństwa.
Ta ankieta koncentruje się na zadawaniu pytań w celu oceny doświadczeń uczestników związanych między innymi z napięciem mięśni, bólem stawów, w celu oceny, czy wystąpiły jakiekolwiek komplikacje związane z interwencją.
Badacz uzna interwencję za bezpieczną, jeśli mniej niż 25% włączonych pacjentów zgłosi łagodne zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, a mniej niż 5% doświadczyło urazów mięśniowo-szkieletowych (zdefiniowanych jako objawy trwające tydzień lub dłużej i/lub wymagające uwagi lekarza).
|
Wystandaryzowana ankieta do oceny urazów zostanie zastosowana i podana pod koniec chemioterapii pacjentów (średnio 5 miesięcy).
|
|
Oceń akceptowalność
Ramy czasowe: Akceptowalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
|
Uznamy interwencję za akceptowalną, jeśli ponad 50% pacjentów, do których się zwrócimy, zgodzi się na co najmniej pierwszą sesję poradnictwa ruchowego.
|
Akceptowalność zostanie oceniona po zakończeniu badania dla każdego pacjenta (średnio 5 miesięcy chemioterapii).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005664
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .