Harjoittelu kaikessa kemoterapiassa (EnACT)
perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Harjoitus kaikessa kemoterapiassa (EnACT) on tutkimus, jossa arvioidaan harjoitusohjelman turvallisuutta, toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kemoterapiassa.
Tämä on yhden ryhmän tutkimus, jossa selvitetään harjoituksen vaikutukset keskimääräiseen kemoterapiapotilaaseen ja potilaiden hoitomyöntyvyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat kansalliset ja kansainväliset virastot suosittelevat liikuntaa kaikille syöpädiagnoosin jälkeen.
Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että harjoittelu on turvallista ensisijaisen adjuvanttihoidon aikana ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua.
Kohtuullisen harjoittelun on osoitettu parantavan väsymystä (äärimmäistä väsymystä), ahdistusta ja itsetuntoa.
Se auttaa myös sydämen ja verisuonten kuntoa, lihasvoimaa ja kehon koostumusta.
Huolimatta syöpäpotilaiden liikuntasuositusten toteuttamista koskevista ohjeista, liikuntaneuvonta ei ole edelleenkään standardinmukaista hoitoa syöpäkeskuksissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Tavoitteemme on kerätä tietoja, jotka auttavat muuttamaan satunnaistettujen kliinisten tutkimusten todisteita tavanomaiseksi hoidoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat
- Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
- On kyettävä antamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
- ECOG PS:n on oltava ≤ 2
- Diagnosoitu kiinteä kasvain pahanlaatuinen
- Syöpäpotilaat (vaihe 1-4)
- Suunniteltu kemoterapiaan Penn State Cancer Institutessa
- Harjoittelun absoluuttisten vasta-aiheiden puuttuminen American Heart Associationin mukaan
- Ensisijaisen hoitavan onkologin hyväksyntä
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapiaa muualla kuin Penn State Cancer Institutessa
- Ei sujuvasti suullista ja kirjallista englantia
- Hematologinen pahanlaatuisuus
- Lääketieteessä on todisteita harjoituksen ehdottomasta vasta-aiheesta
Sydämen poissulkemiskriteerit:
- Luokka II, III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä
- Aiempi sepelvaltimon oireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi viimeisten 6 kuukauden aikana ennen kemoterapian aloittamista
- hallitsemattomat rytmihäiriöt; Potilaat, joilla on kontrolloitu eteisvärinä yli 1 kuukauden ajan ennen kemoterapian aloittamista, voivat olla kelvollisia
- pyörtymä
- akuutti sydänlihastulehdus, perikardiitti tai endokardiitti
- akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- alaraajojen tromboosi
- epäilty dissektoiva aneurysma
- keuhkopöhö
- hengitysvajaus
- akuutti ei-sydän-keuhkosairaus, joka voi vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai pahentaa sitä
- mielenterveysongelmia, jotka johtavat yhteistyökyvyttömyyteen
- Ei-englanninkielinen
- Raskaana olevat naiset
- Lapset (protokolla sisältää vain 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Harjoituksen interventio
|
Harjoituksen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi toteutettavuus
Aikaikkuna: Toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä kunkin potilaan osalta (keskimäärin 5 kuukauden kemoterapia).
|
Toteutettavuus saavutetaan, jos kolmasosa kemoterapiapotilaista todella tekee määrätyn harjoituksen (yksi harjoituskerta viikossa neljän viikon ajan).
|
Toteutettavuus arvioidaan tutkimuksen päätyttyä kunkin potilaan osalta (keskimäärin 5 kuukauden kemoterapia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa muutoksia kivussa, fyysisessä toiminnassa, pahoinvointissa, oksentamisessa, nivelkivuissa, kemoterapian muutoksissa (annosviiveissä ja -muutoksissa).
Aikaikkuna: Kyselyt suoritetaan, kun potilas on antanut suostumuksensa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä jokaiselle potilaalle (keskimäärin 5 kuukautta potilasta kohti).
|
Tätä verrataan tutkimuksilla kemoterapian (tai intervention) alussa ja lopussa.
Tietoja kerätään myös alkuperäisestä kemoterapiareseptistä ja mahdollisista annoksen muutoksista.
|
Kyselyt suoritetaan, kun potilas on antanut suostumuksensa ja uudelleen tutkimuksen päätyttyä jokaiselle potilaalle (keskimäärin 5 kuukautta potilasta kohti).
|
|
Kliinikon näkemysten kvalitatiiviset arvioinnit tutkimuksesta. Tutkimuksen lopussa kliinikoilta kysytään sarja laadullisia kysymyksiä saadakseen käsityksen tutkimuksesta.
Aikaikkuna: Kyselyt toimitetaan kliinikoille tutkimuksen päätyttyä (enintään 38 kuukautta)
|
Tutkimuksen päätteeksi laitoksen kliinikoilta kysytään tutkimukseen liittyviä kvalitatiivisia kysymyksiä.
|
Kyselyt toimitetaan kliinikoille tutkimuksen päätyttyä (enintään 38 kuukautta)
|
|
Turvallisuuden arviointi interventioon liittyvien vammojen saaneiden potilaiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Vammojen arvioimiseksi käytetään standardoitua tutkimusta, joka annetaan potilaiden kemoterapian lopussa (keskimäärin 5 kuukautta).
|
Tutkija käyttää standardoitua haittatapahtumien/vahinkohistoriatutkimusta ensisijaisena välineenä turvallisuuden arvioinnissa.
Tämä kysely keskittyy kysymyksiin, joilla mitataan osallistujien kokemuksia lihasten rasituksesta, nivelkivuista, muun muassa, jotta voidaan arvioida, liittyikö interventioon komplikaatioita.
Tutkija pitää interventiota turvallisena, jos alle 25 % osallistuneista potilaista ilmoittaa lievästä tuki- ja liikuntaelinvauriosta ja alle 5 %:lla on ollut tuki- ja liikuntaelinten vammoja (määritelty oireiksi, jotka kestävät viikon tai pidempään ja/tai vaativat lääkärin huomiota).
|
Vammojen arvioimiseksi käytetään standardoitua tutkimusta, joka annetaan potilaiden kemoterapian lopussa (keskimäärin 5 kuukautta).
|
|
Arvioi hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kunkin potilaan hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 5 kuukauden kemoterapia).
|
Pidämme interventiota hyväksyttävänä, jos yli 50 % potilaista suostuu saamaan vähintään ensimmäisen liikuntaneuvonnan.
|
Kunkin potilaan hyväksyttävyys arvioidaan tutkimuksen päätyttyä (keskimäärin 5 kuukauden kemoterapia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00005664
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .