Träning i all kemoterapi (EnACT)
21 juni 2019 uppdaterad av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) är en studie för att bedöma säkerhet, genomförbarhet och acceptans av ett träningsprogram inom kemoterapi.
Detta kommer att vara en enda gruppstudie för att fånga effekterna av en träningsintervention på den genomsnittliga kemoterapipatienten och patientens följsamhet till studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera nationella och internationella organ rekommenderar träningsdeltagande för alla personer efter en cancerdiagnos.
De nuvarande bevisen tyder på att träning är säker under primär adjuvant terapi och förbättrar fysisk funktion och livskvalitet.
Måttlig träning har visat sig förbättra trötthet (extrem trötthet), ångest och självkänsla.
Det hjälper också hjärtat och blodkärlens kondition, muskelstyrka och kroppssammansättning.
Men trots vägledning om implementering av träningsrekommendationer för cancerpatienter är träningsrådgivning fortfarande inte standardvård i cancercentra över hela USA. Vårt mål är att samla in data som hjälper till med översättning av bevis från randomiserade kliniska prövningar till standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor ≥18 år
- Behärskar engelska i tal och skrift
- Måste kunna ge och förstå informerat samtycke
- Måste ha en ECOG PS på ≤ 2
- Diagnostiserats med en solid tumörmalignitet
- Cancerpatienter (steg 1-4)
- Planerad att få kemoterapi vid Penn State Cancer Institute
- Avsaknad av absoluta kontraindikationer för träning enligt American Heart Association
- Primärt behandlande onkologgodkännande
Exklusions kriterier:
- Får kemoterapi på en annan plats än Penn State Cancer Institute
- Behärskar inte engelska i tal och skrift
- Hematologisk malignitet
- Bevis i journalen på en absolut kontraindikation för träning
Kriterier för uteslutning av hjärta:
- Klass II, III eller IV hjärtsvikt enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA) funktionella klassificeringssystem
- Anamnes med akuta kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt och instabil angina), koronar angioplastik eller stentning under de senaste 6 månaderna före start av kemoterapi
- Okontrollerade arytmier; patienter med frekvenskontrollerat förmaksflimmer i >1 månad före start av kemoterapi kan vara berättigade
- synkope
- akut myokardit, perikardit eller endokardit
- akut lungemboli eller lunginfarkt
- trombos i nedre extremiteter
- misstänkt dissekerande aneurysm
- lungödem
- andningssvikt
- akut icke-kardiopulmonell störning som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning
- psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta
- Icke engelsktalande
- Gravid kvinna
- Barn (protokollet kommer endast att omfatta personer 18 år och äldre)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Träningsintervention
|
Träningsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm genomförbarheten
Tidsram: Genomförbarheten kommer att bedömas vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månaders kemoterapi).
|
Genomförbarhet kommer att uppnås om en tredjedel av kemoterapipatienterna faktiskt gör den träning som föreskrivs (ett träningspass per vecka i fyra veckor).
|
Genomförbarheten kommer att bedömas vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månaders kemoterapi).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför förändringar i smärta, fysisk funktion, illamående, kräkningar, artralgier, förändringar av kemoterapi (dosförseningar och förändringar).
Tidsram: Enkäter kommer att ges när patienten har gett sitt samtycke och igen vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månader per patient).
|
Detta kommer att jämföras med undersökningar i början och slutet av kemoterapi (eller intervention).
Data kommer också att samlas in om det initiala kemoterapireceptet och om det finns dosförändringar.
|
Enkäter kommer att ges när patienten har gett sitt samtycke och igen vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månader per patient).
|
|
Kvalitativa bedömningar av klinikers perspektiv angående studien. I slutet av studien kommer läkare att ställas en rad kvalitativa frågor för att få sin insikt i studien.
Tidsram: Undersökningar kommer att tillhandahållas kliniker vid slutförandet av studien (upp till 38 månader)
|
Vid slutet av studien kommer kliniker inom institutionen att ställas kvalitativa frågor angående studien.
|
Undersökningar kommer att tillhandahållas kliniker vid slutförandet av studien (upp till 38 månader)
|
|
Bedömning av säkerhet genom antal patienter med skador relaterade till interventionen
Tidsram: En standardiserad undersökning för att bedöma skador kommer att användas och administreras i slutet av patientens kemoterapi (i genomsnitt 5 månader).
|
Utredaren kommer att använda en standardiserad undersökning av biverkningar/skadahistorik som det primära instrumentet för att bedöma säkerheten.
Denna undersökning fokuserar på att ställa frågor för att mäta deltagarnas erfarenhet av muskelansträngning, ledvärk, bland annat, för att bedöma om det fanns några komplikationer i samband med interventionen.
Utredaren kommer att anse att interventionen är säker om mindre än 25 % av de inkluderade patienterna rapporterar lindriga muskuloskeletala nedsättningar och mindre än 5 % upplevde muskel- och skelettskador (definierat som symtom som varar en vecka eller längre och eller kräver vård av en läkare).
|
En standardiserad undersökning för att bedöma skador kommer att användas och administreras i slutet av patientens kemoterapi (i genomsnitt 5 månader).
|
|
Bedöm acceptabelt
Tidsram: Acceptansen kommer att bedömas vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månaders kemoterapi).
|
Vi kommer att betrakta interventionen som acceptabel om mer än 50 % av de tillfrågade patienterna samtycker till att få åtminstone den första sessionen med träningsrådgivning.
|
Acceptansen kommer att bedömas vid slutförandet av studien för varje patient (i genomsnitt 5 månaders kemoterapi).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2018
Första postat (Faktisk)
12 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005664
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .