Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení v celé chemoterapii (EnACT)

21. června 2019 aktualizováno: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Cvičení v celé chemoterapii (EnACT) je studie k posouzení bezpečnosti, proveditelnosti a přijatelnosti cvičebního programu v rámci chemoterapie. Půjde o studii jedné skupiny, která zachytí účinky cvičebního zásahu na průměrného pacienta s chemoterapií a na dodržování studie ze strany pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik národních a mezinárodních agentur doporučuje účast na cvičení všem osobám po diagnóze rakoviny. Současné důkazy naznačují, že pohybový trénink je bezpečný během primární adjuvantní terapie a zlepšuje fyzické funkce a výsledky kvality života. Bylo prokázáno, že mírné cvičení zlepšuje únavu (extrémní únavu), úzkost a sebevědomí. Pomáhá také kondici srdce a cév, svalové síle a složení těla. Navzdory pokynům ohledně implementace doporučení týkajících se cvičení pro pacienty s rakovinou však cvičební poradenství stále není standardní péčí v onkologických centrech po celých USA. Naším cílem je shromáždit data, která pomohou s převodem důkazů z randomizovaných klinických studií do standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina
  • Musí být schopen poskytnout a pochopit informovaný souhlas
  • Musí mít ECOG PS ≤ 2
  • Diagnostikována malignita solidního nádoru
  • Pacienti s rakovinou (stadium 1-4)
  • Naplánováno na chemoterapii v Penn State Cancer Institute
  • Absence absolutních kontraindikací pro cvičení podle American Heart Association
  • Schválení primáře ošetřujícího onkologa

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání chemoterapie na jiném místě než v Penn State Cancer Institute
  • Nemluví plynule mluvenou a psanou angličtinou
  • Hematologická malignita
  • Doklad v lékařském záznamu o absolutní kontraindikaci cvičení

  • Kritéria vyloučení srdce:

    • Srdeční selhání třídy II, III nebo IV, jak je definováno systémem funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA).
    • Akutní koronární syndromy v anamnéze (včetně infarktu myokardu a nestabilní anginy pectoris), koronární angioplastika nebo stentování během posledních 6 měsíců před zahájením chemoterapie
    • Nekontrolované arytmie; vhodní mohou být pacienti s frekvenčně řízenou fibrilací síní po dobu > 1 měsíce před zahájením chemoterapie
    • synkopa
    • akutní myokarditida, perikarditida nebo endokarditida
    • akutní plicní embolie nebo plicní infarkt
    • trombóza dolních končetin
    • podezření na disekující aneuryzma
    • plicní otok
    • respirační selhání
    • akutní nekardiopulmonální porucha, která může ovlivnit výkon při cvičení nebo se cvičením zhoršit
    • mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat
  • Neanglicky mluvící
  • Těhotná žena
  • Děti (protokol bude zahrnovat pouze osoby starší 18 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičební intervence
Behaviorální: Cvičení Intervence
Cvičební intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit proveditelnost
Časové okno: Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (v průměru 5 měsíců chemoterapie).
Proveditelnost bude dosažena, pokud jedna třetina pacientů s chemoterapií skutečně provede předepsané cvičení (jedno cvičení týdně po dobu čtyř týdnů).
Proveditelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (v průměru 5 měsíců chemoterapie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny bolesti, fyzické funkce, nevolnost, zvracení, artralgie, změny v chemoterapii (zpoždění dávky a změny).
Časové okno: Průzkumy budou provedeny, jakmile pacient dá souhlas, a znovu po dokončení studie pro každého pacienta (v průměru 5 měsíců na pacienta).
To bude porovnáno pomocí průzkumů na začátku a na konci chemoterapie (nebo intervence). Budou také shromažďovány údaje o počátečním předepisování chemoterapie a o tom, zda došlo ke změnám dávky.
Průzkumy budou provedeny, jakmile pacient dá souhlas, a znovu po dokončení studie pro každého pacienta (v průměru 5 měsíců na pacienta).
Kvalitativní posouzení perspektiv klinického lékaře ohledně studie. Na konci studie bude lékařům položena řada kvalitativních otázek, aby získali svůj náhled na studii.
Časové okno: Průzkumy budou poskytnuty lékařům po dokončení studie (až 38 měsíců)
Na závěr studie budou lékařům v rámci instituce položeny kvalitativní otázky týkající se studie.
Průzkumy budou poskytnuty lékařům po dokončení studie (až 38 měsíců)
Hodnocení bezpečnosti podle počtu pacientů se zraněním souvisejícím s intervencí
Časové okno: Bude použit standardizovaný průzkum pro hodnocení zranění a proveden na konci chemoterapie pacientů (v průměru 5 měsíců).
Vyšetřovatel bude jako primární nástroj při hodnocení bezpečnosti používat standardizovaný průzkum nežádoucích příhod/historie zranění. Tento průzkum se zaměřuje na kladení otázek, které mají změřit zkušenosti účastníků se svalovou námahou, bolestí kloubů, mimo jiné, s cílem posoudit, zda se vyskytly nějaké komplikace spojené s intervencí. Zkoušející bude považovat intervenci za bezpečnou, pokud méně než 25 % zahrnutých pacientů hlásí mírné muskuloskeletální postižení a méně než 5 % prodělalo muskuloskeletální poranění (definovaná jako symptomy trvající týden nebo déle a nebo vyžadující pozornost lékaře).
Bude použit standardizovaný průzkum pro hodnocení zranění a proveden na konci chemoterapie pacientů (v průměru 5 měsíců).
Posoudit přijatelnost
Časové okno: Přijatelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (průměrně 5 měsíců chemoterapie).
Intervenci budeme považovat za přijatelnou, pokud více než 50 % oslovených pacientů souhlasí s absolvováním alespoň prvního sezení cvičebního poradenství.
Přijatelnost bude posouzena po dokončení studie u každého pacienta (průměrně 5 měsíců chemoterapie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005664

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit