Упражнения во всей химиотерапии (EnACT)
21 июня 2019 г. обновлено: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Упражнения во всей химиотерапии (EnACT) — это исследование для оценки безопасности, осуществимости и приемлемости программы упражнений в рамках химиотерапии.
Это будет одногрупповое исследование, чтобы зафиксировать влияние физических упражнений на среднего пациента, проходящего курс химиотерапии, и соблюдение пациентом режима исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько национальных и международных агентств рекомендуют заниматься физическими упражнениями всем людям, у которых диагностирован рак.
Текущие данные свидетельствуют о том, что физические упражнения безопасны во время первичной адъювантной терапии и улучшают физическую функцию и качество жизни.
Было показано, что умеренные физические упражнения уменьшают усталость (крайнюю усталость), тревогу и самооценку.
Это также помогает сердцу и кровеносным сосудам, мышечной силе и составу тела.
Однако, несмотря на рекомендации по выполнению рекомендаций по физическим упражнениям для больных раком, консультирование по физическим упражнениям по-прежнему не является стандартом лечения в онкологических центрах США. Наша цель — собрать данные, которые помогут перевести данные рандомизированных клинических испытаний в стандарт лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥18 лет
- Свободно владеет письменным и разговорным английским языком
- Должен быть в состоянии предоставить и понять информированное согласие
- Должен иметь ECOG PS ≤ 2
- Диагностирована злокачественная солидная опухоль
- Онкологические больные (стадия 1-4)
- Планируется пройти курс химиотерапии в Институте рака штата Пенсильвания.
- Отсутствие абсолютных противопоказаний к занятиям спортом по данным Американской кардиологической ассоциации
- Одобрение первичного лечащего онколога
Критерий исключения:
- Прохождение химиотерапии в другом месте, кроме Института рака штата Пенсильвания
- Не владеет письменным и разговорным английским языком
- Гематологическая злокачественность
- Доказательства в медицинской карте абсолютного противопоказания для физических упражнений
Кардиологические критерии исключения:
- Сердечная недостаточность класса II, III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- История острых коронарных синдромов (включая инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию), коронарную ангиопластику или стентирование в течение последних 6 месяцев до начала химиотерапии
- Неконтролируемые аритмии; пациенты с фибрилляцией предсердий с контролируемой частотой в течение > 1 месяца до начала химиотерапии могут иметь право на участие
- обморок
- острый миокардит, перикардит или эндокардит
- острая легочная эмболия или инфаркт легкого
- тромбоз нижних конечностей
- подозрение на расслаивающую аневризму
- отек легких
- нарушение дыхания
- острое несердечно-легочное расстройство, которое может повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке
- психические расстройства, приводящие к неспособности к сотрудничеству
- Не говорящий по-английски
- Беременные женщины
- Дети (протокол будет включать только лиц 18 лет и старше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Физические упражнения
|
Физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить выполнимость
Временное ограничение: Осуществимость будет оцениваться по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев химиотерапии).
|
Осуществимость будет достигнута, если одна треть больных химиотерапией действительно будет выполнять предписанные упражнения (один сеанс упражнений в неделю в течение четырех недель).
|
Осуществимость будет оцениваться по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев химиотерапии).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните изменения в боли, физической функции, тошноте, рвоте, артралгиях, изменениях химиотерапии (задержка дозы и изменения).
Временное ограничение: Опросы будут проводиться после получения согласия пациента и еще раз по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев на пациента).
|
Это будет сравниваться с использованием опросов в начале и конце химиотерапии (или вмешательства).
Также будут собираться данные о первоначальном назначении химиотерапии и о том, были ли изменения дозы.
|
Опросы будут проводиться после получения согласия пациента и еще раз по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев на пациента).
|
|
Качественная оценка взглядов клиницистов на исследование. В конце исследования клиницистам будет задан ряд качественных вопросов, чтобы получить представление об исследовании.
Временное ограничение: Опросы будут предоставлены клиницистам по завершении исследования (до 38 месяцев).
|
По завершении исследования клиницистам учреждения будут заданы качественные вопросы, касающиеся исследования.
|
Опросы будут предоставлены клиницистам по завершении исследования (до 38 месяцев).
|
|
Оценка безопасности по количеству пациентов с травмами, связанными с вмешательством
Временное ограничение: Стандартное обследование для оценки травм будет проводиться по окончании химиотерапии пациентов (в среднем 5 месяцев).
|
Исследователь будет использовать стандартизированный опрос о нежелательных явлениях / истории травм в качестве основного инструмента для оценки безопасности.
В этом опросе основное внимание уделяется вопросам, чтобы оценить опыт участников с мышечным напряжением, болью в суставах, среди прочего, чтобы оценить, были ли какие-либо осложнения, связанные с вмешательством.
Исследователь будет считать вмешательство безопасным, если менее 25 % включенных пациентов сообщают о легких нарушениях опорно-двигательного аппарата и менее 5 % испытывают травмы опорно-двигательного аппарата (определяемые как симптомы, длящиеся неделю или дольше и требующие внимания медицинского работника).
|
Стандартное обследование для оценки травм будет проводиться по окончании химиотерапии пациентов (в среднем 5 месяцев).
|
|
Оценить приемлемость
Временное ограничение: Приемлемость будет оцениваться по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев химиотерапии).
|
Мы будем считать вмешательство приемлемым, если более 50% пациентов, к которым мы обратились, согласятся пройти хотя бы первую сессию консультирования по физическим упражнениям.
|
Приемлемость будет оцениваться по завершении исследования для каждого пациента (в среднем 5 месяцев химиотерапии).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005664
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .