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Übung in der gesamten Chemotherapie (EnACT)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) ist eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Akzeptanz eines Trainingsprogramms im Rahmen einer Chemotherapie. Hierbei handelt es sich um eine Einzelgruppenstudie, um die Auswirkungen einer körperlichen Intervention auf den durchschnittlichen Chemotherapiepatienten und die Einhaltung der Studie durch den Patienten zu erfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere nationale und internationale Behörden empfehlen allen Personen nach einer Krebsdiagnose die Teilnahme an sportlicher Betätigung. Die aktuellen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass körperliches Training während der primären adjuvanten Therapie sicher ist und die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessert. Es hat sich gezeigt, dass mäßige körperliche Betätigung die Müdigkeit (extreme Müdigkeit), die Angstzustände und das Selbstwertgefühl verbessert. Es hilft auch bei der Fitness von Herz und Blutgefäßen, der Muskelkraft und der Körperzusammensetzung. Doch trotz Anleitungen zur Umsetzung von Bewegungsempfehlungen für Krebspatienten gehört Bewegungsberatung in Krebszentren in den USA immer noch nicht zum Standard der Versorgung. Unser Ziel ist es, Daten zu sammeln, die bei der Umsetzung der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien in die Standardversorgung helfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre
  • Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zu verstehen
  • Muss einen ECOG PS von ≤ 2 haben
  • Bei ihm wurde ein bösartiger solider Tumor diagnostiziert
  • Krebspatienten (Stadium 1-4)
  • Geplant ist eine Chemotherapie am Penn State Cancer Institute
  • Laut der American Heart Association gibt es keine absoluten Kontraindikationen für sportliche Betätigung
  • Genehmigung des primär behandelnden Onkologen

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten eine Chemotherapie an einem anderen Ort als dem Penn State Cancer Institute
  • Ich spreche nicht fließend Englisch in Wort und Schrift
  • Hämatologische Malignität
  • Nachweis einer absoluten Kontraindikation für sportliche Betätigung in der Krankenakte

  • Kardiale Ausschlusskriterien:

    • Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV gemäß der Definition des funktionellen Klassifizierungssystems der New York Heart Association (NYHA).
    • Vorgeschichte akuter Koronarsyndrome (einschließlich Myokardinfarkt und instabiler Angina pectoris), Koronarangioplastie oder Stentimplantation innerhalb der letzten 6 Monate vor Beginn der Chemotherapie
    • Unkontrollierte Arrhythmien; Patienten mit frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern für mehr als 1 Monat vor Beginn der Chemotherapie können geeignet sein
    • Synkope
    • akute Myokarditis, Perikarditis oder Endokarditis
    • akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
    • Thrombose der unteren Extremitäten
    • Verdacht auf ein präparierendes Aneurysma
    • Lungenödem
    • Atemstillstand
    • Akute nicht-kardiopulmonale Störung, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch körperliche Betätigung verschlimmert werden kann
    • geistige Beeinträchtigung, die zu Kooperationsunfähigkeit führt
  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwangere Frau
  • Kinder (das Protokoll umfasst nur Personen ab 18 Jahren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Übungsintervention
Verhalten: Übungsintervention
Übungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Machbarkeit
Zeitfenster: Die Machbarkeit wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).
Die Machbarkeit liegt vor, wenn ein Drittel der Chemotherapiepatienten tatsächlich die vorgeschriebene Übung durchführt (eine Trainingseinheit pro Woche über vier Wochen).
Die Machbarkeit wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen bei Schmerzen, körperlicher Funktion, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgien und Änderungen der Chemotherapie (Dosisverzögerungen und -änderungen).
Zeitfenster: Umfragen werden durchgeführt, sobald der Patient seine Einwilligung erteilt hat, und erneut nach Abschluss der Studie für jeden Patienten (durchschnittlich 5 Monate pro Patient).
Dies wird anhand von Umfragen zu Beginn und am Ende der Chemotherapie (oder Intervention) verglichen. Es werden auch Daten zur anfänglichen Chemotherapie-Verschreibung und zu Dosisänderungen erhoben.
Umfragen werden durchgeführt, sobald der Patient seine Einwilligung erteilt hat, und erneut nach Abschluss der Studie für jeden Patienten (durchschnittlich 5 Monate pro Patient).
Qualitative Bewertungen der klinischen Perspektiven in Bezug auf die Studie. Am Ende der Studie werden den Klinikern eine Reihe qualitativer Fragen gestellt, um einen Einblick in die Studie zu gewinnen.
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (bis zu 38 Monate) werden den Ärzten Umfragen zur Verfügung gestellt.
Am Ende der Studie werden den Klinikern innerhalb der Einrichtung qualitative Fragen zur Studie gestellt.
Nach Abschluss der Studie (bis zu 38 Monate) werden den Ärzten Umfragen zur Verfügung gestellt.
Bewertung der Sicherheit anhand der Anzahl der Patienten mit Verletzungen im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Eine standardisierte Umfrage zur Beurteilung von Verletzungen wird durchgeführt und am Ende der Chemotherapie des Patienten durchgeführt (durchschnittlich 5 Monate).
Der Prüfer wird eine standardisierte Umfrage zu unerwünschten Ereignissen/Verletzungen als primäres Instrument zur Beurteilung der Sicherheit verwenden. Der Schwerpunkt dieser Umfrage liegt darauf, Fragen zu stellen, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit Muskelzerrungen und Gelenkschmerzen usw. einzuschätzen und so zu beurteilen, ob mit dem Eingriff Komplikationen verbunden waren. Der Prüfer wird die Intervention als sicher betrachten, wenn weniger als 25 % der eingeschlossenen Patienten über leichte Beeinträchtigungen des Bewegungsapparats berichten und weniger als 5 % Verletzungen des Bewegungsapparats erlitten haben (definiert als Symptome, die eine Woche oder länger andauern und oder die die Aufmerksamkeit eines Arztes erfordern).
Eine standardisierte Umfrage zur Beurteilung von Verletzungen wird durchgeführt und am Ende der Chemotherapie des Patienten durchgeführt (durchschnittlich 5 Monate).
Bewerten Sie die Akzeptanz
Zeitfenster: Die Akzeptanz wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).
Wir betrachten die Intervention als akzeptabel, wenn mehr als 50 % der angesprochenen Patienten damit einverstanden sind, zumindest die erste Sitzung zur Bewegungsberatung zu erhalten.
Die Akzeptanz wird am Ende der Studie für jeden Patienten beurteilt (durchschnittlich 5 Monate Chemotherapie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005664

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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