Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion i al kemoterapi (EnACT)

21. juni 2019 opdateret af: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Motion i al kemoterapi (EnACT) er en undersøgelse, der skal vurdere sikkerhed, gennemførlighed og accept af et træningsprogram inden for kemoterapi. Dette vil være et enkelt gruppestudie for at fange virkningerne af en træningsintervention på den gennemsnitlige kemoterapipatient og patienternes overholdelse af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere nationale og internationale bureauer anbefaler motionsdeltagelse for alle personer efter en kræftdiagnose. De nuværende beviser tyder på, at træningstræning er sikker under primær adjuverende terapi og forbedrer fysisk funktion og livskvalitetsresultater. Moderat træning har vist sig at forbedre træthed (ekstrem træthed), angst og selvværd. Det hjælper også hjerte- og blodkarkondition, muskelstyrke og kropssammensætning. Men på trods af vejledning om implementering af motionsanbefalinger for kræftpatienter, er træningsrådgivning stadig ikke standardbehandling i cancercentre i hele USA. Vores mål er at indsamle data, der vil hjælpe med oversættelse af beviser fra randomiserede kliniske forsøg til standardbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder ≥18 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Skal kunne give og forstå informeret samtykke
  • Skal have en ECOG PS på ≤ 2
  • Diagnosticeret med en solid tumor malignitet
  • Kræftpatienter (stadie 1-4)
  • Planlagt at modtage kemoterapi på Penn State Cancer Institute
  • Fravær af absolutte kontraindikationer for træning ifølge American Heart Association
  • Primær behandlende onkologgodkendelse

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager kemoterapi et andet sted end Penn State Cancer Institute
  • Ikke flydende i skriftlig og mundtlig engelsk
  • Hæmatologisk malignitet
  • Bevis i journalen for en absolut kontraindikation for træning

  • Kriterier for udelukkelse af hjerte:

    • Klasse II, III eller IV hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
    • Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for de seneste 6 måneder før starten af ​​kemoterapi
    • Ukontrollerede arytmier; patienter med hastighedsstyret atrieflimren i >1 måned før start af kemoterapi kan være kvalificerede
    • synkope
    • akut myocarditis, pericarditis eller endocarditis
    • akut lungeemboli eller lungeinfarkt
    • trombose af underekstremiteter
    • mistanke om dissekerende aneurisme
    • lungeødem
    • respirationssvigt
    • akut ikke-kardiopulmonal lidelse, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning
    • psykisk funktionsnedsættelse fører til manglende evne til at samarbejde
  • Ikke-engelsktalende
  • Gravid kvinde
  • Børn (protokollen vil kun omfatte personer på 18 år og ældre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Træningsintervention
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Træningsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gennemførlighed
Tidsramme: Gennemførligheden vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).
Gennemførlighed vil blive opnået, hvis en tredjedel af kemoterapipatienter rent faktisk udfører den foreskrevne træning (én træningssession om ugen i fire uger).
Gennemførligheden vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i smerte, fysisk funktion, kvalme, opkastning, artralgier, kemoterapiændringer (dosisforsinkelser og -ændringer).
Tidsramme: Undersøgelser vil blive givet, når patienten har givet sit samtykke og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnitligt 5 måneder pr. patient).
Dette vil blive sammenlignet ved hjælp af undersøgelser i begyndelsen og slutningen af ​​kemoterapi (eller intervention). Der vil også blive indsamlet data om den indledende kemoterapirecept og om der er dosisændringer.
Undersøgelser vil blive givet, når patienten har givet sit samtykke og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnitligt 5 måneder pr. patient).
Kvalitative vurderinger af klinikernes perspektiver vedrørende undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil klinikerne blive stillet en række kvalitative spørgsmål for at få deres indsigt i undersøgelsen.
Tidsramme: Undersøgelser vil blive leveret til klinikere ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder)
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil klinikere inden for institutionen blive stillet kvalitative spørgsmål vedrørende undersøgelsen.
Undersøgelser vil blive leveret til klinikere ved afslutningen af ​​undersøgelsen (op til 38 måneder)
Vurdering af sikkerhed gennem antal patienter med skader relateret til interventionen
Tidsramme: En standardiseret undersøgelse til vurdering af skader vil blive brugt og administreret ved afslutningen af ​​patientens kemoterapi (gennemsnitligt 5 måneder).
Efterforskeren vil bruge en standardiseret undersøgelse af uønskede hændelser/skadehistorie som det primære instrument til at vurdere sikkerheden. Denne undersøgelse fokuserer på at stille spørgsmål for at måle deltagernes erfaring med muskelspændinger, ledsmerter, blandt andet for at vurdere, om der var komplikationer forbundet med interventionen. Investigatoren vil betragte interventionen som sikker, hvis mindre end 25 % af de inkluderede patienter rapporterer milde muskuloskeletale svækkelser og mindre end 5 % oplevede muskuloskeletale skader (defineret som symptomer, der varer en uge eller længere og eller kræver opmærksomhed fra en læge).
En standardiseret undersøgelse til vurdering af skader vil blive brugt og administreret ved afslutningen af ​​patientens kemoterapi (gennemsnitligt 5 måneder).
Vurder acceptabilitet
Tidsramme: Acceptabiliteten vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).
Vi vil betragte interventionen som acceptabel, hvis mere end 50 % af de henvendte patienter indvilliger i at modtage mindst den første session med træningsrådgivning.
Acceptabiliteten vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for hver patient (gennemsnit af 5 måneders kemoterapi).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00005664

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kemoterapi

Kliniske forsøg med Øvelse Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner