Exercice dans toute chimiothérapie (EnACT)
21 juin 2019 mis à jour par: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
L'exercice dans toutes les chimiothérapies (EnACT) est une étude visant à évaluer la sécurité, la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme d'exercices dans le cadre de la chimiothérapie.
Il s'agira d'une étude de groupe unique pour capturer les effets d'une intervention d'exercice sur le patient moyen en chimiothérapie et la conformité des patients à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs agences nationales et internationales recommandent la participation à l'exercice pour toutes les personnes suite à un diagnostic de cancer.
Les preuves actuelles suggèrent que l'entraînement physique est sûr pendant le traitement adjuvant primaire et améliore la fonction physique et la qualité de vie.
Il a été démontré que l'exercice modéré améliore la fatigue (fatigue extrême), l'anxiété et l'estime de soi.
Il aide également la forme physique du cœur et des vaisseaux sanguins, la force musculaire et la composition corporelle.
Cependant, malgré les conseils sur la mise en œuvre des recommandations d'exercice pour les patients atteints de cancer, le conseil en matière d'exercice n'est toujours pas la norme de soins dans les centres de cancérologie aux États-Unis. Notre objectif est de collecter des données qui aideront à traduire les preuves des essais cliniques randomisés en normes de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Cancer Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ≥18 ans
- Anglais courant écrit et parlé
- Doit être en mesure de fournir et de comprendre un consentement éclairé
- Doit avoir un ECOG PS ≤ 2
- Diagnostiqué avec une tumeur maligne solide
- Patients cancéreux (stade 1-4)
- Prévu pour recevoir une chimiothérapie au Penn State Cancer Institute
- Absence de contre-indications absolues à l'exercice selon l'American Heart Association
- Approbation de l'oncologue principal traitant
Critère d'exclusion:
- Recevoir une chimiothérapie dans un lieu autre que le Penn State Cancer Institute
- Ne parle pas couramment l'anglais écrit et parlé
- Hématologie maligne
- Preuve dans le dossier médical d'une contre-indication absolue à l'exercice
Critères d'exclusion cardiaque :
- Insuffisance cardiaque de classe II, III ou IV telle que définie par le système de classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
- Antécédents de syndromes coronariens aigus (y compris infarctus du myocarde et angor instable), d'angioplastie coronarienne ou de pose de stent au cours des 6 derniers mois précédant le début de la chimiothérapie
- Arythmies incontrôlées ; les patients atteints de fibrillation auriculaire à fréquence contrôlée pendant > 1 mois avant le début de la chimiothérapie peuvent être éligibles
- syncope
- myocardite aiguë, péricardite ou endocardite
- embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire
- thrombose des membres inférieurs
- suspicion d'anévrisme disséquant
- œdème pulmonaire
- arrêt respiratoire
- trouble aigu non cardio-pulmonaire qui peut affecter la performance physique ou être aggravé par l'exercice
- déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
- Non anglophone
- Femmes enceintes
- Enfants (le protocole n'inclura que les personnes de 18 ans et plus)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention d'exercice
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Intervention d'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité
Délai: La faisabilité sera évaluée à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois de chimiothérapie).
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La faisabilité sera obtenue si un tiers des patients en chimiothérapie pratiquent effectivement l'exercice prescrit (une séance d'exercice par semaine pendant quatre semaines).
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La faisabilité sera évaluée à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois de chimiothérapie).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les modifications de la douleur, de la fonction physique, des nausées, des vomissements, des arthralgies, des modifications de la chimiothérapie (retards et modifications de la dose).
Délai: Les questionnaires seront donnés une fois que le patient aura consenti et à nouveau à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois par patient).
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Celle-ci sera comparée à l'aide d'enquêtes de début et de fin de chimiothérapie (ou d'intervention).
Des données seront également collectées sur la prescription initiale de chimiothérapie et sur les éventuelles modifications de dose.
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Les questionnaires seront donnés une fois que le patient aura consenti et à nouveau à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois par patient).
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Évaluations qualitatives des perspectives des cliniciens concernant l'étude. À la fin de l'étude, les cliniciens se verront poser une série de questions qualitatives pour mieux comprendre l'étude.
Délai: Des sondages seront fournis aux cliniciens à la fin de l'étude (jusqu'à 38 mois)
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À la fin de l'étude, les cliniciens de l'établissement se verront poser des questions qualitatives concernant l'étude.
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Des sondages seront fournis aux cliniciens à la fin de l'étude (jusqu'à 38 mois)
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Évaluation de la sécurité par le nombre de patients blessés liés à l'intervention
Délai: Une enquête standardisée d'évaluation des blessures sera utilisée et administrée à la fin de la chimiothérapie des patients (moyenne de 5 mois).
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L'investigateur utilisera une enquête standardisée sur les événements indésirables/l'historique des blessures comme principal instrument d'évaluation de la sécurité.
Cette enquête consiste à poser des questions pour évaluer l'expérience des participants en matière de tension musculaire, de douleurs articulaires, entre autres, afin d'évaluer s'il y a eu des complications associées à l'intervention.
L'investigateur considérera l'intervention comme sûre si moins de 25 % des patients inclus signalent des troubles musculo-squelettiques légers et moins de 5 % ont subi des blessures musculo-squelettiques (définies comme des symptômes durant une semaine ou plus et/ou nécessitant l'attention d'un professionnel de la santé).
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Une enquête standardisée d'évaluation des blessures sera utilisée et administrée à la fin de la chimiothérapie des patients (moyenne de 5 mois).
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Évaluer l'acceptabilité
Délai: L'acceptabilité sera évaluée à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois de chimiothérapie).
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Nous considérerons l'intervention comme acceptable si plus de 50 % des patients approchés acceptent de recevoir au moins la première séance de conseil en matière d'exercice.
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L'acceptabilité sera évaluée à la fin de l'étude pour chaque patient (moyenne de 5 mois de chimiothérapie).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005664
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .