在所有化疗中锻炼 (EnACT)
2019年6月21日 更新者：Kathryn Schmitz、Milton S. Hershey Medical Center
化疗中的锻炼 (EnACT) 是一项评估化疗中锻炼计划的安全性、可行性和可接受性的研究。
这将是一项单组研究，旨在了解运动干预对普通化疗患者的影响以及患者对研究的依从性。
研究概览
详细说明
一些国家和国际机构建议所有癌症诊断后的人都参与锻炼。
目前的证据表明，运动训练在主要辅助治疗期间是安全的，可以改善身体机能和生活质量。
适度运动已被证明可以改善疲劳（极度疲劳）、焦虑和自尊。
它还有助于心脏和血管健康、肌肉力量和身体成分。
然而，尽管有针对癌症患者实施运动建议的指导，运动咨询仍然不是美国癌症中心的标准护理。我们的目标是收集数据，以帮助将随机临床试验的证据转化为护理标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 流利的书面和口头英语
- 必须能够提供并理解知情同意
- 必须具有 ≤ 2 的 ECOG PS
- 被诊断出患有实体瘤恶性肿瘤
- 癌症患者（1-4 期）
- 计划在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所接受化疗
- 根据美国心脏协会，运动没有绝对禁忌症
- 主治肿瘤医师批准
排除标准：
- 在宾夕法尼亚州立大学癌症研究所以外的地方接受化疗
- 不流利的书面和口头英语
- 血液系统恶性肿瘤
- 运动绝对禁忌症的病历证据
心脏排除标准：
- 纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统定义的 II、III 或 IV 级心力衰竭
- 化疗开始前 6 个月内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗死和不稳定型心绞痛）、冠状动脉血管成形术或支架置入术的病史
- 不受控制的心律失常；化疗开始前 1 个月以上心率控制性心房颤动的患者可能符合条件
- 昏厥
- 急性心肌炎、心包炎或心内膜炎
- 急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 肺水肿
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病
- 精神障碍导致无法合作
- 不会说英语
- 孕妇
- 儿童（协议仅包括 18 岁及以上的个人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
运动干预
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运动干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估可行性
大体时间：可行性将在每位患者的研究完成时进行评估（平均 5 个月的化疗）。
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如果三分之一的化疗患者实际进行规定的运动（每周一次运动，持续 4 周），则可行性将获得。
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可行性将在每位患者的研究完成时进行评估（平均 5 个月的化疗）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较疼痛、身体机能、恶心、呕吐、关节痛、化疗改变（剂量延迟和改变）的变化。
大体时间：一旦患者同意，将进行调查，并在每位患者完成研究后再次进行调查（每位患者平均 5 个月）。
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这将在化疗（或干预）开始和结束时使用调查进行比较。
还将收集有关初始化疗处方以及是否有剂量改变的数据。
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一旦患者同意，将进行调查，并在每位患者完成研究后再次进行调查（每位患者平均 5 个月）。
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临床医生对研究的看法的定性评估。在研究结束时，临床医生将被问及一系列定性问题，以了解他们对研究的看法。
大体时间：调查将在研究完成时提供给临床医生（最多 38 个月）
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在研究结束时，将向机构内的临床医生询问有关该研究的定性问题。
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调查将在研究完成时提供给临床医生（最多 38 个月）
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通过与干预相关的受伤患者人数评估安全性
大体时间：将在患者化疗结束时（平均 5 个月）使用和管理用于评估损伤的标准化调查。
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研究者将使用标准化的不良事件/伤害史调查作为评估安全性的主要工具。
这项调查的重点是通过提问来衡量参与者在肌肉拉伤、关节疼痛等方面的经历，以评估是否存在与干预相关的并发症。
如果不到 25% 的纳入患者报告轻度肌肉骨骼损伤和少于 5% 的肌肉骨骼损伤（定义为持续一周或更长时间的症状和/或需要医疗专业人员的注意），研究者将认为干预是安全的。
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将在患者化疗结束时（平均 5 个月）使用和管理用于评估损伤的标准化调查。
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评估可接受性
大体时间：可接受性将在每位患者的研究完成时进行评估（平均 5 个月的化疗）。
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如果超过 50% 的患者同意至少接受第一次运动咨询，我们将认为干预是可以接受的。
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可接受性将在每位患者的研究完成时进行评估（平均 5 个月的化疗）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月30日
研究完成 (实际的)
2019年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月8日
首次发布 (实际的)
2018年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月21日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00005664
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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