Oefening in alle chemotherapie (EnACT)
21 juni 2019 bijgewerkt door: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) is een onderzoek om de veiligheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een oefenprogramma binnen chemotherapie te beoordelen.
Dit zal een studie in één groep zijn om de effecten vast te leggen van een oefeninterventie op de gemiddelde chemotherapiepatiënt en de therapietrouw van de patiënt aan de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende nationale en internationale instanties bevelen deelname aan lichaamsbeweging aan voor alle personen na een diagnose van kanker.
Het huidige bewijs suggereert dat oefentraining veilig is tijdens primaire adjuvante therapie en het fysieke functioneren en de kwaliteit van leven verbetert.
Het is aangetoond dat matige lichaamsbeweging vermoeidheid (extreme vermoeidheid), angst en zelfrespect verbetert.
Het helpt ook de conditie van hart en bloedvaten, spierkracht en lichaamssamenstelling.
Ondanks richtlijnen voor het implementeren van aanbevelingen voor lichaamsbeweging voor kankerpatiënten, is bewegingsbegeleiding nog steeds geen standaardbehandeling in kankercentra in de VS. Ons doel is om gegevens te verzamelen die kunnen helpen bij het vertalen van het bewijs uit gerandomiseerde klinische onderzoeken naar standaardzorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ≥18 jaar
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven en begrijpen
- Moet een ECOG PS hebben van ≤ 2
- Gediagnosticeerd met een solide tumor maligniteit
- Kankerpatiënten (stadium 1-4)
- Gepland om chemotherapie te krijgen bij het Penn State Cancer Institute
- Afwezigheid van absolute contra-indicaties voor lichaamsbeweging volgens de American Heart Association
- Goedkeuring van de primaire behandelende oncoloog
Uitsluitingscriteria:
- Chemotherapie ontvangen op een andere locatie dan het Penn State Cancer Institute
- Niet vloeiend in geschreven en gesproken Engels
- Hematologische maligniteit
- Bewijs in het medisch dossier van een absolute contra-indicatie voor lichaamsbeweging
Cardiale uitsluitingscriteria:
- Klasse II, III of IV hartfalen zoals gedefinieerd door het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA).
- Voorgeschiedenis van acute coronaire syndromen (waaronder myocardinfarct en instabiele angina pectoris), coronaire angioplastiek of stenting in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de start van de chemotherapie
- Ongecontroleerde aritmieën; patiënten met frequentiegecontroleerd atriumfibrilleren gedurende >1 maand voorafgaand aan de start van de chemotherapie komen mogelijk in aanmerking
- syncope
- acute myocarditis, pericarditis of endocarditis
- acute longembolie of longinfarct
- trombose van de onderste ledematen
- vermoedelijk ontledend aneurysma
- longoedeem
- ademhalingsfalen
- acute niet-cardiopulmonale aandoening die de trainingsprestaties kan beïnvloeden of kan verergeren door inspanning
- mentale stoornis die leidt tot onvermogen om samen te werken
- Niet-Engels sprekend
- Zwangere vrouw
- Kinderen (het protocol omvat alleen personen van 18 jaar en ouder)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Oefen tussenkomst
|
Oefen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordelen
Tijdsspanne: De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie voor elke patiënt (gemiddelde van 5 maanden chemotherapie).
|
De haalbaarheid wordt bereikt als een derde van de chemotherapiepatiënten de voorgeschreven lichaamsbeweging daadwerkelijk doet (vier weken lang één keer per week bewegen).
|
De haalbaarheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie voor elke patiënt (gemiddelde van 5 maanden chemotherapie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk veranderingen in pijn, fysiek functioneren, misselijkheid, braken, artralgie, veranderingen in chemotherapie (dosisvertragingen en -aanpassingen).
Tijdsspanne: Enquêtes zullen worden gegeven zodra de patiënt toestemming heeft gegeven en opnieuw bij de voltooiing van het onderzoek voor elke patiënt (gemiddeld 5 maanden per patiënt).
|
Dit zal worden vergeleken met behulp van enquêtes aan het begin en einde van chemotherapie (of interventie).
Er zullen ook gegevens worden verzameld over het initiële chemotherapievoorschrift en of er dosisaanpassingen zijn.
|
Enquêtes zullen worden gegeven zodra de patiënt toestemming heeft gegeven en opnieuw bij de voltooiing van het onderzoek voor elke patiënt (gemiddeld 5 maanden per patiënt).
|
|
Kwalitatieve beoordelingen van de perspectieven van clinici met betrekking tot de studie. Aan het einde van de studie zullen clinici een reeks kwalitatieve vragen worden gesteld om hun inzicht in de studie te krijgen.
Tijdsspanne: Aan het einde van het onderzoek (tot 38 maanden) zullen er enquêtes worden verstrekt aan clinici
|
Aan het einde van het onderzoek zullen clinici binnen de instelling kwalitatieve vragen over het onderzoek worden gesteld.
|
Aan het einde van het onderzoek (tot 38 maanden) zullen er enquêtes worden verstrekt aan clinici
|
|
Beoordeling van de veiligheid aan de hand van het aantal patiënten met verwondingen in verband met de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie van de patiënt (gemiddeld 5 maanden) zal een gestandaardiseerd onderzoek worden gebruikt om verwondingen te beoordelen.
|
De onderzoeker zal een gestandaardiseerd onderzoek naar ongewenste voorvallen/letselgeschiedenis gebruiken als het primaire instrument bij het beoordelen van de veiligheid.
Deze enquête richt zich op het stellen van vragen om de ervaring van de deelnemers met onder andere spierspanning en gewrichtspijn te meten om te beoordelen of er complicaties zijn opgetreden bij de ingreep.
De onderzoeker beschouwt de interventie als veilig als minder dan 25% van de geïncludeerde patiënten milde musculoskeletale stoornissen meldt en minder dan 5% musculoskeletale letsels opmerkt (gedefinieerd als symptomen die een week of langer aanhouden en/of de aandacht van een medische professional vereisen).
|
Aan het einde van de chemotherapie van de patiënt (gemiddeld 5 maanden) zal een gestandaardiseerd onderzoek worden gebruikt om verwondingen te beoordelen.
|
|
Beoordeel de aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie voor elke patiënt (gemiddelde van 5 maanden chemotherapie).
|
We beschouwen de interventie als acceptabel als meer dan 50% van de benaderde patiënten ermee instemt om in ieder geval de eerste sessie bewegingsbegeleiding te krijgen.
|
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld aan het einde van de studie voor elke patiënt (gemiddelde van 5 maanden chemotherapie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00005664
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .