Trening i all kjemoterapi (EnACT)
21. juni 2019 oppdatert av: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Trening i all kjemoterapi (EnACT) er en studie for å vurdere sikkerhet, gjennomførbarhet og aksept av et treningsprogram innen kjemoterapi.
Dette vil være en enkelt gruppestudie for å fange effekten av en treningsintervensjon på den gjennomsnittlige kjemoterapipasienten og pasientens etterlevelse av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere nasjonale og internasjonale byråer anbefaler treningsdeltakelse for alle personer etter en kreftdiagnose.
Nåværende bevis tyder på at treningstrening er trygt under primær adjuvant terapi og forbedrer fysisk funksjon og livskvalitet.
Moderat trening har vist seg å forbedre tretthet (ekstrem tretthet), angst og selvtillit.
Det hjelper også hjerte- og blodkarkondisjon, muskelstyrke og kroppssammensetning.
Til tross for veiledning om implementering av treningsanbefalinger for kreftpasienter, er treningsrådgivning fortsatt ikke standardbehandling i kreftsentre over hele USA. Målet vårt er å samle inn data som vil hjelpe med oversettelse av bevis fra randomiserte kliniske studier til standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner ≥18 år
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Må kunne gi og forstå informert samtykke
- Må ha en ECOG PS på ≤ 2
- Diagnostisert med en solid tumor malignitet
- Kreftpasienter (trinn 1-4)
- Planlagt å motta kjemoterapi ved Penn State Cancer Institute
- Fravær av absolutte kontraindikasjoner for trening ifølge American Heart Association
- Primær behandlende onkologgodkjenning
Ekskluderingskriterier:
- Mottar kjemoterapi på et annet sted enn Penn State Cancer Institute
- Ikke flytende i skriftlig og muntlig engelsk
- Hematologisk malignitet
- Bevis i journalen på en absolutt kontraindikasjon for trening
Kardiale eksklusjonskriterier:
- Klasse II, III eller IV hjertesvikt som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
- Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen de siste 6 månedene før oppstart av kjemoterapi
- Ukontrollerte arytmier; Pasienter med frekvenskontrollert atrieflimmer i >1 måned før start av kjemoterapi kan være kvalifisert
- synkope
- akutt myokarditt, perikarditt eller endokarditt
- akutt lungeemboli eller lungeinfarkt
- trombose av nedre ekstremiteter
- mistenkt dissekerende aneurisme
- Lungeødem
- respirasjonssvikt
- akutt ikke-kardiopulmonal lidelse som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening
- psykisk svikt som fører til manglende evne til å samarbeide
- Ikke-engelsktalende
- Gravide kvinner
- Barn (protokollen vil kun omfatte personer 18 år og eldre)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Treningsintervensjon
|
Treningsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder gjennomførbarhet
Tidsramme: Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder med kjemoterapi).
|
Gjennomførbarhet vil oppnås hvis en tredjedel av cellegiftpasientene faktisk gjør den foreskrevne treningen (én treningsøkt per uke i fire uker).
|
Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder med kjemoterapi).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign endringer i smerte, fysisk funksjon, kvalme, oppkast, artralgier, kjemoterapiendringer (doseforsinkelser og -endringer).
Tidsramme: Undersøkelser vil bli gitt når pasienten har gitt samtykke og igjen ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder per pasient).
|
Dette vil bli sammenlignet ved hjelp av undersøkelser i begynnelsen og slutten av kjemoterapi (eller intervensjon).
Det vil også bli samlet inn data om den første kjemoterapiresepten og om det er doseendringer.
|
Undersøkelser vil bli gitt når pasienten har gitt samtykke og igjen ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder per pasient).
|
|
Kvalitative vurderinger av klinikers perspektiver angående studien. På slutten av studien vil klinikere bli stilt en rekke kvalitative spørsmål for å få deres innsikt i studien.
Tidsramme: Undersøkelser vil bli gitt til klinikere ved fullføring av studien (opptil 38 måneder)
|
Ved avslutningen av studien vil klinikere innen institusjonen bli stilt kvalitative spørsmål angående studien.
|
Undersøkelser vil bli gitt til klinikere ved fullføring av studien (opptil 38 måneder)
|
|
Vurdere sikkerhet gjennom antall pasienter med skader knyttet til intervensjonen
Tidsramme: En standardisert undersøkelse for vurdering av skader vil bli brukt og administrert ved slutten av pasientens kjemoterapi (gjennomsnittlig 5 måneder).
|
Utforskeren vil bruke en standardisert undersøkelse om uønskede hendelser/skadehistorie som det primære instrumentet for å vurdere sikkerhet.
Denne undersøkelsen fokuserer på å stille spørsmål for å måle deltakernes erfaring med blant annet muskelstrekk, leddsmerter, for å vurdere om det var noen komplikasjoner forbundet med intervensjonen.
Utforskeren vil vurdere intervensjonen som sikker hvis mindre enn 25 % av inkluderte pasienter rapporterer mild muskel- og skjelettsvikt og mindre enn 5 % opplevde muskel- og skjelettskader (definert som symptomer som varer en uke eller lenger og eller krever oppmerksomhet fra en lege).
|
En standardisert undersøkelse for vurdering av skader vil bli brukt og administrert ved slutten av pasientens kjemoterapi (gjennomsnittlig 5 måneder).
|
|
Vurder akseptabilitet
Tidsramme: Akseptabilitet vil bli vurdert ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder med kjemoterapi).
|
Vi vil vurdere intervensjonen som akseptabel hvis mer enn 50 % av pasientene som henvendes samtykker i å motta minst den første økten med treningsveiledning.
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved fullføring av studien for hver pasient (gjennomsnittlig 5 måneder med kjemoterapi).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00005664
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .