Exercício em toda a quimioterapia (EnACT)
21 de junho de 2019 atualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
Exercise in all Chemotherapy (EnACT) é um estudo para avaliar a segurança, viabilidade e aceitabilidade de um programa de exercícios dentro da quimioterapia.
Este será um estudo de grupo único para capturar os efeitos de uma intervenção de exercício no paciente médio de quimioterapia e a adesão do paciente ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias agências nacionais e internacionais recomendam a prática de exercícios para todas as pessoas após o diagnóstico de câncer.
A evidência atual sugere que o treinamento físico é seguro durante a terapia adjuvante primária e melhora a função física e os resultados da qualidade de vida.
Foi demonstrado que o exercício moderado melhora a fadiga (cansaço extremo), a ansiedade e a auto-estima.
Também ajuda na aptidão do coração e dos vasos sanguíneos, na força muscular e na composição corporal.
No entanto, apesar da orientação sobre a implementação de recomendações de exercícios para pacientes com câncer, o aconselhamento de exercícios ainda não é o tratamento padrão nos centros de câncer nos EUA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ≥18 anos de idade
- Fluente em inglês escrito e falado
- Deve ser capaz de fornecer e entender o consentimento informado
- Deve ter um ECOG PS de ≤ 2
- Diagnosticado com uma malignidade de tumor sólido
- Pacientes com câncer (estágio 1-4)
- Programado para receber quimioterapia no Penn State Cancer Institute
- Ausência de contraindicações absolutas para o exercício segundo a American Heart Association
- Aprovação do oncologista assistente primário
Critério de exclusão:
- Receber quimioterapia em um local diferente do Penn State Cancer Institute
- Não é fluente em inglês escrito e falado
- malignidade hematológica
- Evidência no prontuário de uma contraindicação absoluta para o exercício
Critérios de exclusão cardíaca:
- Insuficiência cardíaca classe II, III ou IV, conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA)
- História de síndromes coronárias agudas (incluindo enfarte do miocárdio e angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent nos últimos 6 meses antes do início da quimioterapia
- Arritmias descontroladas; pacientes com fibrilação atrial de frequência controlada por > 1 mês antes do início da quimioterapia podem ser elegíveis
- síncope
- miocardite aguda, pericardite ou endocardite
- embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- trombose de membros inferiores
- suspeita de aneurisma dissecante
- edema pulmonar
- Parada respiratória
- distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode afetar o desempenho do exercício ou ser agravado pelo exercício
- deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
- não fala inglês
- mulheres grávidas
- Crianças (o protocolo incluirá apenas indivíduos maiores de 18 anos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção
Intervenção de exercício
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Intervenção de exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a Viabilidade
Prazo: A viabilidade será avaliada na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses de quimioterapia).
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A viabilidade será obtida se um terço dos pacientes em quimioterapia realmente fizer o exercício prescrito (uma sessão de exercícios por semana durante quatro semanas).
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A viabilidade será avaliada na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses de quimioterapia).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar alterações de dor, função física, náuseas, vômitos, artralgias, alterações quimioterápicas (atrasos e alterações de dose).
Prazo: As pesquisas serão dadas assim que o paciente for consentido e novamente na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses por paciente).
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Isso será comparado usando pesquisas no início e no final da quimioterapia (ou intervenção).
Também serão coletados dados sobre a prescrição inicial de quimioterápicos e se há alterações na dose.
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As pesquisas serão dadas assim que o paciente for consentido e novamente na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses por paciente).
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Avaliações qualitativas das perspectivas dos médicos em relação ao estudo. No final do estudo, os médicos responderão a uma série de perguntas qualitativas para obter sua visão sobre o estudo.
Prazo: As pesquisas serão fornecidas aos médicos após a conclusão do estudo (até 38 meses)
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Na conclusão do estudo, serão feitas perguntas qualitativas aos médicos da instituição sobre o estudo.
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As pesquisas serão fornecidas aos médicos após a conclusão do estudo (até 38 meses)
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Avaliação da segurança por meio do número de pacientes com lesões relacionadas à intervenção
Prazo: Uma pesquisa padronizada para avaliação de lesões será utilizada e aplicada ao final da quimioterapia dos pacientes (média de 5 meses).
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O investigador usará uma pesquisa padronizada de eventos adversos/histórico de lesões como o principal instrumento para avaliar a segurança.
Esta pesquisa se concentra em fazer perguntas para avaliar a experiência dos participantes com tensão muscular, dor nas articulações, entre outras coisas, a fim de avaliar se houve alguma complicação associada à intervenção.
O investigador considerará a intervenção segura se menos de 25% dos pacientes incluídos relatarem deficiências musculoesqueléticas leves e menos de 5% apresentarem lesões musculoesqueléticas (definidas como sintomas que duram uma semana ou mais e/ou requerem a atenção de um profissional médico).
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Uma pesquisa padronizada para avaliação de lesões será utilizada e aplicada ao final da quimioterapia dos pacientes (média de 5 meses).
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Avalie a aceitabilidade
Prazo: A aceitabilidade será avaliada na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses de quimioterapia).
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Consideraremos a intervenção aceitável se mais de 50% dos pacientes abordados concordarem em receber pelo menos a primeira sessão de aconselhamento de exercícios.
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A aceitabilidade será avaliada na conclusão do estudo para cada paciente (média de 5 meses de quimioterapia).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005664
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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