모든 화학 요법에서 운동 (EnACT)
2019년 6월 21일 업데이트: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center
모든 화학 요법에서의 운동(EnACT)은 화학 요법 내에서 운동 프로그램의 안전성, 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위한 연구입니다.
이것은 평균적인 화학 요법 환자와 연구에 대한 환자 순응도에 대한 운동 중재의 효과를 파악하기 위한 단일 그룹 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
몇몇 국내 및 국제 기관은 암 진단 후 모든 사람에게 운동 참여를 권장합니다.
현재 근거는 운동 훈련이 1차 보조 요법 동안 안전하고 신체 기능과 삶의 질 결과를 향상시킨다는 것을 시사합니다.
적당한 운동은 피로(극도의 피곤함), 불안 및 자존감을 개선하는 것으로 나타났습니다.
또한 심장 및 혈관 건강, 근력 및 신체 구성에 도움이 됩니다.
그러나 암 환자를 위한 운동 권장 사항 구현에 대한 지침에도 불구하고 운동 상담은 여전히 미국 전역의 암 센터에서 표준 치료가 아닙니다. 우리의 목표는 무작위 임상 시험의 증거를 표준 치료로 전환하는 데 도움이 될 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 유창한 영어 쓰기 및 말하기
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해할 수 있어야 합니다.
- ECOG PS가 ≤ 2여야 합니다.
- 고형암 악성종양으로 진단
- 암 환자(1~4기)
- Penn State Cancer Institute에서 화학 요법을 받을 예정
- 미국 심장 협회에 따른 운동에 대한 절대 금기 사항 없음
- 주치의 종양 전문의의 승인
제외 기준:
- Penn State Cancer Institute 이외의 장소에서 화학 요법을 받는 경우
- 영어 쓰기 및 말하기에 유창하지 않음
- 혈액암
- 운동에 대한 절대적 금기의 의료 기록에 대한 증거
심장 제외 기준:
- NYHA(New York Heart Association) 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II, III 또는 IV 심부전
- 화학 요법 시작 전 지난 6개월 이내에 급성 관상 동맥 증후군(심근 경색 및 불안정 협심증 포함), 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력
- 조절되지 않는 부정맥; 화학 요법 시작 전 1개월 이상 동안 속도 제어 심방 세동이 있는 환자는 자격이 될 수 있습니다.
- 당김
- 급성 심근염, 심낭염 또는 심내막염
- 급성 폐색전증 또는 폐경색
- 하지의 혈전증
- 해부 동맥류 의심
- 폐부종
- 호흡 부전
- 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환
- 협력 불능으로 이어지는 정신 장애
- 비영어권
- 임산부
- 어린이(프로토콜에는 18세 이상의 개인만 포함됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
운동 개입
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운동 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가
기간: 타당성은 각 환자에 대한 연구가 완료될 때(평균 5개월의 화학 요법) 평가됩니다.
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항암화학요법 환자의 3분의 1이 실제로 처방된 운동(4주 동안 주 1회 운동)을 하면 실현 가능성을 얻을 수 있다.
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타당성은 각 환자에 대한 연구가 완료될 때(평균 5개월의 화학 요법) 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증, 신체 기능, 메스꺼움, 구토, 관절통, 화학 요법 변경(용량 지연 및 변경)의 변화를 비교합니다.
기간: 설문 조사는 환자가 동의한 후 각 환자에 대한 연구가 완료되면 다시 제공됩니다(환자당 평균 5개월).
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이것은 화학 요법(또는 개입)의 시작과 끝에서 설문 조사를 사용하여 비교됩니다.
초기 화학 요법 처방과 용량 변경 여부에 대한 데이터도 수집됩니다.
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설문 조사는 환자가 동의한 후 각 환자에 대한 연구가 완료되면 다시 제공됩니다(환자당 평균 5개월).
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연구에 관한 임상의 관점의 질적 평가. 연구가 끝나면 임상의는 연구에 대한 통찰력을 얻기 위해 일련의 질적 질문을 받게 됩니다.
기간: 연구가 완료되면 임상의에게 설문조사가 제공됩니다(최대 38개월).
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연구가 끝날 때 기관 내의 임상의는 연구에 관한 질적 질문을 받게 됩니다.
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연구가 완료되면 임상의에게 설문조사가 제공됩니다(최대 38개월).
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개입과 관련된 부상을 입은 환자 수를 통해 안전성 평가
기간: 부상 평가를 위한 표준화된 설문 조사가 사용되며 환자의 화학 요법 종료 시(평균 5개월) 시행됩니다.
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조사자는 안전성을 평가하는 기본 도구로 표준화된 부작용/부상 이력 조사를 사용합니다.
이 설문 조사는 개입과 관련된 합병증이 있는지 평가하기 위해 무엇보다도 근육 긴장, 관절 통증에 대한 참가자의 경험을 측정하는 질문에 중점을 둡니다.
조사자는 포함된 환자의 25% 미만이 경미한 근골격 장애를 보고하고 5% 미만이 근골격 부상(1주 이상 지속되거나 의료 전문가의 주의가 필요한 증상으로 정의됨)을 경험한 경우 개입이 안전한 것으로 간주합니다.
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부상 평가를 위한 표준화된 설문 조사가 사용되며 환자의 화학 요법 종료 시(평균 5개월) 시행됩니다.
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수용 가능성 평가
기간: 수용 가능성은 각 환자에 대한 연구가 완료될 때 평가됩니다(평균 5개월의 화학 요법).
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접근한 환자의 50% 이상이 적어도 첫 번째 운동 상담 세션을 받는 데 동의하면 개입이 허용되는 것으로 간주합니다.
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수용 가능성은 각 환자에 대한 연구가 완료될 때 평가됩니다(평균 5개월의 화학 요법).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00005664
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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