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疑われる腎結石に対する超音波による最初の臨床的意思決定のサポート

2022年10月10日 更新者:University of California, San Francisco
これは、腎結石が疑われる患者の画像順序付けに関する臨床意思決定支援ツールの有効性を判断するためのランダム化試験です。 急性の片側性側腹部または腹痛を呈し、救急部門の提供者が腎結石を疑う患者は、臨床意思決定支援ツールを受けるか、ツールを受けない(通常のケア)。

調査の概要

詳細な説明

CT スキャンは、腎結石症 (急性の側腹部痛または腹痛) の疑いで ED を訪れた患者に過剰に使用されます。 研究者は、超音波が適切な患者を特定するための臨床意思決定支援 (CDS) ツールを開発しました。 CDS ツールは、救急科における腎結石の疑いに対する超音波検査と CT 検査の研究に基づいています。

この研究の目的は、ED で腎結石が疑われる場合の高度な画像診断を改善するための臨床意思決定支援 (CDS) ツールの有効性を評価することです。 研究者らは、CDS ツールを受けるように無作為化された人は、対照を受けた人に比べて CT を受ける頻度が低い (および放射線量が少ない) という仮説を立てています。 また、研究者は、無作為に CDS を受けるように割り付けられた患者は、コントロールを受けている患者と同様の ED 滞在期間と予期しない ED 復帰率を持つという仮説を立てています。

研究デザイン: 腎結石が疑われる患者の電子カルテに埋め込まれた CDS ツールのランダム化試験。 この研究は、UCSFの救急医療部門で実施されます。

研究対象: 研究者は、「疑わしい腎結石」を呈する UCSF ED を受診する成人患者を登録します。これは、ED 提供者が疑わしい腎結石の CT スキャンを注文した、腎結石の症状がある患者として定義されます。 腎結石症の症状には、急性の片側性側腹部および/または腹痛が含まれ、通常は重度で疝痛と表現されます。 痛みは、吐き気、嘔吐、血尿などの排尿症状を伴います。 救急医が通常、腎結石の疑いで注文する CT 画像検査には、造影剤を使用しない CT スキャンが含まれます。しかし、かなり少数の患者が造影剤を使用した CT スキャンを受け、腎結石が疑われる急性の側腹部痛のために造影剤を使用した場合と使用しない場合の CT スキャンを受けます。

被験者のサンプリング、募集、および保持:治験責任医師は、選択基準を使用してEDに出席する連続した患者を登録します。 腎結石が疑われるが除外基準がある患者を記録し、登録した患者と比較します。 適格な患者は、CDS の推奨を受けるか、CDS の推奨を受けないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 被験者はインフォームド コンセントを受け取らず、スタッフから連絡を受けることもありません。

介入: 介入は、次の 4 つのコンポーネントで構成される CDS ツールです。

  1. この患者に対する超音波の適切性を評価する 4 つの質問
  2. 証拠へのリンク
  3. CTスキャンを削除して超音波を注文するボタン
  4. CTスキャンの順序が守られている場合、超音波検査が適切でない理由

CDS ツールは、注文入力時に EPIC に配置または統合されます。 このツールは、腎臓結石を特定または除外する CT の指示によってトリガーされます。

主要アウトカム: CT を受ける研究群の割合、および放射線量。 CTを受ける研究群の割合は、注文されたCTスキャン数/研究群の患者数として定義されます。 放射線量は、mSv 単位の中央放射線量として報告されます。 副次的な結果には、診断を逃したために予定外に戻ってきた患者の割合、費用、ED 滞在期間が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

388

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94122
        • University of California, San Francisco

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ED提供者が腎結石の疑いのためにCTスキャンを注文した側腹痛または腹痛でEDを訪れた成人患者

除外基準:

-研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:臨床意思決定支援
このアームの参加者は、研究介入、臨床的意思決定支援を受けます。

介入: 介入は、次の 4 つのコンポーネントで構成される CDS ツールです。

  1. この患者に対する超音波の適切性を評価する 4 つの質問
  2. 証拠へのリンク
  3. CTスキャンを削除して超音波を注文するボタン
  4. CT スキャンの注文が維持される場合、超音波検査が適切でない理由 CDS ツールは、注文入力時に EPIC に配置または統合されます。 このツールは、腎臓結石の CT スキャンの注文によってトリガーされます。

超音波の適切性基準:

  1. 18 歳以上 76 歳未満の成人
  2. 非肥満 (男性 < 285 ポンド、女性 < 250 ポンド)
  3. 結石緊急症のリスクが低い(閉塞性結石および次のいずれか:尿路性敗血症、腎機能低下、腎移植後、孤立性腎、難治性症状)
  4. 臨床的に重要な代替診断のリスクが低い (例: 虫垂炎、胆嚢炎、AAA、卵巣捻転) すべての回答が肯定的である場合、被験者は US を受ける必要があり、US オーダーが提供されます。
介入なし:普段のお手入れ
このアームの参加者は、臨床意思決定支援ツールを受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT使用
時間枠:インデックスの救急部門の訪問中
患者が CT スキャンを受けたかどうか
インデックスの救急部門の訪問中
放射線量
時間枠:インデックスの救急部門の訪問中
放射線量(ミリシーベルト)
インデックスの救急部門の訪問中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再訪
時間枠:EDインデックス訪問から1週間以内
入院を伴う ED への再訪問
EDインデックス訪問から1週間以内
ED 滞在期間
時間枠:インデックスの救急部門の訪問中
ED 滞在期間
インデックスの救急部門の訪問中
料金
時間枠:インデックスの救急部門の訪問中
総費用
インデックスの救急部門の訪問中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph C Wang, MD, MAS、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月2日

一次修了 (実際)

2019年12月19日

研究の完了 (実際)

2019年12月19日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月5日

最初の投稿 (実際)

2018年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月10日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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