- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03461536
Primeiro suporte de decisão clínica por ultrassom para suspeita de nefrolitíase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tomografia computadorizada é superutilizada para pacientes que chegam ao pronto-socorro com suspeita de nefrolitíase (flanco agudo ou dor abdominal). Os investigadores desenvolveram uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para identificar os pacientes nos quais o ultrassom é apropriado. A ferramenta CDS é baseada no Estudo de Ultrassonografia vs. Tomografia Computadorizada para Suspeita de Nefrolitíase no Departamento de Emergência.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para melhorar a imagem avançada para suspeita de nefrolitíase no pronto-socorro. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para receber a ferramenta CDS receberão TC com menos frequência (e menos radiação) em comparação com aqueles que receberam o controle. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para receber CDS terão um tempo de permanência no pronto-socorro e uma taxa de retorno inesperado ao pronto-socorro semelhante aos que receberam o controle.
Desenho do estudo: Ensaio randomizado de uma ferramenta CDS incorporada no prontuário eletrônico para pacientes com suspeita de nefrolitíase. O estudo será realizado no Departamento de Medicina de Emergência da UCSF.
Sujeitos do estudo: Os investigadores irão inscrever pacientes adultos que se apresentam ao UCSF ED que apresentam "nefrolitíase suspeita", que é definida como aqueles com sintomas de nefrolitíase para os quais um prestador de serviços de emergência solicita uma tomografia computadorizada para suspeita de nefrolitíase. Os sintomas da nefrolitíase incluem dor unilateral aguda no flanco e/ou abdominal, geralmente descrita como intensa e em cólica. A dor é acompanhada de náuseas, vômitos e sintomas urinários, como hematúria. Os estudos de imagem de TC que os médicos de emergência geralmente solicitam para suspeita de nefrolitíase incluem TC sem contraste; no entanto, uma minoria substancial de pacientes recebe tomografia computadorizada com contraste e tomografia computadorizada com e sem contraste para dor aguda no flanco, suspeita de nefrolitíase.
Amostragem, recrutamento e retenção de indivíduos: Os investigadores irão inscrever pacientes consecutivos que se apresentarem ao ED com os critérios de seleção. Aqueles com suspeita de nefrolitíase, mas com critérios de exclusão, serão registrados e comparados com aqueles que foram inscritos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber recomendações de CDS ou nenhuma recomendação de CDS. Os participantes não receberão consentimento informado e não serão contatados pela equipe.
Intervenção: A intervenção é a ferramenta CDS, que consiste em 4 componentes:
- Quatro questões que avaliam a adequação do ultrassom para esse paciente
- Um link para as evidências
- Botões para remover tomografia computadorizada e solicitar ultrassom
- Se a ordem da tomografia for mantida, razões pelas quais a ultrassonografia não é apropriada
A ferramenta CDS será colocada ou integrada ao EPIC, no ponto de entrada do pedido. A ferramenta será acionada por um pedido de TC para identificar ou descartar pedra nos rins.
Desfechos co-primários: Proporção do braço do estudo que recebe TC e dose de radiação. A proporção do braço do estudo que recebe TC é definida como #TCs solicitadas/#pacientes no braço do estudo. A dose de radiação será relatada como dose mediana de radiação em mSv. Os desfechos secundários incluirão a proporção de pacientes com retorno não programado devido à falha no diagnóstico, custo e duração da internação no pronto-socorro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com dor no flanco ou abdominal para os quais o profissional de emergência solicita uma tomografia computadorizada para suspeita de nefrolitíase
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Apoio à Decisão Clínica
Os participantes neste braço receberão a intervenção do estudo, o suporte à decisão clínica.
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Intervenção: A intervenção é a ferramenta CDS, que consiste em 4 componentes:
Critérios de adequação para ultrassom:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço não receberão a ferramenta de suporte à decisão clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de TC
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Se o paciente recebeu tomografia computadorizada
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Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Dose de Radiação
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Dose de radiação em milisieverts
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Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visita de regresso
Prazo: Dentro de 1 semana da visita do índice ED
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Visitas de retorno ao pronto-socorro com internação
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Dentro de 1 semana da visita do índice ED
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ED Duração da Estada
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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ED Duração da Estada
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Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Custo
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Custo total
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Durante a visita inicial ao pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-24325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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