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Primeiro suporte de decisão clínica por ultrassom para suspeita de nefrolitíase

10 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo randomizado para determinar a eficácia de uma ferramenta de apoio à decisão clínica na solicitação de imagens para pacientes com suspeita de nefrolitíase. Os pacientes que apresentam dor unilateral aguda no flanco ou dor abdominal nos quais os profissionais do departamento de emergência suspeitam de nefrolitíase receberão a ferramenta de suporte à decisão clínica ou nenhuma ferramenta (cuidados usuais).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A tomografia computadorizada é superutilizada para pacientes que chegam ao pronto-socorro com suspeita de nefrolitíase (flanco agudo ou dor abdominal). Os investigadores desenvolveram uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para identificar os pacientes nos quais o ultrassom é apropriado. A ferramenta CDS é baseada no Estudo de Ultrassonografia vs. Tomografia Computadorizada para Suspeita de Nefrolitíase no Departamento de Emergência.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) para melhorar a imagem avançada para suspeita de nefrolitíase no pronto-socorro. Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para receber a ferramenta CDS receberão TC com menos frequência (e menos radiação) em comparação com aqueles que receberam o controle. Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para receber CDS terão um tempo de permanência no pronto-socorro e uma taxa de retorno inesperado ao pronto-socorro semelhante aos que receberam o controle.

Desenho do estudo: Ensaio randomizado de uma ferramenta CDS incorporada no prontuário eletrônico para pacientes com suspeita de nefrolitíase. O estudo será realizado no Departamento de Medicina de Emergência da UCSF.

Sujeitos do estudo: Os investigadores irão inscrever pacientes adultos que se apresentam ao UCSF ED que apresentam "nefrolitíase suspeita", que é definida como aqueles com sintomas de nefrolitíase para os quais um prestador de serviços de emergência solicita uma tomografia computadorizada para suspeita de nefrolitíase. Os sintomas da nefrolitíase incluem dor unilateral aguda no flanco e/ou abdominal, geralmente descrita como intensa e em cólica. A dor é acompanhada de náuseas, vômitos e sintomas urinários, como hematúria. Os estudos de imagem de TC que os médicos de emergência geralmente solicitam para suspeita de nefrolitíase incluem TC sem contraste; no entanto, uma minoria substancial de pacientes recebe tomografia computadorizada com contraste e tomografia computadorizada com e sem contraste para dor aguda no flanco, suspeita de nefrolitíase.

Amostragem, recrutamento e retenção de indivíduos: Os investigadores irão inscrever pacientes consecutivos que se apresentarem ao ED com os critérios de seleção. Aqueles com suspeita de nefrolitíase, mas com critérios de exclusão, serão registrados e comparados com aqueles que foram inscritos. Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber recomendações de CDS ou nenhuma recomendação de CDS. Os participantes não receberão consentimento informado e não serão contatados pela equipe.

Intervenção: A intervenção é a ferramenta CDS, que consiste em 4 componentes:

  1. Quatro questões que avaliam a adequação do ultrassom para esse paciente
  2. Um link para as evidências
  3. Botões para remover tomografia computadorizada e solicitar ultrassom
  4. Se a ordem da tomografia for mantida, razões pelas quais a ultrassonografia não é apropriada

A ferramenta CDS será colocada ou integrada ao EPIC, no ponto de entrada do pedido. A ferramenta será acionada por um pedido de TC para identificar ou descartar pedra nos rins.

Desfechos co-primários: Proporção do braço do estudo que recebe TC e dose de radiação. A proporção do braço do estudo que recebe TC é definida como #TCs solicitadas/#pacientes no braço do estudo. A dose de radiação será relatada como dose mediana de radiação em mSv. Os desfechos secundários incluirão a proporção de pacientes com retorno não programado devido à falha no diagnóstico, custo e duração da internação no pronto-socorro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos que se apresentam ao pronto-socorro com dor no flanco ou abdominal para os quais o profissional de emergência solicita uma tomografia computadorizada para suspeita de nefrolitíase

Critério de exclusão:

- Inscrição prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Apoio à Decisão Clínica
Os participantes neste braço receberão a intervenção do estudo, o suporte à decisão clínica.

Intervenção: A intervenção é a ferramenta CDS, que consiste em 4 componentes:

  1. Quatro questões que avaliam a adequação do ultrassom para esse paciente
  2. Um link para as evidências
  3. Botões para remover tomografia computadorizada e solicitar ultrassom
  4. Se o pedido de tomografia computadorizada for mantido, razões pelas quais a ultrassonografia não é apropriada A ferramenta CDS será colocada ou integrada ao EPIC, no ponto de entrada do pedido. A ferramenta será acionada por um pedido de tomografia computadorizada para pedra nos rins.

Critérios de adequação para ultrassom:

  1. Adultos com idade >18 e <76
  2. Não obesos (homens < 285 libras, mulheres < 250 libras)
  3. Baixo risco de emergência de cálculo (cálculo obstrutivo e qualquer um dos seguintes: urossepse, deterioração renal, pós-transplante renal, rim solitário, sintomas intratáveis)
  4. Baixo risco de diagnóstico alternativo clinicamente significativo (p. apendicite, colecistite, AAA, torção ovariana) Se todas as respostas forem afirmativas, então o sujeito deve receber US e o pedido de US é fornecido.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes neste braço não receberão a ferramenta de suporte à decisão clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de TC
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
Se o paciente recebeu tomografia computadorizada
Durante a visita inicial ao pronto-socorro
Dose de Radiação
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
Dose de radiação em milisieverts
Durante a visita inicial ao pronto-socorro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita de regresso
Prazo: Dentro de 1 semana da visita do índice ED
Visitas de retorno ao pronto-socorro com internação
Dentro de 1 semana da visita do índice ED
ED Duração da Estada
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
ED Duração da Estada
Durante a visita inicial ao pronto-socorro
Custo
Prazo: Durante a visita inicial ao pronto-socorro
Custo total
Durante a visita inicial ao pronto-socorro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-24325

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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