- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03461536
Première aide à la décision clinique par échographie en cas de néphrolithiase suspectée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tomodensitométrie est surutilisée pour les patients qui se présentent aux urgences avec une néphrolithiase suspectée (douleur aiguë au flanc ou à l'abdomen). Les chercheurs ont développé un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour identifier les patients chez qui l'échographie est appropriée. L'outil CDS est basé sur l'étude de l'échographie par rapport à la tomodensitométrie pour la néphrolithiase suspectée au service des urgences.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour améliorer l'imagerie avancée pour la néphrolithiase suspectée à l'urgence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour recevoir l'outil CDS recevront la tomodensitométrie moins souvent (et moins de rayonnement) que celles recevant le contrôle. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour recevoir le CDS auront une durée de séjour à l'urgence et un taux de retour inattendu à l'urgence similaires à ceux recevant le contrôle.
Conception de l'étude : essai randomisé d'un outil CDS intégré au dossier de santé électronique pour les patients suspects de néphrolithiase. L'étude sera menée au Département de médecine d'urgence de l'UCSF.
Sujets de l'étude : les enquêteurs recruteront des patients adultes qui se présentent à l'urgence de l'UCSF et qui présentent une "néphrolithiase suspectée", qui est définie comme ceux présentant des symptômes de néphrolithiase pour lesquels un fournisseur de services d'urgence ordonne une tomodensitométrie pour une néphrolithiase suspectée. Les symptômes de la néphrolithiase comprennent des douleurs aiguës unilatérales au flanc et/ou abdominales, généralement décrites comme sévères et accompagnées de coliques. La douleur s'accompagne de nausées, de vomissements et de symptômes urinaires, comme l'hématurie. Les études d'imagerie CT que les médecins d'urgence ordonnent généralement en cas de néphrolithiase suspectée comprennent la tomodensitométrie sans produit de contraste ; cependant, une minorité substantielle de patients reçoivent une tomodensitométrie avec produit de contraste et une tomodensitométrie avec et sans produit de contraste pour une douleur aiguë au flanc, une néphrolithiase suspectée.
Échantillonnage, recrutement et rétention des sujets : les enquêteurs recruteront des patients consécutifs qui se présenteront à l'urgence avec les critères de sélection. Ceux qui ont une néphrolithiase suspectée mais qui ont un critère d'exclusion seront enregistrés et comparés à ceux qui étaient inscrits. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir les recommandations du CDS ou aucune recommandation du CDS. Les sujets ne recevront pas de consentement éclairé et ne seront pas contactés par le personnel.
Intervention : L'intervention est l'outil CDS, qui se compose de 4 composantes :
- Quatre questions qui évaluent la pertinence de l'échographie pour ce patient
- Un lien vers la preuve
- Boutons pour supprimer le scanner et commander l'échographie
- Si la commande de tomodensitométrie est conservée, les raisons pour lesquelles l'échographie n'est pas appropriée
L'outil CDS sera placé ou intégré dans EPIC, au point d'entrée des commandes. L'outil sera déclenché par une ordonnance de tomodensitométrie pour identifier ou exclure les calculs rénaux.
Résultats co-primaires : proportion du groupe d'étude qui reçoit la tomodensitométrie et dose de rayonnement. La proportion du bras de l'étude qui reçoit une TDM est définie comme le nombre de tomodensitogrammes commandés/#de patients dans le bras de l'étude. La dose de rayonnement sera rapportée sous forme de dose médiane de rayonnement en mSv. Les résultats secondaires incluront la proportion de patients avec un retour imprévu en raison d'un diagnostic manqué, le coût, la durée du séjour à l'urgence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94122
- University of California, San Francisco
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes qui se présentent au service des urgences avec des douleurs au flanc ou à l'abdomen pour lesquels le fournisseur du service des urgences ordonne une tomodensitométrie en cas de néphrolithiase suspectée
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aide à la décision clinique
Les participants à ce bras recevront l'intervention de l'étude, l'aide à la décision clinique.
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Intervention : L'intervention est l'outil CDS, qui se compose de 4 composantes :
Critères de pertinence pour l'échographie :
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants à ce bras ne recevront pas l'outil d'aide à la décision clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation du scanner
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
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Si le patient a reçu un scanner
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Lors de la visite au service des urgences index
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Dose de rayonnement
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
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Dose de rayonnement en millisieverts
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Lors de la visite au service des urgences index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visite de retour
Délai: Dans la semaine suivant la visite d'index à l'urgence
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Visites de retour aux urgences avec hospitalisation
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Dans la semaine suivant la visite d'index à l'urgence
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Durée du séjour à l'urgence
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
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Durée du séjour à l'urgence
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Lors de la visite au service des urgences index
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Coût
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
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Coût total
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Lors de la visite au service des urgences index
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-24325
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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