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Première aide à la décision clinique par échographie en cas de néphrolithiase suspectée

10 octobre 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'un essai randomisé visant à déterminer l'efficacité d'un outil d'aide à la décision clinique sur la commande d'images pour les patients suspects de néphrolithiase. Les patients qui présentent une douleur unilatérale aiguë au flanc ou à l'abdomen chez qui les fournisseurs des services d'urgence soupçonnent une néphrolithiase recevront soit l'outil d'aide à la décision clinique, soit aucun outil (soins habituels).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tomodensitométrie est surutilisée pour les patients qui se présentent aux urgences avec une néphrolithiase suspectée (douleur aiguë au flanc ou à l'abdomen). Les chercheurs ont développé un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour identifier les patients chez qui l'échographie est appropriée. L'outil CDS est basé sur l'étude de l'échographie par rapport à la tomodensitométrie pour la néphrolithiase suspectée au service des urgences.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un outil d'aide à la décision clinique (CDS) pour améliorer l'imagerie avancée pour la néphrolithiase suspectée à l'urgence. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour recevoir l'outil CDS recevront la tomodensitométrie moins souvent (et moins de rayonnement) que celles recevant le contrôle. En outre, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour recevoir le CDS auront une durée de séjour à l'urgence et un taux de retour inattendu à l'urgence similaires à ceux recevant le contrôle.

Conception de l'étude : essai randomisé d'un outil CDS intégré au dossier de santé électronique pour les patients suspects de néphrolithiase. L'étude sera menée au Département de médecine d'urgence de l'UCSF.

Sujets de l'étude : les enquêteurs recruteront des patients adultes qui se présentent à l'urgence de l'UCSF et qui présentent une "néphrolithiase suspectée", qui est définie comme ceux présentant des symptômes de néphrolithiase pour lesquels un fournisseur de services d'urgence ordonne une tomodensitométrie pour une néphrolithiase suspectée. Les symptômes de la néphrolithiase comprennent des douleurs aiguës unilatérales au flanc et/ou abdominales, généralement décrites comme sévères et accompagnées de coliques. La douleur s'accompagne de nausées, de vomissements et de symptômes urinaires, comme l'hématurie. Les études d'imagerie CT que les médecins d'urgence ordonnent généralement en cas de néphrolithiase suspectée comprennent la tomodensitométrie sans produit de contraste ; cependant, une minorité substantielle de patients reçoivent une tomodensitométrie avec produit de contraste et une tomodensitométrie avec et sans produit de contraste pour une douleur aiguë au flanc, une néphrolithiase suspectée.

Échantillonnage, recrutement et rétention des sujets : les enquêteurs recruteront des patients consécutifs qui se présenteront à l'urgence avec les critères de sélection. Ceux qui ont une néphrolithiase suspectée mais qui ont un critère d'exclusion seront enregistrés et comparés à ceux qui étaient inscrits. Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir les recommandations du CDS ou aucune recommandation du CDS. Les sujets ne recevront pas de consentement éclairé et ne seront pas contactés par le personnel.

Intervention : L'intervention est l'outil CDS, qui se compose de 4 composantes :

  1. Quatre questions qui évaluent la pertinence de l'échographie pour ce patient
  2. Un lien vers la preuve
  3. Boutons pour supprimer le scanner et commander l'échographie
  4. Si la commande de tomodensitométrie est conservée, les raisons pour lesquelles l'échographie n'est pas appropriée

L'outil CDS sera placé ou intégré dans EPIC, au point d'entrée des commandes. L'outil sera déclenché par une ordonnance de tomodensitométrie pour identifier ou exclure les calculs rénaux.

Résultats co-primaires : proportion du groupe d'étude qui reçoit la tomodensitométrie et dose de rayonnement. La proportion du bras de l'étude qui reçoit une TDM est définie comme le nombre de tomodensitogrammes commandés/#de patients dans le bras de l'étude. La dose de rayonnement sera rapportée sous forme de dose médiane de rayonnement en mSv. Les résultats secondaires incluront la proportion de patients avec un retour imprévu en raison d'un diagnostic manqué, le coût, la durée du séjour à l'urgence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

388

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes qui se présentent au service des urgences avec des douleurs au flanc ou à l'abdomen pour lesquels le fournisseur du service des urgences ordonne une tomodensitométrie en cas de néphrolithiase suspectée

Critère d'exclusion:

- Inscription antérieure à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aide à la décision clinique
Les participants à ce bras recevront l'intervention de l'étude, l'aide à la décision clinique.

Intervention : L'intervention est l'outil CDS, qui se compose de 4 composantes :

  1. Quatre questions qui évaluent la pertinence de l'échographie pour ce patient
  2. Un lien vers la preuve
  3. Boutons pour supprimer le scanner et commander l'échographie
  4. Si la commande de tomodensitométrie est conservée, raisons pour lesquelles l'échographie n'est pas appropriée L'outil CDS sera placé ou intégré dans EPIC, au point de saisie de la commande. L'outil sera déclenché par une commande de tomodensitométrie pour calculs rénaux.

Critères de pertinence pour l'échographie :

  1. Adultes âgés de > 18 ans et < 76 ans
  2. Non obèses (hommes < 285 lb, femmes < 250 lb)
  3. Faible risque de calculs d'urgence (calculs obstruant et l'un des éléments suivants : urosepsie, détérioration rénale, post-transplantation rénale, rein solitaire, symptômes insolubles)
  4. Faible risque de diagnostic alternatif cliniquement significatif (par ex. appendicite, cholécystite, AAA, torsion ovarienne) Si toutes les réponses sont affirmatives, alors le sujet doit recevoir des échographies et une ordonnance d'échographie est fournie.
Aucune intervention: Soins habituels
Les participants à ce bras ne recevront pas l'outil d'aide à la décision clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du scanner
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
Si le patient a reçu un scanner
Lors de la visite au service des urgences index
Dose de rayonnement
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
Dose de rayonnement en millisieverts
Lors de la visite au service des urgences index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite de retour
Délai: Dans la semaine suivant la visite d'index à l'urgence
Visites de retour aux urgences avec hospitalisation
Dans la semaine suivant la visite d'index à l'urgence
Durée du séjour à l'urgence
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
Durée du séjour à l'urgence
Lors de la visite au service des urgences index
Coût
Délai: Lors de la visite au service des urgences index
Coût total
Lors de la visite au service des urgences index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2018

Première publication (Réel)

12 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-24325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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