- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03461536
Ultradźwiękowe pierwsze wspomaganie decyzji klinicznych w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tomografia komputerowa jest nadużywana u pacjentów zgłaszających się na SOR z podejrzeniem kamicy nerkowej (ostry ból w boku lub brzuchu). Badacze opracowali narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby zidentyfikować pacjentów, u których badanie ultrasonograficzne jest właściwe. Narzędzie CDS opiera się na badaniu badania ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej na oddziale ratunkowym.
Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu poprawy zaawansowanego obrazowania w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej w SOR. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej narzędzie CDS będą rzadziej otrzymywały tomografię komputerową (i mniej promieniowania) w porównaniu z osobami otrzymującymi kontrolę. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej CDS będą miały podobną długość pobytu na SOR i wskaźnik nieoczekiwanych zwrotów na SOR, jak osoby otrzymujące kontrolę.
Projekt badania: Randomizowana próba narzędzia CDS wbudowanego w elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów z podejrzeniem kamicy nerkowej. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Ratunkowej UCSF.
Uczestnicy badania: Badacze włączą dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR UCSF z „podejrzeniem kamicy nerkowej”, definiowanej jako pacjenci z objawami kamicy nerkowej, u których lekarz SOR zleca tomografię komputerową pod kątem podejrzenia kamicy nerkowej. Objawy kamicy nerkowej obejmują ostry jednostronny ból w boku i/lub brzuch, zwykle opisywany jako ciężki i kolkowy. Bólowi towarzyszą nudności, wymioty i objawy ze strony układu moczowego, takie jak krwiomocz. Badania obrazowe CT, które lekarze medycyny ratunkowej zwykle zlecają w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej, obejmują tomografię komputerową bez kontrastu; jednak znaczna mniejszość pacjentów otrzymuje tomografię komputerową z kontrastem oraz tomografię komputerową z kontrastem i bez kontrastu z powodu ostrego bólu w boku, z podejrzeniem kamicy nerkowej.
Pobieranie próbek, rekrutacja i zatrzymywanie pacjentów: Badacze będą rejestrować kolejnych pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR zgodnie z kryteriami wyboru. Osoby z podejrzeniem kamicy nerkowej, ale spełniające kryteria wykluczenia, zostaną zarejestrowane i porównane z osobami włączonymi do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zalecenia CDS lub nieotrzymującej zaleceń CDS. Osoby badane nie otrzymają świadomej zgody i personel nie będzie się z nimi kontaktował.
Interwencja: Interwencją jest narzędzie CDS, które składa się z 4 komponentów:
- Cztery pytania oceniające przydatność USG dla tego pacjenta
- Link do dowodów
- Przyciski do usuwania tomografii komputerowej i zamawiania USG
- Jeśli zachowana jest kolejność wykonywania tomografii komputerowej, powody, dla których ultrasonografia nie jest właściwa
Narzędzie CDS zostanie umieszczone lub zintegrowane z EPIC w momencie składania zamówienia. Narzędzie zostanie uruchomione przez polecenie tomografii komputerowej w celu zidentyfikowania lub wykluczenia kamienia nerkowego.
Równorzędne wyniki pierwszorzędowe: Odsetek ramienia badania, które otrzymało tomografię komputerową i dawkę promieniowania. Odsetek ramienia badania, które otrzymało tomografię komputerową, definiuje się jako #zleconych tomografii komputerowej/#pacjentów w ramieniu badania. Dawka promieniowania zostanie podana jako mediana dawki promieniowania w mSv. Wyniki drugorzędne będą obejmować odsetek pacjentów z nieplanowanym powrotem z powodu pominiętej diagnozy, koszt, długość pobytu na SOR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR z bólem boku lub brzucha, u których lekarz SOR zleca tomografię komputerową pod kątem podejrzenia kamicy nerkowej
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia rejestracja do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wsparcie decyzji klinicznych
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję badawczą i wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych.
|
Interwencja: Interwencją jest narzędzie CDS, które składa się z 4 komponentów:
Kryteria adekwatności do USG:
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użycie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
Czy pacjent otrzymał tomografię komputerową
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
Dawka promieniowania w milisiwertach
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyta powrotna
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od wizyty indeksu ED
|
Ponowne wizyty na SOR z hospitalizacją
|
W ciągu 1 tygodnia od wizyty indeksu ED
|
|
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
ED Długość pobytu
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
|
Koszt
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
Całkowity koszt
|
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-24325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .