Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwiękowe pierwsze wspomaganie decyzji klinicznych w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej

10 października 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie porządkowania obrazów u pacjentów z podejrzeniem kamicy nerkowej. Pacjenci zgłaszający się z ostrym jednostronnym bólem boku lub brzucha, u których ratownicy podejrzewają kamicę nerkową, otrzymają narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych lub nie otrzymają żadnego narzędzia (zwykła opieka).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tomografia komputerowa jest nadużywana u pacjentów zgłaszających się na SOR z podejrzeniem kamicy nerkowej (ostry ból w boku lub brzuchu). Badacze opracowali narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), aby zidentyfikować pacjentów, u których badanie ultrasonograficzne jest właściwe. Narzędzie CDS opiera się na badaniu badania ultrasonografii w porównaniu z tomografią komputerową w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej na oddziale ratunkowym.

Celem tego badania jest ocena skuteczności narzędzia wspomagania decyzji klinicznych (CDS) w celu poprawy zaawansowanego obrazowania w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej w SOR. Badacze wysuwają hipotezę, że osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej narzędzie CDS będą rzadziej otrzymywały tomografię komputerową (i mniej promieniowania) w porównaniu z osobami otrzymującymi kontrolę. Ponadto badacze stawiają hipotezę, że osoby losowo przydzielone do grupy otrzymującej CDS będą miały podobną długość pobytu na SOR i wskaźnik nieoczekiwanych zwrotów na SOR, jak osoby otrzymujące kontrolę.

Projekt badania: Randomizowana próba narzędzia CDS wbudowanego w elektroniczną dokumentację medyczną pacjentów z podejrzeniem kamicy nerkowej. Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Medycyny Ratunkowej UCSF.

Uczestnicy badania: Badacze włączą dorosłych pacjentów zgłaszających się na SOR UCSF z „podejrzeniem kamicy nerkowej”, definiowanej jako pacjenci z objawami kamicy nerkowej, u których lekarz SOR zleca tomografię komputerową pod kątem podejrzenia kamicy nerkowej. Objawy kamicy nerkowej obejmują ostry jednostronny ból w boku i/lub brzuch, zwykle opisywany jako ciężki i kolkowy. Bólowi towarzyszą nudności, wymioty i objawy ze strony układu moczowego, takie jak krwiomocz. Badania obrazowe CT, które lekarze medycyny ratunkowej zwykle zlecają w przypadku podejrzenia kamicy nerkowej, obejmują tomografię komputerową bez kontrastu; jednak znaczna mniejszość pacjentów otrzymuje tomografię komputerową z kontrastem oraz tomografię komputerową z kontrastem i bez kontrastu z powodu ostrego bólu w boku, z podejrzeniem kamicy nerkowej.

Pobieranie próbek, rekrutacja i zatrzymywanie pacjentów: Badacze będą rejestrować kolejnych pacjentów, którzy zgłaszają się na SOR zgodnie z kryteriami wyboru. Osoby z podejrzeniem kamicy nerkowej, ale spełniające kryteria wykluczenia, zostaną zarejestrowane i porównane z osobami włączonymi do badania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zalecenia CDS lub nieotrzymującej zaleceń CDS. Osoby badane nie otrzymają świadomej zgody i personel nie będzie się z nimi kontaktował.

Interwencja: Interwencją jest narzędzie CDS, które składa się z 4 komponentów:

  1. Cztery pytania oceniające przydatność USG dla tego pacjenta
  2. Link do dowodów
  3. Przyciski do usuwania tomografii komputerowej i zamawiania USG
  4. Jeśli zachowana jest kolejność wykonywania tomografii komputerowej, powody, dla których ultrasonografia nie jest właściwa

Narzędzie CDS zostanie umieszczone lub zintegrowane z EPIC w momencie składania zamówienia. Narzędzie zostanie uruchomione przez polecenie tomografii komputerowej w celu zidentyfikowania lub wykluczenia kamienia nerkowego.

Równorzędne wyniki pierwszorzędowe: Odsetek ramienia badania, które otrzymało tomografię komputerową i dawkę promieniowania. Odsetek ramienia badania, które otrzymało tomografię komputerową, definiuje się jako #zleconych tomografii komputerowej/#pacjentów w ramieniu badania. Dawka promieniowania zostanie podana jako mediana dawki promieniowania w mSv. Wyniki drugorzędne będą obejmować odsetek pacjentów z nieplanowanym powrotem z powodu pominiętej diagnozy, koszt, długość pobytu na SOR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

388

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy zgłaszają się na SOR z bólem boku lub brzucha, u których lekarz SOR zleca tomografię komputerową pod kątem podejrzenia kamicy nerkowej

Kryteria wyłączenia:

- Poprzednia rejestracja do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wsparcie decyzji klinicznych
Uczestnicy tej grupy otrzymają interwencję badawczą i wsparcie w podejmowaniu decyzji klinicznych.

Interwencja: Interwencją jest narzędzie CDS, które składa się z 4 komponentów:

  1. Cztery pytania oceniające przydatność USG dla tego pacjenta
  2. Link do dowodów
  3. Przyciski do usuwania tomografii komputerowej i zamawiania USG
  4. Jeśli kolejność wykonywania tomografii komputerowej zostanie zachowana, powody, dla których ultrasonografia nie jest odpowiednia Narzędzie CDS zostanie umieszczone lub zintegrowane z EPIC w momencie wprowadzania zlecenia. Narzędzie zostanie uruchomione po zleceniu tomografii komputerowej w celu wykrycia kamienia nerkowego.

Kryteria adekwatności do USG:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 76 lat
  2. Bez otyłości (mężczyźni < 285 funtów, kobiety < 250 funtów)
  3. Niskie ryzyko nagłego wystąpienia kamienia (kamień blokujący i którykolwiek z następujących: urosepsa, pogorszenie czynności nerek, stan po przeszczepie nerki, samotna nerka, objawy oporne na leczenie)
  4. Niskie ryzyko istotnej klinicznie diagnozy alternatywnej (np. zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, AAA, skręt jajnika) Jeśli wszystkie odpowiedzi są twierdzące, pacjent powinien otrzymać USG i wydaje się polecenie USG.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy nie otrzymają narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użycie tomografii komputerowej
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
Czy pacjent otrzymał tomografię komputerową
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
Dawka promieniowania w milisiwertach
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta powrotna
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od wizyty indeksu ED
Ponowne wizyty na SOR z hospitalizacją
W ciągu 1 tygodnia od wizyty indeksu ED
ED Długość pobytu
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
ED Długość pobytu
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
Koszt
Ramy czasowe: Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu
Całkowity koszt
Podczas wizyty w oddziale ratunkowym indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj