Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd første kliniske beslutningsstøtte for mistænkt nefrolithiasis

10. oktober 2022 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er et randomiseret forsøg til at bestemme effektiviteten af ​​et klinisk beslutningsstøtteværktøj til billedbestilling for patienter med mistanke om nefrolithiasis. Patienter, der har akutte unilaterale flanke- eller mavesmerter, hos hvilke skadestueudbydere har mistanke om nefrolithiasis, vil enten modtage det kliniske beslutningsstøtteværktøj eller intet værktøj (sædvanlig pleje).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

CT-scanning er overudnyttet til patienter, der kommer til ED med mistanke om nefrolithiasis (akut flanke- eller mavesmerter). Efterforskerne har udviklet et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at identificere de patienter, hvor ultralyd er passende. CDS-værktøjet er baseret på undersøgelsen af ​​ultralyd vs. computertomografi for formodet nefrolithiasis i akutmodtagelsen.

Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at forbedre avanceret billeddannelse for mistænkt nefrolithiasis i ED. Efterforskerne antager, at de, der er randomiseret til at modtage CDS-værktøjet, vil modtage CT sjældnere (og mindre stråling) sammenlignet med dem, der modtager kontrol. Efterforskerne antager også, at de, der er randomiseret til at modtage CDS, vil have en lignende ED-opholdslængde og rate af uventet ED-tilbagekomst som dem, der modtager kontrol.

Undersøgelsesdesign: Randomiseret forsøg med et CDS-værktøj indlejret i den elektroniske patientjournal for patienter med mistanke om nefrolithiasis. Undersøgelsen vil blive udført på UCSF Afdeling for Akutmedicin.

Undersøgelsesemner: Efterforskerne vil indskrive voksne patienter, som præsenterer sig for UCSF ED, som præsenterer med "mistænkt nefrolithiasis", som defineres som dem med symptomer på nefrolithiasis, for hvem en ED-udbyder bestiller en CT-scanning for mistænkt nefrolithiasis. Symptomer på nefrolithiasis omfatter akutte ensidige flanke- og/eller mavesmerter, typisk beskrevet som alvorlige og kolikagtige. Smerten er ledsaget af kvalme, opkastning og urinvejssymptomer, såsom hæmaturi. De CT-billeddiagnostiske undersøgelser, som akutlæger typisk bestiller for mistanke om nefrolithiasis, omfatter CT-scanning uden kontrast; dog får et betydeligt mindretal af patienterne CT-skanning med kontrast og CT-skanning med og uden kontrast for akutte flankesmerter, mistænkt nefrolithiasis.

Prøveudtagning, rekruttering og fastholdelse af forsøgspersoner: Efterforskerne vil indskrive fortløbende patienter, som præsenterer sig for ED med udvælgelseskriterierne. Dem med mistanke om nefrolithiasis, men som har et eksklusionskriterie, vil blive registreret og sammenlignet med dem, der blev tilmeldt. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten at modtage CDS-anbefalinger eller ingen CDS-anbefalinger. Forsøgspersoner vil ikke modtage informeret samtykke og vil ikke blive kontaktet af personalet.

Intervention: Interventionen er CDS-værktøjet, som består af 4 komponenter:

  1. Fire spørgsmål, som vurderer hensigtsmæssigheden af ​​ultralyd for denne patient
  2. Et link til beviserne
  3. Knapper til at fjerne CT-scanning og bestille ultralyd
  4. Hvis CT-scanningsrækkefølgen overholdes, årsager til, at ultralyd ikke er passende

CDS-værktøjet vil blive placeret eller integreret i EPIC ved ordreindtastning. Værktøjet vil blive udløst af en ordre til CT for at identificere eller udelukke nyresten.

Co-primære resultater: Andel af undersøgelsesarme, der modtager CT, og stråledosis. Andel af undersøgelsesarme, der modtager CT, er defineret som #CT-scanninger bestilt/#patienter i undersøgelsesarm. Stråledosis vil blive rapporteret som median strålingsdosis i mSv. De sekundære resultater vil omfatte andelen af ​​patienter med en ikke-planlagt tilbagevenden på grund af manglende diagnose, omkostninger, ED-opholdslængde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der kommer til ED med flanke- eller mavesmerter, for hvem ED-udbyderen bestiller en CT-scanning for mistanke om nefrolithiasis

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere optagelse på studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk beslutningsstøtte
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelsesinterventionen, den kliniske beslutningsstøtte.

Intervention: Interventionen er CDS-værktøjet, som består af 4 komponenter:

  1. Fire spørgsmål, som vurderer hensigtsmæssigheden af ​​ultralyd for denne patient
  2. Et link til beviserne
  3. Knapper til at fjerne CT-scanning og bestille ultralyd
  4. Hvis CT-scanningsrækkefølgen holdes, årsager til, at ultralyd ikke er passende. CDS-værktøjet vil blive placeret eller integreret i EPIC, ved ordreindtastning. Værktøjet vil blive udløst af en ordre om CT-scanning for nyresten.

Egnethedskriterier for ultralyd:

  1. Voksne i alderen >18 og <76
  2. Ikke-overvægtige (mænd < 285 lbs, kvinder < 250 lbs)
  3. Lav risiko for stennød (stenblokerende sten og en eller flere af følgende: urosepsis, nyreforringelse, postnyretransplantation, ensom nyre, vanskelige symptomer)
  4. Lav risiko for klinisk signifikant alternativ diagnose (f. blindtarmsbetændelse, kolecystitis, AAA, ovarietorsion) Hvis alle svar er bekræftende, skal forsøgspersonen modtage UL, og amerikansk ordre gives.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil ikke modtage det kliniske beslutningsstøtteværktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CT brug
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
Om patienten modtog CT-scanning
Under indekset skadestuebesøg
Strålingsdosis
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
Stråledosis i millisievert
Under indekset skadestuebesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genbesøg
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ED-indeksbesøget
Genbesøg på ED med indlæggelse
Inden for 1 uge efter ED-indeksbesøget
ED Opholdslængde
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
ED Opholdslængde
Under indekset skadestuebesøg
Koste
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
Udgifter i alt
Under indekset skadestuebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner