- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03461536
Ultralyd første kliniske beslutningsstøtte for mistænkt nefrolithiasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
CT-scanning er overudnyttet til patienter, der kommer til ED med mistanke om nefrolithiasis (akut flanke- eller mavesmerter). Efterforskerne har udviklet et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at identificere de patienter, hvor ultralyd er passende. CDS-værktøjet er baseret på undersøgelsen af ultralyd vs. computertomografi for formodet nefrolithiasis i akutmodtagelsen.
Målet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS) til at forbedre avanceret billeddannelse for mistænkt nefrolithiasis i ED. Efterforskerne antager, at de, der er randomiseret til at modtage CDS-værktøjet, vil modtage CT sjældnere (og mindre stråling) sammenlignet med dem, der modtager kontrol. Efterforskerne antager også, at de, der er randomiseret til at modtage CDS, vil have en lignende ED-opholdslængde og rate af uventet ED-tilbagekomst som dem, der modtager kontrol.
Undersøgelsesdesign: Randomiseret forsøg med et CDS-værktøj indlejret i den elektroniske patientjournal for patienter med mistanke om nefrolithiasis. Undersøgelsen vil blive udført på UCSF Afdeling for Akutmedicin.
Undersøgelsesemner: Efterforskerne vil indskrive voksne patienter, som præsenterer sig for UCSF ED, som præsenterer med "mistænkt nefrolithiasis", som defineres som dem med symptomer på nefrolithiasis, for hvem en ED-udbyder bestiller en CT-scanning for mistænkt nefrolithiasis. Symptomer på nefrolithiasis omfatter akutte ensidige flanke- og/eller mavesmerter, typisk beskrevet som alvorlige og kolikagtige. Smerten er ledsaget af kvalme, opkastning og urinvejssymptomer, såsom hæmaturi. De CT-billeddiagnostiske undersøgelser, som akutlæger typisk bestiller for mistanke om nefrolithiasis, omfatter CT-scanning uden kontrast; dog får et betydeligt mindretal af patienterne CT-skanning med kontrast og CT-skanning med og uden kontrast for akutte flankesmerter, mistænkt nefrolithiasis.
Prøveudtagning, rekruttering og fastholdelse af forsøgspersoner: Efterforskerne vil indskrive fortløbende patienter, som præsenterer sig for ED med udvælgelseskriterierne. Dem med mistanke om nefrolithiasis, men som har et eksklusionskriterie, vil blive registreret og sammenlignet med dem, der blev tilmeldt. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til enten at modtage CDS-anbefalinger eller ingen CDS-anbefalinger. Forsøgspersoner vil ikke modtage informeret samtykke og vil ikke blive kontaktet af personalet.
Intervention: Interventionen er CDS-værktøjet, som består af 4 komponenter:
- Fire spørgsmål, som vurderer hensigtsmæssigheden af ultralyd for denne patient
- Et link til beviserne
- Knapper til at fjerne CT-scanning og bestille ultralyd
- Hvis CT-scanningsrækkefølgen overholdes, årsager til, at ultralyd ikke er passende
CDS-værktøjet vil blive placeret eller integreret i EPIC ved ordreindtastning. Værktøjet vil blive udløst af en ordre til CT for at identificere eller udelukke nyresten.
Co-primære resultater: Andel af undersøgelsesarme, der modtager CT, og stråledosis. Andel af undersøgelsesarme, der modtager CT, er defineret som #CT-scanninger bestilt/#patienter i undersøgelsesarm. Stråledosis vil blive rapporteret som median strålingsdosis i mSv. De sekundære resultater vil omfatte andelen af patienter med en ikke-planlagt tilbagevenden på grund af manglende diagnose, omkostninger, ED-opholdslængde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der kommer til ED med flanke- eller mavesmerter, for hvem ED-udbyderen bestiller en CT-scanning for mistanke om nefrolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere optagelse på studiet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk beslutningsstøtte
Deltagere i denne arm vil modtage undersøgelsesinterventionen, den kliniske beslutningsstøtte.
|
Intervention: Interventionen er CDS-værktøjet, som består af 4 komponenter:
Egnethedskriterier for ultralyd:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne arm vil ikke modtage det kliniske beslutningsstøtteværktøj.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT brug
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
|
Om patienten modtog CT-scanning
|
Under indekset skadestuebesøg
|
|
Strålingsdosis
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
|
Stråledosis i millisievert
|
Under indekset skadestuebesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genbesøg
Tidsramme: Inden for 1 uge efter ED-indeksbesøget
|
Genbesøg på ED med indlæggelse
|
Inden for 1 uge efter ED-indeksbesøget
|
|
ED Opholdslængde
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
|
ED Opholdslængde
|
Under indekset skadestuebesøg
|
|
Koste
Tidsramme: Under indekset skadestuebesøg
|
Udgifter i alt
|
Under indekset skadestuebesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-24325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .