- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03461536
Echografie Eerste klinische beslissingsondersteuning voor vermoedelijke nefrolithiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-scan wordt veel gebruikt voor patiënten die zich op de SEH melden met vermoedelijke nefrolithiasis (acute flank- of buikpijn). De onderzoekers hebben een hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) ontwikkeld om de patiënten te identificeren bij wie echografie geschikt is. De CDS-tool is gebaseerd op de studie van echografie versus computertomografie voor vermoedelijke nefrolithiasis op de afdeling spoedeisende hulp.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om geavanceerde beeldvorming voor vermoedelijke nefrolithiasis op de SEH te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat degenen die gerandomiseerd zijn om de CDS-tool te ontvangen, CT minder vaak (en minder straling) zullen krijgen in vergelijking met degenen die de controle krijgen. Ook veronderstellen de onderzoekers dat degenen die gerandomiseerd zijn om CDS te ontvangen, een vergelijkbare ED-verblijfsduur en een vergelijkbare snelheid van onverwachte ED-terugkeer zullen hebben als degenen die controle krijgen.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde trial van een CDS-tool ingebed in het elektronisch patiëntendossier voor patiënten met verdenking op nefrolithiasis. De studie zal worden uitgevoerd op de UCSF-afdeling voor spoedeisende geneeskunde.
Studieonderwerpen: De onderzoekers zullen volwassen patiënten inschrijven die zich presenteren aan de UCSF ED die zich presenteren met "vermoedelijke nefrolithiasis", wat wordt gedefinieerd als patiënten met symptomen van nefrolithiasis voor wie een ED-aanbieder een CT-scan bestelt voor vermoedelijke nefrolithiasis. Symptomen van nefrolithiasis zijn onder meer acute unilaterale flank- en/of buikpijn, doorgaans beschreven als ernstig en krampachtig. De pijn gaat gepaard met misselijkheid, braken en urinaire symptomen, zoals hematurie. De CT-beeldvormingsonderzoeken die spoedartsen gewoonlijk bestellen voor vermoedelijke nefrolithiasis omvatten CT-scan zonder contrast; een substantiële minderheid van de patiënten krijgt echter een CT-scan met contrastmiddel en een CT-scan met en zonder contrastmiddel voor acute flankpijn, vermoedelijk nefrolithiasis.
Proefpersonen bemonsteren, rekruteren en behouden: de onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten inschrijven die zich op de SEH presenteren met de selectiecriteria. Degenen met vermoedelijke nefrolithiasis maar met uitsluitingscriteria worden geregistreerd en vergeleken met degenen die waren ingeschreven. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar CDS-aanbevelingen of geen CDS-aanbevelingen. Proefpersonen krijgen geen geïnformeerde toestemming en er wordt geen contact met het personeel opgenomen.
Interventie: De interventie is de CDS-tool, die bestaat uit 4 componenten:
- Vier vragen die de geschiktheid van echografie voor deze patiënt beoordelen
- Een link naar het bewijs
- Knoppen om CT-scan te verwijderen en echografie te bestellen
- Als de CT-scanvolgorde wordt behouden, redenen waarom echografie niet geschikt is
De CDS-tool wordt geplaatst of geïntegreerd in EPIC, op het moment dat de bestelling wordt ingevoerd. De tool wordt geactiveerd door een opdracht voor CT om niersteen te identificeren of uit te sluiten.
Co-primaire uitkomsten: percentage van de onderzoeksarm dat CT krijgt, en stralingsdosis. Het aandeel van de onderzoeksarm dat CT krijgt, wordt gedefinieerd als #CT-scans besteld/#patiënten in de onderzoeksarm. Stralingsdosis wordt gerapporteerd als mediane stralingsdosis in mSv. De secundaire uitkomsten omvatten het percentage patiënten met een ongeplande terugkeer als gevolg van gemiste diagnose, kosten, opnameduur op de SEH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die zich op de SEH presenteren met flank- of buikpijn voor wie de SEH-aanbieder een CT-scan bestelt voor vermoedelijke nefrolithiasis
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere inschrijving voor de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Deelnemers aan deze arm krijgen de studie-interventie, de klinische beslissingsondersteuning.
|
Interventie: De interventie is de CDS-tool, die bestaat uit 4 componenten:
Geschiktheidscriteria voor echografie:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm ontvangen de tool voor klinische beslissingsondersteuning niet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Of de patiënt een CT-scan heeft gekregen
|
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Stralingsdosis in millisieverts
|
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegenbezoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het ED-indexbezoek
|
Herhaal bezoeken aan ED met ziekenhuisopname
|
Binnen 1 week na het ED-indexbezoek
|
|
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
ED Duur van het verblijf
|
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
|
Kosten
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Totale prijs
|
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-24325
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .