Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Eerste klinische beslissingsondersteuning voor vermoedelijke nefrolithiasis

10 oktober 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een gerandomiseerde studie om de effectiviteit te bepalen van een hulpmiddel voor het ondersteunen van klinische beslissingen bij het ordenen van afbeeldingen voor patiënten met verdenking op nefrolithiase. Patiënten die zich presenteren met acute unilaterale pijn in de flank of buik bij wie de spoedeisende hulp een vermoeden heeft van nefrolithiasis, krijgen ofwel de klinische beslissingsondersteunende tool ofwel geen tool (gebruikelijke zorg).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

CT-scan wordt veel gebruikt voor patiënten die zich op de SEH melden met vermoedelijke nefrolithiasis (acute flank- of buikpijn). De onderzoekers hebben een hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) ontwikkeld om de patiënten te identificeren bij wie echografie geschikt is. De CDS-tool is gebaseerd op de studie van echografie versus computertomografie voor vermoedelijke nefrolithiasis op de afdeling spoedeisende hulp.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van een hulpmiddel voor klinische beslissingsondersteuning (CDS) om geavanceerde beeldvorming voor vermoedelijke nefrolithiasis op de SEH te verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat degenen die gerandomiseerd zijn om de CDS-tool te ontvangen, CT minder vaak (en minder straling) zullen krijgen in vergelijking met degenen die de controle krijgen. Ook veronderstellen de onderzoekers dat degenen die gerandomiseerd zijn om CDS te ontvangen, een vergelijkbare ED-verblijfsduur en een vergelijkbare snelheid van onverwachte ED-terugkeer zullen hebben als degenen die controle krijgen.

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde trial van een CDS-tool ingebed in het elektronisch patiëntendossier voor patiënten met verdenking op nefrolithiasis. De studie zal worden uitgevoerd op de UCSF-afdeling voor spoedeisende geneeskunde.

Studieonderwerpen: De onderzoekers zullen volwassen patiënten inschrijven die zich presenteren aan de UCSF ED die zich presenteren met "vermoedelijke nefrolithiasis", wat wordt gedefinieerd als patiënten met symptomen van nefrolithiasis voor wie een ED-aanbieder een CT-scan bestelt voor vermoedelijke nefrolithiasis. Symptomen van nefrolithiasis zijn onder meer acute unilaterale flank- en/of buikpijn, doorgaans beschreven als ernstig en krampachtig. De pijn gaat gepaard met misselijkheid, braken en urinaire symptomen, zoals hematurie. De CT-beeldvormingsonderzoeken die spoedartsen gewoonlijk bestellen voor vermoedelijke nefrolithiasis omvatten CT-scan zonder contrast; een substantiële minderheid van de patiënten krijgt echter een CT-scan met contrastmiddel en een CT-scan met en zonder contrastmiddel voor acute flankpijn, vermoedelijk nefrolithiasis.

Proefpersonen bemonsteren, rekruteren en behouden: de onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten inschrijven die zich op de SEH presenteren met de selectiecriteria. Degenen met vermoedelijke nefrolithiasis maar met uitsluitingscriteria worden geregistreerd en vergeleken met degenen die waren ingeschreven. In aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar CDS-aanbevelingen of geen CDS-aanbevelingen. Proefpersonen krijgen geen geïnformeerde toestemming en er wordt geen contact met het personeel opgenomen.

Interventie: De interventie is de CDS-tool, die bestaat uit 4 componenten:

  1. Vier vragen die de geschiktheid van echografie voor deze patiënt beoordelen
  2. Een link naar het bewijs
  3. Knoppen om CT-scan te verwijderen en echografie te bestellen
  4. Als de CT-scanvolgorde wordt behouden, redenen waarom echografie niet geschikt is

De CDS-tool wordt geplaatst of geïntegreerd in EPIC, op het moment dat de bestelling wordt ingevoerd. De tool wordt geactiveerd door een opdracht voor CT om niersteen te identificeren of uit te sluiten.

Co-primaire uitkomsten: percentage van de onderzoeksarm dat CT krijgt, en stralingsdosis. Het aandeel van de onderzoeksarm dat CT krijgt, wordt gedefinieerd als #CT-scans besteld/#patiënten in de onderzoeksarm. Stralingsdosis wordt gerapporteerd als mediane stralingsdosis in mSv. De secundaire uitkomsten omvatten het percentage patiënten met een ongeplande terugkeer als gevolg van gemiste diagnose, kosten, opnameduur op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

388

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94122
        • University of California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die zich op de SEH presenteren met flank- of buikpijn voor wie de SEH-aanbieder een CT-scan bestelt voor vermoedelijke nefrolithiasis

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere inschrijving voor de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ondersteuning bij klinische beslissingen
Deelnemers aan deze arm krijgen de studie-interventie, de klinische beslissingsondersteuning.

Interventie: De interventie is de CDS-tool, die bestaat uit 4 componenten:

  1. Vier vragen die de geschiktheid van echografie voor deze patiënt beoordelen
  2. Een link naar het bewijs
  3. Knoppen om CT-scan te verwijderen en echografie te bestellen
  4. Als de CT-scanvolgorde behouden blijft, redenen waarom echografie niet geschikt is. De CDS-tool wordt geplaatst of geïntegreerd in EPIC, op het moment van invoer van de bestelling. De tool wordt geactiveerd door een bestelling voor CT-scan voor niersteen.

Geschiktheidscriteria voor echografie:

  1. Volwassenen van >18 en < 76 jaar
  2. Niet-zwaarlijvig (mannen <285lbs, vrouwen <250lbs)
  3. Laag risico op Stone Emergency (obstructieve steen en een van de volgende: urosepsis, verslechtering van de nieren, post-niertransplantatie, solitaire nier, hardnekkige symptomen)
  4. Laag risico op klinisch significante alternatieve diagnose (bijv. blindedarmontsteking, cholecystitis, AAA, ovariële torsie) Als alle antwoorden bevestigend zijn, moet de proefpersoon US ontvangen en wordt er US-order gegeven.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm ontvangen de tool voor klinische beslissingsondersteuning niet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-gebruik
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
Of de patiënt een CT-scan heeft gekregen
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
Stralingsdosis
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
Stralingsdosis in millisieverts
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegenbezoek
Tijdsspanne: Binnen 1 week na het ED-indexbezoek
Herhaal bezoeken aan ED met ziekenhuisopname
Binnen 1 week na het ED-indexbezoek
ED Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
ED Duur van het verblijf
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
Kosten
Tijdsspanne: Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp
Totale prijs
Tijdens het indexbezoek van de afdeling spoedeisende hulp

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren