- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03461536
Ultrazvuková podpora prvního klinického rozhodnutí pro podezření na nefrolitiázu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CT vyšetření se nadměrně používá u pacientů, kteří přicházejí na ED s podezřením na nefrolitiázu (akutní bolest v boku nebo břiše). Výzkumníci vyvinuli nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS) k identifikaci pacientů, u kterých je ultrazvuk vhodný. Nástroj CDS je založen na studii ultrasonografie vs. počítačová tomografie pro suspektní nefrolitiázu na oddělení urgentního příjmu.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost nástroje na podporu klinického rozhodování (CDS) ke zlepšení pokročilého zobrazování u podezření na nefrolitiázu u ED. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k užívání nástroje CDS, dostanou CT méně často (a méně záření) ve srovnání s těmi, kteří dostanou kontrolu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k podávání CDS, budou mít podobnou délku pobytu při ED a míru neočekávaného návratu ED jako ti, kteří dostávají kontrolu.
Design studie: Randomizovaná studie nástroje CDS vloženého do elektronického zdravotního záznamu pro pacienty s podezřením na nefrolitiázu. Studie bude provedena na oddělení urgentní medicíny UCSF.
Subjekty studie: Vyšetřovatelé zařadí dospělé pacienty, kteří se dostaví na UCSF ED, kteří mají "podezření na nefrolitiázu", což je definováno jako pacienti s příznaky nefrolitiázy, u kterých poskytovatel ED nařídí CT vyšetření pro podezření na nefrolitiázu. Příznaky nefrolitiázy zahrnují akutní jednostrannou bolest boku a/nebo břicha, typicky popisovanou jako závažná a kolika. Bolest je doprovázena nevolností, zvracením a močovými příznaky, jako je hematurie. CT zobrazovací studie pohotovostní lékaři obvykle objednávají pro podezření na nefrolitiázu zahrnují CT vyšetření bez kontrastu; nicméně podstatná menšina pacientů dostává CT sken s kontrastem a CT sken s kontrastem a bez kontrastu pro akutní bolest v boku, podezření na nefrolitiázu.
Odběr vzorků, nábor a udržení subjektů: Vyšetřovatelé zaregistrují po sobě jdoucí pacienty, kteří se dostaví na ED s výběrovými kritérii. Ti, kteří mají podezření na nefrolitiázu, ale mají vylučovací kritéria, budou zaznamenáni a porovnáni s těmi, kteří byli zařazeni. Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny s doporučeními CDS nebo bez doporučení CDS. Subjekty neobdrží informovaný souhlas a nebudou zaměstnanci kontaktováni.
Intervence: Intervence je nástroj CDS, který se skládá ze 4 složek:
- Čtyři otázky, které posuzují vhodnost ultrazvuku pro tohoto pacienta
- Odkaz na důkazy
- Tlačítka pro odstranění CT vyšetření a objednání ultrazvuku
- Pokud je dodrženo pořadí CT vyšetření, důvody, proč ultrasonografie není vhodná
Nástroj CDS bude umístěn nebo integrován do EPIC v místě zadání objednávky. Nástroj bude spuštěn příkazem CT k identifikaci nebo vyloučení ledvinového kamene.
Koprimární výsledky: Podíl ramene studie, kteří podstoupili CT, a dávka záření. Podíl ramene studie, kteří dostávají CT, je definován jako #objednaných CT skenů/#pacientů ve studijním rameni. Dávka záření bude vykazována jako střední dávka záření v mSv. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl pacientů s neplánovaným návratem kvůli zmeškané diagnóze, nákladům a délce pobytu ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED s bolestmi v boku nebo břiše, u kterých poskytovatel ED objednává CT vyšetření pro podezření na nefrolitiázu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zápis do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podpora klinického rozhodování
Účastníci v této větvi obdrží studijní intervenci, klinickou podporu rozhodování.
|
Intervence: Intervence je nástroj CDS, který se skládá ze 4 složek:
Kritéria vhodnosti pro ultrazvuk:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi neobdrží nástroj na podporu klinického rozhodování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití CT
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
Zda pacient dostal CT vyšetření
|
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
|
Dávka záření
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
Dávka záření v milisievertech
|
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reciproční návštěva
Časové okno: Do 1 týdne od návštěvy indexu ED
|
Zpětné návštěvy na ED s hospitalizací
|
Do 1 týdne od návštěvy indexu ED
|
|
ED Délka pobytu
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
ED Délka pobytu
|
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
|
Náklady
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
Celkové náklady
|
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-24325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .