Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková podpora prvního klinického rozhodnutí pro podezření na nefrolitiázu

10. října 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je randomizovaná studie ke stanovení účinnosti nástroje na podporu klinického rozhodování při objednávání snímků u pacientů s podezřením na nefrolitiázu. Pacienti s akutní jednostrannou bolestí boku nebo břicha, u nichž mají poskytovatelé pohotovosti podezření na nefrolitiázu, dostanou buď nástroj na podporu klinického rozhodování, nebo žádný nástroj (obvyklá péče).

Přehled studie

Detailní popis

CT vyšetření se nadměrně používá u pacientů, kteří přicházejí na ED s podezřením na nefrolitiázu (akutní bolest v boku nebo břiše). Výzkumníci vyvinuli nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS) k identifikaci pacientů, u kterých je ultrazvuk vhodný. Nástroj CDS je založen na studii ultrasonografie vs. počítačová tomografie pro suspektní nefrolitiázu na oddělení urgentního příjmu.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost nástroje na podporu klinického rozhodování (CDS) ke zlepšení pokročilého zobrazování u podezření na nefrolitiázu u ED. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k užívání nástroje CDS, dostanou CT méně často (a méně záření) ve srovnání s těmi, kteří dostanou kontrolu. Vyšetřovatelé také předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni k podávání CDS, budou mít podobnou délku pobytu při ED a míru neočekávaného návratu ED jako ti, kteří dostávají kontrolu.

Design studie: Randomizovaná studie nástroje CDS vloženého do elektronického zdravotního záznamu pro pacienty s podezřením na nefrolitiázu. Studie bude provedena na oddělení urgentní medicíny UCSF.

Subjekty studie: Vyšetřovatelé zařadí dospělé pacienty, kteří se dostaví na UCSF ED, kteří mají "podezření na nefrolitiázu", což je definováno jako pacienti s příznaky nefrolitiázy, u kterých poskytovatel ED nařídí CT vyšetření pro podezření na nefrolitiázu. Příznaky nefrolitiázy zahrnují akutní jednostrannou bolest boku a/nebo břicha, typicky popisovanou jako závažná a kolika. Bolest je doprovázena nevolností, zvracením a močovými příznaky, jako je hematurie. CT zobrazovací studie pohotovostní lékaři obvykle objednávají pro podezření na nefrolitiázu zahrnují CT vyšetření bez kontrastu; nicméně podstatná menšina pacientů dostává CT sken s kontrastem a CT sken s kontrastem a bez kontrastu pro akutní bolest v boku, podezření na nefrolitiázu.

Odběr vzorků, nábor a udržení subjektů: Vyšetřovatelé zaregistrují po sobě jdoucí pacienty, kteří se dostaví na ED s výběrovými kritérii. Ti, kteří mají podezření na nefrolitiázu, ale mají vylučovací kritéria, budou zaznamenáni a porovnáni s těmi, kteří byli zařazeni. Vhodní pacienti budou randomizováni do skupiny s doporučeními CDS nebo bez doporučení CDS. Subjekty neobdrží informovaný souhlas a nebudou zaměstnanci kontaktováni.

Intervence: Intervence je nástroj CDS, který se skládá ze 4 složek:

  1. Čtyři otázky, které posuzují vhodnost ultrazvuku pro tohoto pacienta
  2. Odkaz na důkazy
  3. Tlačítka pro odstranění CT vyšetření a objednání ultrazvuku
  4. Pokud je dodrženo pořadí CT vyšetření, důvody, proč ultrasonografie není vhodná

Nástroj CDS bude umístěn nebo integrován do EPIC v místě zadání objednávky. Nástroj bude spuštěn příkazem CT k identifikaci nebo vyloučení ledvinového kamene.

Koprimární výsledky: Podíl ramene studie, kteří podstoupili CT, a dávka záření. Podíl ramene studie, kteří dostávají CT, je definován jako #objednaných CT skenů/#pacientů ve studijním rameni. Dávka záření bude vykazována jako střední dávka záření v mSv. Sekundární výsledky budou zahrnovat podíl pacientů s neplánovaným návratem kvůli zmeškané diagnóze, nákladům a délce pobytu ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří přicházejí na ED s bolestmi v boku nebo břiše, u kterých poskytovatel ED objednává CT vyšetření pro podezření na nefrolitiázu

Kritéria vyloučení:

- Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podpora klinického rozhodování
Účastníci v této větvi obdrží studijní intervenci, klinickou podporu rozhodování.

Intervence: Intervence je nástroj CDS, který se skládá ze 4 složek:

  1. Čtyři otázky, které posuzují vhodnost ultrazvuku pro tohoto pacienta
  2. Odkaz na důkazy
  3. Tlačítka pro odstranění CT vyšetření a objednání ultrazvuku
  4. Pokud je objednávka CT dodržena, důvody, proč není ultrasonografie vhodná Nástroj CDS bude umístěn nebo integrován do EPIC v místě zadání objednávky. Nástroj bude spuštěn příkazem k CT vyšetření ledvinového kamene.

Kritéria vhodnosti pro ultrazvuk:

  1. Dospělí ve věku >18 a <76 let
  2. Neobézní (muži < 285 liber, ženy < 250 liber)
  3. Nízké riziko kamenné nouze (obstrukční kameny a některý z následujících stavů: urosepse, zhoršení ledvin, po transplantaci ledviny, solitární ledvina, neléčitelné příznaky)
  4. Nízké riziko klinicky významné alternativní diagnózy (např. apendicitida, cholecystitida, AAA, torze vaječníků) Pokud jsou všechny odpovědi kladné, pak by měl subjekt dostat US a je poskytnuta US objednávka.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci v této větvi neobdrží nástroj na podporu klinického rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití CT
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
Zda pacient dostal CT vyšetření
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
Dávka záření
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
Dávka záření v milisievertech
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reciproční návštěva
Časové okno: Do 1 týdne od návštěvy indexu ED
Zpětné návštěvy na ED s hospitalizací
Do 1 týdne od návštěvy indexu ED
ED Délka pobytu
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
ED Délka pobytu
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
Náklady
Časové okno: Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení
Celkové náklady
Během návštěvy indexového pohotovostního oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-24325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit