- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03461536
Ultraääni ensimmäisen kliinisen päätöksen tuki epäillylle munuaiskivitautille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-skannausta käytetään liikaa potilailla, jotka hakeutuvat päivystykseen epäiltynä munuaiskipua (akuutti kylki- tai vatsakipu). Tutkijat ovat kehittäneet kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) tunnistamaan ne potilaat, joille ultraääni on sopiva. CDS-työkalu perustuu päivystysosaston ultraäänitutkimukseen vs. tietokonetomografiaan epäillyn munuakivitaudin varalta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kliinisen päätöksenteon tukityökalun (CDS) tehokkuutta parantamaan edistynyttä kuvantamista epäillyn nefrolitaasin varalta ED:ssä. Tutkijat olettavat, että ne, jotka on satunnaistettu saamaan CDS-työkalua, saavat CT:tä harvemmin (ja vähemmän säteilyä) verrattuna kontrolliin. Lisäksi tutkijat olettavat, että niillä, jotka on satunnaistettu saamaan CDS, on samanlainen ED-oleskeluaika ja odottamaton ED-palautusaste kuin kontrollia saavilla.
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu koe CDS-työkalusta, joka on upotettu sähköiseen sairauskertomukseen potilaille, joilla epäillään munuaiskitaasi. Tutkimus tehdään UCSF:n hätälääketieteen laitoksella.
Tutkimuskohteet: Tutkijat rekisteröivät UCSF:n ED:lle aikuisia potilaita, joilla on "epäilty munuaiskitaasi", joka määritellään potilaiksi, joilla on munuaiskivitaudin oireita ja joille ED-palveluntarjoaja määrää CT-skannauksen epäillyn nefrolitaasin varalta. Munuaiskipun oireita ovat akuutti toispuolinen kylki- ja/tai vatsakipu, jota kuvataan tyypillisesti vaikeaksi ja kolkkiiseksi. Kipuun liittyy pahoinvointia, oksentelua ja virtsaamisoireita, kuten hematuria. Päivystyslääkärit tyypillisesti tilaavat TT-kuvaustutkimukset munuaiskivitautiepäilyyn sisältävät TT-skannauksen ilman kontrastia; kuitenkin huomattava vähemmistö potilaista saa CT-skannauksen varjoaineella ja CT-kuvan kontrastilla ja ilman akuutin kylkikivun, epäilty munuaiskipun vuoksi.
Näytteenotto, koehenkilöiden rekrytointi ja säilyttäminen: Tutkijat rekisteröivät peräkkäisiä potilaita, jotka saapuvat ensiapuun valintakriteereineen. Ne, joilla epäillään munuaiskivitautia, mutta joilla on poissulkemiskriteerit, kirjataan ja verrataan niihin, jotka olivat mukana. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan joko saamaan CDS-suosituksia tai ei lainkaan CDS-suosituksia. Tutkittavat eivät saa tietoista suostumusta, eivätkä henkilökunta ota heihin yhteyttä.
Interventio: Interventio on CDS-työkalu, joka koostuu 4 osasta:
- Neljä kysymystä, jotka arvioivat ultraäänen asianmukaisuutta tälle potilaalle
- Linkki todisteisiin
- Painikkeet CT-skannauksen poistamiseen ja ultraäänen tilaamiseen
- Jos TT-kuvausmääräys säilyy, syyt siihen, miksi ultraääni ei sovellu
CDS-työkalu sijoitetaan tai integroidaan EPIC-järjestelmään tilauspisteessä. Työkalu käynnistyy määräyksestä CT:lle munuaiskivien tunnistamiseksi tai sulkemiseksi pois.
Päätulokset: TT:n saaneiden tutkimusryhmien osuus ja säteilyannos. TT:tä saaneiden tutkimusryhmien osuus määritellään #TT-skannauksina tilattu/#potilaat tutkimusryhmässä. Säteilyannos ilmoitetaan mediaanisäteilyannoksena mSv:ssä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat niiden potilaiden osuus, jotka palaavat odottamattomaan diagnoosiin puuttumisen vuoksi, kustannukset ja ED-hoidon kesto.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen kylki- tai vatsakipujen kanssa ja joille lääkäri määrää TT-skannauksen epäillyn munuaiskivitaudin vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen koulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Kliinisten päätösten tuki
Tämän haaran osallistujat saavat tutkimusintervention, kliinisen päätöksen tuen.
|
Interventio: Interventio on CDS-työkalu, joka koostuu 4 osasta:
Ultraäänen soveltuvuuskriteerit:
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän haaran osallistujat eivät saa kliinisen päätöksen tukityökalua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CT:n käyttö
Aikaikkuna: Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Onko potilas saanut CT-skannauksen
|
Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Säteilyannos
Aikaikkuna: Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Säteilyannos millisieverteinä
|
Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paluukäynti
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä ED-indeksikäynnistä
|
Paluu ED:lle sairaalahoidon kanssa
|
1 viikon sisällä ED-indeksikäynnistä
|
ED Oleskelun pituus
Aikaikkuna: Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
ED Oleskelun pituus
|
Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Kustannus
Aikaikkuna: Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Kokonaiskustannukset
|
Indeksin päivystyskäynnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-24325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .