Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая первая клиническая поддержка принятия решений при подозрении на нефролитиаз

10 октября 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco
Это рандомизированное исследование для определения эффективности инструмента поддержки принятия клинических решений при упорядочении изображений у пациентов с подозрением на нефролитиаз. Пациенты с острой односторонней болью в боку или животе, у которых работники отделения неотложной помощи подозревают нефролитиаз, получат либо средство поддержки принятия клинических решений, либо не получат никакого средства (обычный уход).

Обзор исследования

Подробное описание

КТ часто используется для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на нефролитиаз (острая боль в боку или животе). Исследователи разработали инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) для выявления тех пациентов, которым УЗИ подходит. Инструмент CDS основан на исследовании ультразвукового исследования в сравнении с компьютерной томографией при подозрении на нефролитиаз в отделении неотложной помощи.

Целью данного исследования является оценка эффективности инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) для улучшения расширенной визуализации при подозрении на нефролитиаз в отделении неотложной помощи. Исследователи предполагают, что те, кто был рандомизирован для получения инструмента CDS, будут получать КТ реже (и меньше облучения) по сравнению с теми, кто получал контрольную группу. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные для получения CDS, будут иметь такую ​​же продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и частоту неожиданных возвращений в отделение неотложной помощи, что и лица, получающие контрольную группу.

Дизайн исследования: рандомизированное исследование инструмента CDS, встроенного в электронную медицинскую карту пациентов с подозрением на нефролитиаз. Исследование будет проводиться в отделении неотложной медицины UCSF.

Субъекты исследования: Исследователи будут регистрировать взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи UCSF с «подозрением на нефролитиаз», что определяется как пациенты с симптомами нефролитиаза, которым врач неотложной помощи назначает компьютерную томографию при подозрении на нефролитиаз. Симптомы нефролитиаза включают острую одностороннюю боль в боку и/или животе, обычно описываемую как сильная и коликообразная. Боль сопровождается тошнотой, рвотой и симптомами мочеиспускания, такими как гематурия. КТ-исследования, которые врачи скорой помощи обычно назначают при подозрении на нефролитиаз, включают КТ без контраста; однако существенное меньшинство пациентов получает КТ с контрастом и КТ с контрастом и без него при острой боли в боку, подозрении на нефролитиаз.

Отбор проб, набор и удержание субъектов: исследователи будут регистрировать последовательных пациентов, которые поступят в отделение неотложной помощи, с критериями отбора. Лица с подозрением на нефролитиаз, но имеющие критерии исключения, будут зарегистрированы и сравнены с теми, кто был включен в исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы либо для получения рекомендаций CDS, либо для получения рекомендаций CDS. Субъекты не получат информированного согласия, и персонал не свяжется с ними.

Вмешательство: вмешательство представляет собой инструмент CDS, который состоит из 4 компонентов:

  1. Четыре вопроса, которые оценивают целесообразность УЗИ для этого пациента
  2. Ссылка на доказательства
  3. Кнопки для удаления КТ и заказа УЗИ
  4. Если порядок КТ сохраняется, причины, по которым УЗИ не подходит

Инструмент CDS будет размещен или интегрирован в EPIC в момент ввода заказа. Инструмент будет запущен по заказу на КТ для выявления или исключения камней в почках.

Сопутствующие первичные исходы: доля исследуемой группы, получившей КТ, и доза облучения. Доля исследуемой группы, получающей КТ, определяется как количество заказанных КТ/количество пациентов в исследуемой группе. Доза облучения будет представлена ​​как средняя доза облучения в мЗв. Вторичные результаты будут включать долю пациентов с незапланированным возвращением из-за пропущенного диагноза, стоимость, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с болями в боку или животе, которым врач неотложной помощи назначает компьютерную томографию при подозрении на нефролитиаз.

Критерий исключения:

- Предыдущая запись на исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиническая поддержка принятия решений
Участники этой группы получат исследовательское вмешательство, поддержку принятия клинических решений.

Вмешательство: вмешательство представляет собой инструмент CDS, который состоит из 4 компонентов:

  1. Четыре вопроса, которые оценивают целесообразность УЗИ для этого пациента
  2. Ссылка на доказательства
  3. Кнопки для удаления КТ и заказа УЗИ
  4. Если порядок КТ сохраняется, причины, по которым УЗИ не подходит Инструмент CDS будет размещен или интегрирован в EPIC в момент ввода заказа. Инструмент будет активирован заказом на компьютерную томографию для выявления камней в почках.

Критерии целесообразности УЗИ:

  1. Взрослые в возрасте > 18 и < 76 лет
  2. Без ожирения (мужчины < 285 фунтов, женщины < 250 фунтов)
  3. Низкий риск неотложной помощи при мочекаменной болезни (непроходимость камня и любой из следующих признаков: уросепсис, нарушение функции почек, посттрансплантационная почка, единственная почка, неизлечимые симптомы)
  4. Низкий риск клинически значимого альтернативного диагноза (например, аппендицит, холецистит, АБА, перекрут яичника) Если все ответы утвердительные, то субъект должен пройти УЗИ, и заказ на УЗИ предоставляется.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы не получат инструмент поддержки принятия клинических решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование КТ
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
Получил ли пациент компьютерную томографию
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
Доза радиации
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
Доза облучения в миллизивертах
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответный визит
Временное ограничение: В течение 1 недели после посещения индекса ED
Повторные визиты в отделение неотложной помощи с госпитализацией
В течение 1 недели после посещения индекса ED
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
ЭД Продолжительность пребывания
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
Расходы
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
Общая стоимость
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться