- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03461536
Ультразвуковая первая клиническая поддержка принятия решений при подозрении на нефролитиаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КТ часто используется для пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением на нефролитиаз (острая боль в боку или животе). Исследователи разработали инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS) для выявления тех пациентов, которым УЗИ подходит. Инструмент CDS основан на исследовании ультразвукового исследования в сравнении с компьютерной томографией при подозрении на нефролитиаз в отделении неотложной помощи.
Целью данного исследования является оценка эффективности инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS) для улучшения расширенной визуализации при подозрении на нефролитиаз в отделении неотложной помощи. Исследователи предполагают, что те, кто был рандомизирован для получения инструмента CDS, будут получать КТ реже (и меньше облучения) по сравнению с теми, кто получал контрольную группу. Кроме того, исследователи предполагают, что пациенты, рандомизированные для получения CDS, будут иметь такую же продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи и частоту неожиданных возвращений в отделение неотложной помощи, что и лица, получающие контрольную группу.
Дизайн исследования: рандомизированное исследование инструмента CDS, встроенного в электронную медицинскую карту пациентов с подозрением на нефролитиаз. Исследование будет проводиться в отделении неотложной медицины UCSF.
Субъекты исследования: Исследователи будут регистрировать взрослых пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи UCSF с «подозрением на нефролитиаз», что определяется как пациенты с симптомами нефролитиаза, которым врач неотложной помощи назначает компьютерную томографию при подозрении на нефролитиаз. Симптомы нефролитиаза включают острую одностороннюю боль в боку и/или животе, обычно описываемую как сильная и коликообразная. Боль сопровождается тошнотой, рвотой и симптомами мочеиспускания, такими как гематурия. КТ-исследования, которые врачи скорой помощи обычно назначают при подозрении на нефролитиаз, включают КТ без контраста; однако существенное меньшинство пациентов получает КТ с контрастом и КТ с контрастом и без него при острой боли в боку, подозрении на нефролитиаз.
Отбор проб, набор и удержание субъектов: исследователи будут регистрировать последовательных пациентов, которые поступят в отделение неотложной помощи, с критериями отбора. Лица с подозрением на нефролитиаз, но имеющие критерии исключения, будут зарегистрированы и сравнены с теми, кто был включен в исследование. Подходящие пациенты будут рандомизированы либо для получения рекомендаций CDS, либо для получения рекомендаций CDS. Субъекты не получат информированного согласия, и персонал не свяжется с ними.
Вмешательство: вмешательство представляет собой инструмент CDS, который состоит из 4 компонентов:
- Четыре вопроса, которые оценивают целесообразность УЗИ для этого пациента
- Ссылка на доказательства
- Кнопки для удаления КТ и заказа УЗИ
- Если порядок КТ сохраняется, причины, по которым УЗИ не подходит
Инструмент CDS будет размещен или интегрирован в EPIC в момент ввода заказа. Инструмент будет запущен по заказу на КТ для выявления или исключения камней в почках.
Сопутствующие первичные исходы: доля исследуемой группы, получившей КТ, и доза облучения. Доля исследуемой группы, получающей КТ, определяется как количество заказанных КТ/количество пациентов в исследуемой группе. Доза облучения будет представлена как средняя доза облучения в мЗв. Вторичные результаты будут включать долю пациентов с незапланированным возвращением из-за пропущенного диагноза, стоимость, продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с болями в боку или животе, которым врач неотложной помощи назначает компьютерную томографию при подозрении на нефролитиаз.
Критерий исключения:
- Предыдущая запись на исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клиническая поддержка принятия решений
Участники этой группы получат исследовательское вмешательство, поддержку принятия клинических решений.
|
Вмешательство: вмешательство представляет собой инструмент CDS, который состоит из 4 компонентов:
Критерии целесообразности УЗИ:
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участники этой группы не получат инструмент поддержки принятия клинических решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование КТ
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Получил ли пациент компьютерную томографию
|
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Доза радиации
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Доза облучения в миллизивертах
|
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответный визит
Временное ограничение: В течение 1 недели после посещения индекса ED
|
Повторные визиты в отделение неотложной помощи с госпитализацией
|
В течение 1 недели после посещения индекса ED
|
|
ЭД Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
ЭД Продолжительность пребывания
|
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
|
Расходы
Временное ограничение: Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Общая стоимость
|
Во время индексного визита в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-24325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .