Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahangos első klinikai döntés támogatása a nephrolithiasis gyanúja esetén

2022. október 10. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy randomizált vizsgálat, amelynek célja a klinikai döntéstámogató eszköz hatékonyságának meghatározása a képsorrendben a feltételezett nephrolithiasisban szenvedő betegek esetében. Azok a betegek, akiknél akut egyoldali oldal- vagy hasi fájdalom jelentkezik, és akiknél a sürgősségi osztály szolgáltatói nephrolithiasisra gyanakszanak, vagy klinikai döntéstámogató eszközt kapnak, vagy semmilyen eszközt nem kapnak (szokásos ellátás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A CT-vizsgálatot túlzottan igénybe veszik azoknál a betegeknél, akik nephrolithiasis (akut oldal- vagy hasi fájdalom) gyanújával fordulnak az ED-hez. A kutatók egy klinikai döntéstámogató (CDS) eszközt fejlesztettek ki, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél az ultrahang megfelelő. A CDS-eszköz a Sürgősségi Osztályon a Study of Ultrasonography vs. Computer Tomography a gyanús nephrolithiasis vizsgálatán alapul.

Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz hatékonyságának felmérése, amely javítja a fejlett képalkotást az ED-ben feltételezett nephrolithiasis esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy azok, akiket véletlenszerűen kapnak a CDS eszközzel, ritkábban kapnak CT-t (és kevesebb sugárzást), mint azok, akik kontrollt kapnak. Ezenkívül a vizsgálók azt feltételezik, hogy a CDS-be véletlenszerűen kiválasztottak ED-ben való tartózkodási ideje és a váratlan ED-visszatérülés aránya hasonló lesz, mint a kontrollt kapóké.

Tanulmánytervezés: Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott CDS-eszköz véletlenszerű vizsgálata nephrolithiasis-gyanús betegek számára. A vizsgálatot az UCSF Sürgősségi Orvostudományi Osztályán végzik.

Vizsgálati alanyok: A vizsgálók olyan felnőtt betegeket vonnak be az UCSF ED-be, akik "gyanús nephrolithiasisban" jelentkeznek, ami a definíció szerint a nephrolithiasis tüneteit mutató betegek, akiknél az ED szolgáltató CT-vizsgálatot rendel el a nephrolithiasis gyanúja miatt. A nephrolithiasis tünetei közé tartozik az akut egyoldali oldal- és/vagy hasi fájdalom, amelyet általában súlyosnak és kólikásnak neveznek. A fájdalmat hányinger, hányás és vizeletürítési tünetek, például hematuria kísérik. A CT képalkotó vizsgálatok, amelyeket a sürgősségi orvosok általában nephrolithiasis gyanúja miatt rendelnek, magukban foglalják a kontraszt nélküli CT-vizsgálatot; azonban a betegek jelentős része kap kontrasztos CT-vizsgálatot, illetve kontrasztos és kontraszt nélküli CT-vizsgálatot akut oldalfájdalom, nephrolithiasis gyanúja miatt.

Mintavétel, alanyok toborzása és megtartása: A vizsgálók olyan egymást követő betegeket vesznek fel, akik a kiválasztási kritériumokkal együtt jelentkeznek az ED-re. A nephrolithiasisra gyanított, de kizárási kritériumokkal rendelkezőket rögzítjük, és összehasonlítjuk azokkal, akiket beiratkoztak. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak CDS-ajánlatot, vagy ne kapjanak CDS-ajánlást. Az alanyok nem kapnak tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és a személyzet nem veszi fel velük a kapcsolatot.

Beavatkozás: A beavatkozás a CDS eszköz, amely 4 komponensből áll:

  1. Négy kérdés, amely felméri az ultrahang megfelelőségét ennél a páciensnél
  2. Link a bizonyítékokhoz
  3. Gombok a CT eltávolításához és az ultrahang megrendeléséhez
  4. Ha a CT-vizsgálat sorrendjét betartják, az ultrahangvizsgálat nem megfelelő okai

A CDS-eszközt a rendelési belépéskor helyezik el vagy integrálják az EPIC-be. Az eszközt a CT-re vonatkozó utasítás indítja el a vesekő azonosítására vagy kizárására.

Elsődleges társeredmények: A CT-t és sugárdózist kapó vizsgálati kar aránya. A CT-t kapó vizsgálati karok arányát a következőképpen határozzuk meg: #CT-vizsgálatok megrendelve/#betegek a vizsgálati karban. A sugárdózist mSv-ben mért medián sugárdózisként kell megadni. A másodlagos kimenetelek között szerepel azoknak a betegeknek az aránya, akik nem tervezetten visszatérnek a diagnózis elmaradása miatt, a költségek és az ED-ben való tartózkodás időtartama.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

388

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik oldalsó vagy hasi fájdalommal fordulnak az orvoshoz, és akiknél az orvos CT-vizsgálatot rendel el nephrolithiasis gyanúja miatt

Kizárási kritériumok:

- Korábbi beiratkozás a tanulmányba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Klinikai döntéstámogatás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a vizsgálati beavatkozást, a klinikai döntési támogatást.

Beavatkozás: A beavatkozás a CDS eszköz, amely 4 komponensből áll:

  1. Négy kérdés, amely felméri az ultrahang megfelelőségét ennél a páciensnél
  2. Link a bizonyítékokhoz
  3. Gombok a CT eltávolításához és az ultrahang megrendeléséhez
  4. Ha a CT-vizsgálat sorrendjét betartják, miért nem megfelelő az ultrahangvizsgálat A CDS eszközt az EPIC-be helyezik vagy integrálják a rendelési belépéskor. Az eszközt a vesekő CT-vizsgálatára vonatkozó rendelés indítja el.

Az ultrahang alkalmassági kritériumai:

  1. 18 és 76 év feletti felnőttek
  2. Nem elhízott (férfiak < 285 font, nők < 250 font)
  3. Alacsony a kősürgősség kockázata (elzáró kő és a következők bármelyike: urosepsis, vesekárosodás, veseátültetés után, magányos vese, kezelhetetlen tünetek)
  4. A klinikailag jelentős alternatív diagnózis alacsony kockázata (pl. vakbélgyulladás, epehólyag-gyulladás, AAA, petefészek-torzió) Ha minden válasz igen, akkor az alanynak UH-t kell kapnia, és UH rendelést kell adni.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapják meg a klinikai döntéstámogató eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT használat
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
A beteg kapott-e CT-vizsgálatot
Az index sürgősségi osztály látogatása során
Sugárdózis
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
Sugárdózis millisievertben
Az index sürgősségi osztály látogatása során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszalátogatás
Időkeret: Az ED index látogatást követő 1 héten belül
Visszatérő orvosi látogatások kórházi kezeléssel
Az ED index látogatást követő 1 héten belül
ED tartózkodási idő
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
ED tartózkodási idő
Az index sürgősségi osztály látogatása során
Költség
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
Összköltsége
Az index sürgősségi osztály látogatása során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 5.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-24325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis

3
Iratkozz fel