- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03461536
Az ultrahangos első klinikai döntés támogatása a nephrolithiasis gyanúja esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CT-vizsgálatot túlzottan igénybe veszik azoknál a betegeknél, akik nephrolithiasis (akut oldal- vagy hasi fájdalom) gyanújával fordulnak az ED-hez. A kutatók egy klinikai döntéstámogató (CDS) eszközt fejlesztettek ki, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akiknél az ultrahang megfelelő. A CDS-eszköz a Sürgősségi Osztályon a Study of Ultrasonography vs. Computer Tomography a gyanús nephrolithiasis vizsgálatán alapul.
Ennek a tanulmánynak a célja egy olyan klinikai döntéstámogató (CDS) eszköz hatékonyságának felmérése, amely javítja a fejlett képalkotást az ED-ben feltételezett nephrolithiasis esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy azok, akiket véletlenszerűen kapnak a CDS eszközzel, ritkábban kapnak CT-t (és kevesebb sugárzást), mint azok, akik kontrollt kapnak. Ezenkívül a vizsgálók azt feltételezik, hogy a CDS-be véletlenszerűen kiválasztottak ED-ben való tartózkodási ideje és a váratlan ED-visszatérülés aránya hasonló lesz, mint a kontrollt kapóké.
Tanulmánytervezés: Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba ágyazott CDS-eszköz véletlenszerű vizsgálata nephrolithiasis-gyanús betegek számára. A vizsgálatot az UCSF Sürgősségi Orvostudományi Osztályán végzik.
Vizsgálati alanyok: A vizsgálók olyan felnőtt betegeket vonnak be az UCSF ED-be, akik "gyanús nephrolithiasisban" jelentkeznek, ami a definíció szerint a nephrolithiasis tüneteit mutató betegek, akiknél az ED szolgáltató CT-vizsgálatot rendel el a nephrolithiasis gyanúja miatt. A nephrolithiasis tünetei közé tartozik az akut egyoldali oldal- és/vagy hasi fájdalom, amelyet általában súlyosnak és kólikásnak neveznek. A fájdalmat hányinger, hányás és vizeletürítési tünetek, például hematuria kísérik. A CT képalkotó vizsgálatok, amelyeket a sürgősségi orvosok általában nephrolithiasis gyanúja miatt rendelnek, magukban foglalják a kontraszt nélküli CT-vizsgálatot; azonban a betegek jelentős része kap kontrasztos CT-vizsgálatot, illetve kontrasztos és kontraszt nélküli CT-vizsgálatot akut oldalfájdalom, nephrolithiasis gyanúja miatt.
Mintavétel, alanyok toborzása és megtartása: A vizsgálók olyan egymást követő betegeket vesznek fel, akik a kiválasztási kritériumokkal együtt jelentkeznek az ED-re. A nephrolithiasisra gyanított, de kizárási kritériumokkal rendelkezőket rögzítjük, és összehasonlítjuk azokkal, akiket beiratkoztak. A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy kapjanak CDS-ajánlatot, vagy ne kapjanak CDS-ajánlást. Az alanyok nem kapnak tájékoztatáson alapuló beleegyezést, és a személyzet nem veszi fel velük a kapcsolatot.
Beavatkozás: A beavatkozás a CDS eszköz, amely 4 komponensből áll:
- Négy kérdés, amely felméri az ultrahang megfelelőségét ennél a páciensnél
- Link a bizonyítékokhoz
- Gombok a CT eltávolításához és az ultrahang megrendeléséhez
- Ha a CT-vizsgálat sorrendjét betartják, az ultrahangvizsgálat nem megfelelő okai
A CDS-eszközt a rendelési belépéskor helyezik el vagy integrálják az EPIC-be. Az eszközt a CT-re vonatkozó utasítás indítja el a vesekő azonosítására vagy kizárására.
Elsődleges társeredmények: A CT-t és sugárdózist kapó vizsgálati kar aránya. A CT-t kapó vizsgálati karok arányát a következőképpen határozzuk meg: #CT-vizsgálatok megrendelve/#betegek a vizsgálati karban. A sugárdózist mSv-ben mért medián sugárdózisként kell megadni. A másodlagos kimenetelek között szerepel azoknak a betegeknek az aránya, akik nem tervezetten visszatérnek a diagnózis elmaradása miatt, a költségek és az ED-ben való tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik oldalsó vagy hasi fájdalommal fordulnak az orvoshoz, és akiknél az orvos CT-vizsgálatot rendel el nephrolithiasis gyanúja miatt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beiratkozás a tanulmányba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Klinikai döntéstámogatás
Ennek a karnak a résztvevői megkapják a vizsgálati beavatkozást, a klinikai döntési támogatást.
|
Beavatkozás: A beavatkozás a CDS eszköz, amely 4 komponensből áll:
Az ultrahang alkalmassági kritériumai:
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapják meg a klinikai döntéstámogató eszközt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
CT használat
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
A beteg kapott-e CT-vizsgálatot
|
Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Sugárdózis
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Sugárdózis millisievertben
|
Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszalátogatás
Időkeret: Az ED index látogatást követő 1 héten belül
|
Visszatérő orvosi látogatások kórházi kezeléssel
|
Az ED index látogatást követő 1 héten belül
|
ED tartózkodási idő
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
ED tartózkodási idő
|
Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Költség
Időkeret: Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Összköltsége
|
Az index sürgősségi osztály látogatása során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-24325
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nephrolithiasis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VisszavontHúgysav nephrolithiasisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveNephrolithiasis, kalcium-oxalát | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásVesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásNephrolithiasis, húgysavEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...ToborzásEgészséges | Vesekő | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Vesekő | Nephrolithiasis, kalcium-oxalát | Oxaluria | Urolithiasis, kalcium-oxalát | Oxalát urolithiasisEgyesült Államok
-
Mahidol UniversityMég nincs toborzásBiztonsági problémák | Sebészet-szövődmények | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThaiföld
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...BefejezveCisztinuria | Nephrolithiasis, kalcium-oxalátEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzás
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityToborzás