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Ultrasonido First Clinical Decision Support para sospecha de nefrolitiasis

10 de octubre de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo aleatorizado para determinar la efectividad de una herramienta de apoyo a la decisión clínica en el pedido de imágenes para pacientes con sospecha de nefrolitiasis. Los pacientes que presentan dolor agudo unilateral en el flanco o abdominal en los que los proveedores del servicio de urgencias sospechan nefrolitiasis recibirán la herramienta de apoyo a la decisión clínica o ninguna herramienta (atención habitual).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tomografía computarizada se usa en exceso para los pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de nefrolitiasis (dolor agudo en el flanco o abdominal). Los investigadores han desarrollado una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para identificar a aquellos pacientes en los que la ecografía es apropiada. La herramienta CDS se basa en el Estudio de Ultrasonografía vs Tomografía Computarizada por Sospecha de Nefrolitiasis en el Servicio de Urgencias.

El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para mejorar la imaginología avanzada para la sospecha de nefrolitiasis en el servicio de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los que recibieron aleatoriamente la herramienta CDS recibirán TC con menos frecuencia (y menos radiación) en comparación con los que recibieron el control. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las personas aleatorizadas para recibir CDS tendrán una duración de la estadía en el servicio de urgencias y una tasa de retorno inesperado al servicio de urgencias similares a las de los que recibieron el control.

Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado de una herramienta CDS integrada en la historia clínica electrónica para pacientes con sospecha de nefrolitiasis. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Medicina de Emergencia de la UCSF.

Sujetos del estudio: los investigadores inscribirán a pacientes adultos que se presenten en el servicio de urgencias de la UCSF que se presenten con "sospecha de nefrolitiasis", que se define como aquellos con síntomas de nefrolitiasis para quienes un proveedor del servicio de urgencias ordena una tomografía computarizada por sospecha de nefrolitiasis. Los síntomas de la nefrolitiasis incluyen dolor unilateral agudo en el flanco y/o dolor abdominal, típicamente descrito como intenso y cólico. El dolor se acompaña de náuseas, vómitos y síntomas urinarios, como hematuria. Los estudios de imágenes por TC que los médicos de emergencia solicitan típicamente por sospecha de nefrolitiasis incluyen una TC sin contraste; sin embargo, una minoría sustancial de pacientes recibe tomografía computarizada con contraste y tomografía computarizada con y sin contraste por dolor agudo en el costado, sospecha de nefrolitiasis.

Muestreo, reclutamiento y retención de sujetos: Los investigadores inscribirán a pacientes consecutivos que se presenten al ED con los criterios de selección. Aquellos con sospecha de nefrolitiasis pero que tengan un criterio de exclusión serán registrados y comparados con aquellos que fueron inscritos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir recomendaciones de CDS o no recibir recomendaciones de CDS. Los sujetos no recibirán el consentimiento informado y el personal no se pondrá en contacto con ellos.

Intervención: La intervención es la herramienta CDS, que consta de 4 componentes:

  1. Cuatro preguntas que valoran la idoneidad de la ecografía para este paciente
  2. Un enlace a la evidencia
  3. Botones para quitar tomografía computarizada y ordenar ultrasonido
  4. Si se mantiene el orden de la tomografía computarizada, razones por las que la ecografía no es adecuada

La herramienta CDS se colocará o integrará en EPIC, en el punto de entrada del pedido. La herramienta se activará con una orden para que la TC identifique o descarte cálculos renales.

Resultados coprimarios: proporción del brazo de estudio que recibe TC y dosis de radiación. La proporción del brazo de estudio que recibe TC se define como #CT scans solicitadas/#pacientes en el brazo de estudio. La dosis de radiación se informará como dosis de radiación mediana en mSv. Los resultados secundarios incluirán la proporción de pacientes con un regreso no programado debido a un diagnóstico erróneo, el costo y la duración de la estadía en el servicio de urgencias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con dolor abdominal o en el flanco a quienes el proveedor del servicio de urgencias ordena una tomografía computarizada por sospecha de nefrolitiasis

Criterio de exclusión:

- Inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Apoyo a la decisión clínica
Los participantes en este brazo recibirán la intervención del estudio, el apoyo a la decisión clínica.

Intervención: La intervención es la herramienta CDS, que consta de 4 componentes:

  1. Cuatro preguntas que valoran la idoneidad de la ecografía para este paciente
  2. Un enlace a la evidencia
  3. Botones para quitar tomografía computarizada y ordenar ultrasonido
  4. Si se mantiene la orden de tomografía computarizada, razones por las que la ultrasonografía no es adecuada La herramienta CDS se colocará o integrará en EPIC, en el punto de entrada de la orden. La herramienta se activará con una orden de tomografía computarizada para detectar cálculos renales.

Criterios de idoneidad de la ecografía:

  1. Adultos > 18 y < 76 años
  2. No obesos (hombres < 285 lb, mujeres < 250 lb)
  3. Bajo riesgo de emergencia de cálculos (cálculos obstructivos y cualquiera de los siguientes: urosepsis, deterioro renal, postrasplante de riñón, riñón solitario, síntomas intratables)
  4. Bajo riesgo de diagnóstico alternativo clínicamente significativo (p. apendicitis, colecistitis, AAA, torsión de ovario) Si todas las respuestas son afirmativas, entonces el sujeto debe recibir ecografía y se proporciona la orden de ecografía.
Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo no recibirán la herramienta de apoyo a la decisión clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de TC
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
Si el paciente recibió una tomografía computarizada
Durante la visita índice al servicio de urgencias
Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
Dosis de radiación en milisieverts
Durante la visita índice al servicio de urgencias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita de regreso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la visita índice ED
Visitas de regreso al servicio de urgencias con hospitalización
Dentro de 1 semana de la visita índice ED
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Durante la visita índice al servicio de urgencias
Costo
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
Coste total
Durante la visita índice al servicio de urgencias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-24325

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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