- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03461536
Ultrasonido First Clinical Decision Support para sospecha de nefrolitiasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tomografía computarizada se usa en exceso para los pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha de nefrolitiasis (dolor agudo en el flanco o abdominal). Los investigadores han desarrollado una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para identificar a aquellos pacientes en los que la ecografía es apropiada. La herramienta CDS se basa en el Estudio de Ultrasonografía vs Tomografía Computarizada por Sospecha de Nefrolitiasis en el Servicio de Urgencias.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) para mejorar la imaginología avanzada para la sospecha de nefrolitiasis en el servicio de urgencias. Los investigadores plantean la hipótesis de que los que recibieron aleatoriamente la herramienta CDS recibirán TC con menos frecuencia (y menos radiación) en comparación con los que recibieron el control. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que las personas aleatorizadas para recibir CDS tendrán una duración de la estadía en el servicio de urgencias y una tasa de retorno inesperado al servicio de urgencias similares a las de los que recibieron el control.
Diseño del estudio: Ensayo aleatorizado de una herramienta CDS integrada en la historia clínica electrónica para pacientes con sospecha de nefrolitiasis. El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Medicina de Emergencia de la UCSF.
Sujetos del estudio: los investigadores inscribirán a pacientes adultos que se presenten en el servicio de urgencias de la UCSF que se presenten con "sospecha de nefrolitiasis", que se define como aquellos con síntomas de nefrolitiasis para quienes un proveedor del servicio de urgencias ordena una tomografía computarizada por sospecha de nefrolitiasis. Los síntomas de la nefrolitiasis incluyen dolor unilateral agudo en el flanco y/o dolor abdominal, típicamente descrito como intenso y cólico. El dolor se acompaña de náuseas, vómitos y síntomas urinarios, como hematuria. Los estudios de imágenes por TC que los médicos de emergencia solicitan típicamente por sospecha de nefrolitiasis incluyen una TC sin contraste; sin embargo, una minoría sustancial de pacientes recibe tomografía computarizada con contraste y tomografía computarizada con y sin contraste por dolor agudo en el costado, sospecha de nefrolitiasis.
Muestreo, reclutamiento y retención de sujetos: Los investigadores inscribirán a pacientes consecutivos que se presenten al ED con los criterios de selección. Aquellos con sospecha de nefrolitiasis pero que tengan un criterio de exclusión serán registrados y comparados con aquellos que fueron inscritos. Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir recomendaciones de CDS o no recibir recomendaciones de CDS. Los sujetos no recibirán el consentimiento informado y el personal no se pondrá en contacto con ellos.
Intervención: La intervención es la herramienta CDS, que consta de 4 componentes:
- Cuatro preguntas que valoran la idoneidad de la ecografía para este paciente
- Un enlace a la evidencia
- Botones para quitar tomografía computarizada y ordenar ultrasonido
- Si se mantiene el orden de la tomografía computarizada, razones por las que la ecografía no es adecuada
La herramienta CDS se colocará o integrará en EPIC, en el punto de entrada del pedido. La herramienta se activará con una orden para que la TC identifique o descarte cálculos renales.
Resultados coprimarios: proporción del brazo de estudio que recibe TC y dosis de radiación. La proporción del brazo de estudio que recibe TC se define como #CT scans solicitadas/#pacientes en el brazo de estudio. La dosis de radiación se informará como dosis de radiación mediana en mSv. Los resultados secundarios incluirán la proporción de pacientes con un regreso no programado debido a un diagnóstico erróneo, el costo y la duración de la estadía en el servicio de urgencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
- University of California, San Francisco
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que acuden al servicio de urgencias con dolor abdominal o en el flanco a quienes el proveedor del servicio de urgencias ordena una tomografía computarizada por sospecha de nefrolitiasis
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Apoyo a la decisión clínica
Los participantes en este brazo recibirán la intervención del estudio, el apoyo a la decisión clínica.
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Intervención: La intervención es la herramienta CDS, que consta de 4 componentes:
Criterios de idoneidad de la ecografía:
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Sin intervención: Cuidado usual
Los participantes en este brazo no recibirán la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de TC
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Si el paciente recibió una tomografía computarizada
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Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Dosis de radiación en milisieverts
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Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visita de regreso
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana de la visita índice ED
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Visitas de regreso al servicio de urgencias con hospitalización
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Dentro de 1 semana de la visita índice ED
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Duración de la estancia en el servicio de urgencias
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Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Costo
Periodo de tiempo: Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Coste total
|
Durante la visita índice al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-24325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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