Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd første kliniske beslutningsstøtte for mistenkt nefrolithiasis

10. oktober 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en randomisert studie for å bestemme effektiviteten til et klinisk beslutningsstøtteverktøy for bildebestilling for pasienter med mistenkt nefrolithiasis. Pasienter som har akutte unilaterale flanke- eller magesmerter hvor legevakt mistenker nefrolithiasis, vil enten motta det kliniske beslutningsstøtteverktøyet eller ikke noe verktøy (vanlig behandling).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

CT-skanning er overbrukt for pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om nefrolithiasis (akutt flanke- eller magesmerter). Etterforskerne har utviklet et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å identifisere de pasientene hvor ultralyd er passende. CDS-verktøyet er basert på studien av ultrasonografi vs. computertomografi for mistenkt nefrolithiasis i akuttmottaket.

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å forbedre avansert bildediagnostikk for mistenkt nefrolithiasis i ED. Etterforskerne antar at de som er randomisert til å motta CDS-verktøyet vil motta CT sjeldnere (og mindre stråling) sammenlignet med de som mottar kontroll. Etterforskerne antar også at de som er randomisert til å motta CDS vil ha en lignende ED-oppholdstid og rate av uventet ED-retur som de som mottar kontroll.

Studiedesign: Randomisert utprøving av et CDS-verktøy innebygd i den elektroniske helsejournalen for pasienter med mistenkt nefrolithiasis. Studien vil bli utført ved UCSF Department of Emergency Medicine.

Studieemner: Etterforskerne vil registrere voksne pasienter som kommer til UCSF ED som presenterer med "mistanke om nefrolithiasis", som er definert som de med symptomer på nefrolithiasis som en ED-leverandør bestiller en CT-skanning for mistenkt nefrolithiasis. Symptomer på nefrolithiasis inkluderer akutte unilaterale flanke- og/eller magesmerter, vanligvis beskrevet som alvorlige og kolikkaktige. Smerten er ledsaget av kvalme, oppkast og urinveissymptomer, som hematuri. CT-avbildningsstudiene legene som vanligvis bestiller for mistenkt nefrolithiasis inkluderer CT-skanning uten kontrast; Imidlertid får et betydelig mindretall av pasientene CT-skanning med kontrast, og CT-skanning med og uten kontrast for akutte flankesmerter, mistenkt nefrolithiasis.

Prøvetaking, rekruttering og beholde emner: Etterforskerne vil registrere påfølgende pasienter som møter til legevakten med utvelgelseskriteriene. De med mistanke om nefrolithiasis, men som har eksklusjonskriterier, vil bli registrert og sammenlignet med de som ble registrert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten å motta CDS-anbefalinger eller ingen CDS-anbefalinger. Forsøkspersonene vil ikke motta informert samtykke, og vil ikke bli kontaktet av personalet.

Intervensjon: Intervensjonen er CDS-verktøyet, som består av 4 komponenter:

  1. Fire spørsmål som vurderer hensiktsmessigheten av ultralyd for denne pasienten
  2. En lenke til bevisene
  3. Knapper for å fjerne CT-skanning og bestille ultralyd
  4. Hvis rekkefølgen på CT-skanning holdes, er det grunner til at ultralyd ikke er hensiktsmessig

CDS-verktøyet vil bli plassert eller integrert i EPIC, ved bestillingspunktet. Verktøyet vil bli utløst av en ordre om CT for å identifisere eller utelukke nyrestein.

Ko-primære utfall: Andel studiearm som får CT, og stråledose. Andel studiearm som mottar CT er definert som #CT-skanninger bestilt/#pasienter i studiearm. Stråledose vil bli rapportert som median stråledose i mSv. De sekundære resultatene vil inkludere andelen pasienter med uplanlagt retur på grunn av manglende diagnose, kostnad, ED-oppholdslengde.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94122
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som kommer til ED med flanke- eller magesmerter som ED-leverandøren bestiller en CT-skanning for mistenkt nefrolithiasis

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere påmelding til studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klinisk beslutningsstøtte
Deltakere i denne armen vil motta studieintervensjonen, den kliniske beslutningsstøtten.

Intervensjon: Intervensjonen er CDS-verktøyet, som består av 4 komponenter:

  1. Fire spørsmål som vurderer hensiktsmessigheten av ultralyd for denne pasienten
  2. En lenke til bevisene
  3. Knapper for å fjerne CT-skanning og bestille ultralyd
  4. Hvis CT-skanningsrekkefølgen beholdes, årsaker til at ultralyd ikke er hensiktsmessig. CDS-verktøyet vil bli plassert eller integrert i EPIC, ved bestillingspunktet. Verktøyet vil bli utløst av en bestilling om CT-skanning for nyrestein.

Egnethetskriterier for ultralyd:

  1. Voksne i alderen >18 og <76
  2. Ikke-overvektige (menn < 285 lbs, kvinner < 250 lbs)
  3. Lav risiko for steinnød (hindre stein og noe av det følgende: urosepsis, nyreforringelse, post nyretransplantasjon, ensom nyre, uløselige symptomer)
  4. Lav risiko for klinisk signifikant alternativ diagnose (f. blindtarmbetennelse, kolecystitt, AAA, ovarian torsjon) Hvis alle svar er bekreftende, bør pasienten motta UL, og amerikansk ordre gis.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil ikke motta det kliniske beslutningsstøtteverktøyet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CT bruk
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
Om pasienten fikk CT-skanning
Under indeksen legevaktbesøk
Stråledose
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
Stråledose i millisievert
Under indeksen legevaktbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakebesøk
Tidsramme: Innen 1 uke etter ED-indeksbesøket
Gjenbesøk til ED med sykehusinnleggelse
Innen 1 uke etter ED-indeksbesøket
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
ED Oppholdslengde
Under indeksen legevaktbesøk
Koste
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
Totalkostnad
Under indeksen legevaktbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere