- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03461536
Ultralyd første kliniske beslutningsstøtte for mistenkt nefrolithiasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CT-skanning er overbrukt for pasienter som kommer til akuttmottaket med mistanke om nefrolithiasis (akutt flanke- eller magesmerter). Etterforskerne har utviklet et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å identifisere de pasientene hvor ultralyd er passende. CDS-verktøyet er basert på studien av ultrasonografi vs. computertomografi for mistenkt nefrolithiasis i akuttmottaket.
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten til et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å forbedre avansert bildediagnostikk for mistenkt nefrolithiasis i ED. Etterforskerne antar at de som er randomisert til å motta CDS-verktøyet vil motta CT sjeldnere (og mindre stråling) sammenlignet med de som mottar kontroll. Etterforskerne antar også at de som er randomisert til å motta CDS vil ha en lignende ED-oppholdstid og rate av uventet ED-retur som de som mottar kontroll.
Studiedesign: Randomisert utprøving av et CDS-verktøy innebygd i den elektroniske helsejournalen for pasienter med mistenkt nefrolithiasis. Studien vil bli utført ved UCSF Department of Emergency Medicine.
Studieemner: Etterforskerne vil registrere voksne pasienter som kommer til UCSF ED som presenterer med "mistanke om nefrolithiasis", som er definert som de med symptomer på nefrolithiasis som en ED-leverandør bestiller en CT-skanning for mistenkt nefrolithiasis. Symptomer på nefrolithiasis inkluderer akutte unilaterale flanke- og/eller magesmerter, vanligvis beskrevet som alvorlige og kolikkaktige. Smerten er ledsaget av kvalme, oppkast og urinveissymptomer, som hematuri. CT-avbildningsstudiene legene som vanligvis bestiller for mistenkt nefrolithiasis inkluderer CT-skanning uten kontrast; Imidlertid får et betydelig mindretall av pasientene CT-skanning med kontrast, og CT-skanning med og uten kontrast for akutte flankesmerter, mistenkt nefrolithiasis.
Prøvetaking, rekruttering og beholde emner: Etterforskerne vil registrere påfølgende pasienter som møter til legevakten med utvelgelseskriteriene. De med mistanke om nefrolithiasis, men som har eksklusjonskriterier, vil bli registrert og sammenlignet med de som ble registrert. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til enten å motta CDS-anbefalinger eller ingen CDS-anbefalinger. Forsøkspersonene vil ikke motta informert samtykke, og vil ikke bli kontaktet av personalet.
Intervensjon: Intervensjonen er CDS-verktøyet, som består av 4 komponenter:
- Fire spørsmål som vurderer hensiktsmessigheten av ultralyd for denne pasienten
- En lenke til bevisene
- Knapper for å fjerne CT-skanning og bestille ultralyd
- Hvis rekkefølgen på CT-skanning holdes, er det grunner til at ultralyd ikke er hensiktsmessig
CDS-verktøyet vil bli plassert eller integrert i EPIC, ved bestillingspunktet. Verktøyet vil bli utløst av en ordre om CT for å identifisere eller utelukke nyrestein.
Ko-primære utfall: Andel studiearm som får CT, og stråledose. Andel studiearm som mottar CT er definert som #CT-skanninger bestilt/#pasienter i studiearm. Stråledose vil bli rapportert som median stråledose i mSv. De sekundære resultatene vil inkludere andelen pasienter med uplanlagt retur på grunn av manglende diagnose, kostnad, ED-oppholdslengde.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som kommer til ED med flanke- eller magesmerter som ED-leverandøren bestiller en CT-skanning for mistenkt nefrolithiasis
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Klinisk beslutningsstøtte
Deltakere i denne armen vil motta studieintervensjonen, den kliniske beslutningsstøtten.
|
Intervensjon: Intervensjonen er CDS-verktøyet, som består av 4 komponenter:
Egnethetskriterier for ultralyd:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen vil ikke motta det kliniske beslutningsstøtteverktøyet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT bruk
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
|
Om pasienten fikk CT-skanning
|
Under indeksen legevaktbesøk
|
|
Stråledose
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
|
Stråledose i millisievert
|
Under indeksen legevaktbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakebesøk
Tidsramme: Innen 1 uke etter ED-indeksbesøket
|
Gjenbesøk til ED med sykehusinnleggelse
|
Innen 1 uke etter ED-indeksbesøket
|
|
ED Oppholdslengde
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
|
ED Oppholdslengde
|
Under indeksen legevaktbesøk
|
|
Koste
Tidsramme: Under indeksen legevaktbesøk
|
Totalkostnad
|
Under indeksen legevaktbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-24325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .