- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03461536
Ultrasuoni Primo supporto decisionale clinico per sospetta nefrolitiasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TC è abusata per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetta nefrolitiasi (dolore acuto al fianco o addominale). I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per identificare quei pazienti in cui l'ecografia è appropriata. Lo strumento CDS si basa sullo studio dell'ecografia rispetto alla tomografia computerizzata per sospetta nefrolitiasi nel pronto soccorso.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare l'imaging avanzato per sospetta nefrolitiasi nell'ED. Gli investigatori ipotizzano che quelli randomizzati a ricevere lo strumento CDS riceveranno CT meno spesso (e meno radiazioni) rispetto a quelli che ricevono il controllo. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che coloro che sono stati randomizzati a ricevere CDS avranno una durata del ricovero e un tasso di ritorno inaspettato in ED simili a quelli che ricevono il controllo.
Disegno dello studio: sperimentazione randomizzata di uno strumento CDS integrato nella cartella clinica elettronica per pazienti con sospetta nefrolitiasi. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di medicina d'urgenza dell'UCSF.
Soggetti dello studio: gli investigatori arruoleranno pazienti adulti che si presentano all'ED dell'UCSF che presentano "sospetta nefrolitiasi", che è definita come quelli con sintomi di nefrolitiasi per i quali un fornitore di ED ordina una scansione TC per sospetta nefrolitiasi. I sintomi della nefrolitiasi includono dolore acuto unilaterale al fianco e/o addominale, tipicamente descritto come grave e colico. Il dolore è accompagnato da nausea, vomito e sintomi urinari, come l'ematuria. Gli studi di imaging TC che i medici di emergenza in genere ordinano per sospetta nefrolitiasi includono la TC senza mezzo di contrasto; tuttavia una sostanziale minoranza di pazienti riceve una TC con contrasto e una TC con e senza contrasto per dolore acuto al fianco, sospetta nefrolitiasi.
Campionamento, reclutamento e conservazione dei soggetti: gli investigatori arruoleranno pazienti consecutivi che si presenteranno all'ED con i criteri di selezione. Quelli con sospetta nefrolitiasi ma con criteri di esclusione verranno registrati e confrontati con quelli che sono stati arruolati. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere raccomandazioni CDS o nessuna raccomandazione CDS. I soggetti non riceveranno il consenso informato e non saranno contattati dal personale.
Intervento: l'intervento è lo strumento CDS, che consiste di 4 componenti:
- Quattro domande che valutano l'adeguatezza dell'ecografia per questo paziente
- Un collegamento alle prove
- Pulsanti per rimuovere la TAC e ordinare gli ultrasuoni
- Se l'ordine della TAC viene mantenuto, i motivi per cui l'ecografia non è appropriata
Lo strumento CDS verrà collocato o integrato in EPIC, al momento dell'inserimento dell'ordine. Lo strumento verrà attivato da un ordine di CT per identificare o escludere calcoli renali.
Esiti co-primari: percentuale del braccio dello studio che riceve CT e dose di radiazioni. La proporzione del braccio dello studio che riceve la TC è definita come # scansioni TC ordinate/# pazienti nel braccio dello studio. La dose di radiazioni sarà riportata come dose di radiazioni mediana in mSv. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di pazienti con un ritorno non programmato a causa di mancata diagnosi, costo, durata della degenza in PS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
- University of California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore al fianco o addominale per i quali il fornitore del pronto soccorso ordina una scansione TC per sospetta nefrolitiasi
Criteri di esclusione:
- Precedente iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supporto alle decisioni cliniche
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento dello studio, il supporto decisionale clinico.
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Intervento: l'intervento è lo strumento CDS, che consiste di 4 componenti:
Criteri di idoneità per gli ultrasuoni:
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Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio non riceveranno lo strumento di supporto alle decisioni cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso TC
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Se il paziente ha ricevuto la scansione TC
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Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Dose di radiazione in millisievert
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Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visita di ritorno
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita dell'indice ED
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Visite di ritorno in PS con ricovero
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Entro 1 settimana dalla visita dell'indice ED
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ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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ED Durata del soggiorno
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Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Costo
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Costo totale
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Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-24325
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