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Ultrasuoni Primo supporto decisionale clinico per sospetta nefrolitiasi

10 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio randomizzato per determinare l'efficacia di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche sull'ordinamento delle immagini per i pazienti con sospetta nefrolitiasi. I pazienti che presentano dolore acuto unilaterale al fianco o addominale in cui gli operatori del pronto soccorso sospettano la nefrolitiasi riceveranno lo strumento di supporto decisionale clinico o nessuno strumento (cure usuali).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La TC è abusata per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con sospetta nefrolitiasi (dolore acuto al fianco o addominale). I ricercatori hanno sviluppato uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per identificare quei pazienti in cui l'ecografia è appropriata. Lo strumento CDS si basa sullo studio dell'ecografia rispetto alla tomografia computerizzata per sospetta nefrolitiasi nel pronto soccorso.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per migliorare l'imaging avanzato per sospetta nefrolitiasi nell'ED. Gli investigatori ipotizzano che quelli randomizzati a ricevere lo strumento CDS riceveranno CT meno spesso (e meno radiazioni) rispetto a quelli che ricevono il controllo. Inoltre, gli investigatori ipotizzano che coloro che sono stati randomizzati a ricevere CDS avranno una durata del ricovero e un tasso di ritorno inaspettato in ED simili a quelli che ricevono il controllo.

Disegno dello studio: sperimentazione randomizzata di uno strumento CDS integrato nella cartella clinica elettronica per pazienti con sospetta nefrolitiasi. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di medicina d'urgenza dell'UCSF.

Soggetti dello studio: gli investigatori arruoleranno pazienti adulti che si presentano all'ED dell'UCSF che presentano "sospetta nefrolitiasi", che è definita come quelli con sintomi di nefrolitiasi per i quali un fornitore di ED ordina una scansione TC per sospetta nefrolitiasi. I sintomi della nefrolitiasi includono dolore acuto unilaterale al fianco e/o addominale, tipicamente descritto come grave e colico. Il dolore è accompagnato da nausea, vomito e sintomi urinari, come l'ematuria. Gli studi di imaging TC che i medici di emergenza in genere ordinano per sospetta nefrolitiasi includono la TC senza mezzo di contrasto; tuttavia una sostanziale minoranza di pazienti riceve una TC con contrasto e una TC con e senza contrasto per dolore acuto al fianco, sospetta nefrolitiasi.

Campionamento, reclutamento e conservazione dei soggetti: gli investigatori arruoleranno pazienti consecutivi che si presenteranno all'ED con i criteri di selezione. Quelli con sospetta nefrolitiasi ma con criteri di esclusione verranno registrati e confrontati con quelli che sono stati arruolati. I pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere raccomandazioni CDS o nessuna raccomandazione CDS. I soggetti non riceveranno il consenso informato e non saranno contattati dal personale.

Intervento: l'intervento è lo strumento CDS, che consiste di 4 componenti:

  1. Quattro domande che valutano l'adeguatezza dell'ecografia per questo paziente
  2. Un collegamento alle prove
  3. Pulsanti per rimuovere la TAC e ordinare gli ultrasuoni
  4. Se l'ordine della TAC viene mantenuto, i motivi per cui l'ecografia non è appropriata

Lo strumento CDS verrà collocato o integrato in EPIC, al momento dell'inserimento dell'ordine. Lo strumento verrà attivato da un ordine di CT per identificare o escludere calcoli renali.

Esiti co-primari: percentuale del braccio dello studio che riceve CT e dose di radiazioni. La proporzione del braccio dello studio che riceve la TC è definita come # scansioni TC ordinate/# pazienti nel braccio dello studio. La dose di radiazioni sarà riportata come dose di radiazioni mediana in mSv. Gli esiti secondari includeranno la percentuale di pazienti con un ritorno non programmato a causa di mancata diagnosi, costo, durata della degenza in PS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94122
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore al fianco o addominale per i quali il fornitore del pronto soccorso ordina una scansione TC per sospetta nefrolitiasi

Criteri di esclusione:

- Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Supporto alle decisioni cliniche
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento dello studio, il supporto decisionale clinico.

Intervento: l'intervento è lo strumento CDS, che consiste di 4 componenti:

  1. Quattro domande che valutano l'adeguatezza dell'ecografia per questo paziente
  2. Un collegamento alle prove
  3. Pulsanti per rimuovere la TAC e ordinare gli ultrasuoni
  4. Se l'ordine di scansione TC viene mantenuto, motivi per cui l'ecografia non è appropriata Lo strumento CDS verrà inserito o integrato in EPIC, al momento dell'inserimento dell'ordine. Lo strumento verrà attivato da un ordine di scansione TC per calcoli renali.

Criteri di idoneità per gli ultrasuoni:

  1. Adulti di età >18 e <76 anni
  2. Non obesi (uomini < 285 libbre, donne < 250 libbre)
  3. Basso rischio di emergenza calcoli (calcoli ostruenti e uno qualsiasi dei seguenti: urosepsi, deterioramento renale, post trapianto di rene, rene solitario, sintomi intrattabili)
  4. Basso rischio di diagnosi alternativa clinicamente significativa (ad es. appendicite, colecistite, AAA, torsione ovarica) Se tutte le risposte sono affermative, allora il soggetto dovrebbe ricevere US, e viene fornito l'ordine US.
Nessun intervento: Solita cura
I partecipanti a questo braccio non riceveranno lo strumento di supporto alle decisioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso TC
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
Se il paziente ha ricevuto la scansione TC
Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
Dose di radiazioni
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
Dose di radiazione in millisievert
Durante la visita al pronto soccorso dell'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita di ritorno
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla visita dell'indice ED
Visite di ritorno in PS con ricovero
Entro 1 settimana dalla visita dell'indice ED
ED Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
ED Durata del soggiorno
Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
Costo
Lasso di tempo: Durante la visita al pronto soccorso dell'indice
Costo totale
Durante la visita al pronto soccorso dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph C Wang, MD, MAS, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-24325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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