冠動脈狭窄重症度の新規アデノシン非依存性指標 安静時血流予備力 (RFR)
2020年1月28日 更新者：Ajay Kirtane、Columbia University
冠動脈狭窄重症度安静時血流予備量の新規アデノシン非依存性指標の導出と検証
この研究では、冠動脈造影に紹介され、地域の標準治療に従って病変を治療できるかどうかを確認するために生理学的評価が必要な患者を登録します。
約92名の参加者が登録されます。
必要なフォローアップの訪問がないため、この研究への参加は、被験者が退院したときに終了します。この研究では、安静時の血流予備能を、瞬間無波比 (iFR) および部分血流予備力と比較します。
これらの検査はすべて、レギオンを画像化し、治療に適しているかどうかを判断する方法を提供します。
FFR は、(通常はアテローム性動脈硬化による狭窄した冠状動脈) 全体の圧力差を測定します。iFR は、評価される心臓の動脈に配置された侵襲的な冠動脈圧ワイヤーを使用して、心臓カテーテル法 (血管造影) 中に実行され、安静時の血流予備量が見えます。通常の安静時容量を超える冠動脈を通る血流の最大増加時。
調査の概要
詳細な説明
充血条件下でのフラクショナル フロー リザーブ (FFR) 測定は、心虚血の生理学的範囲を決定するための侵襲的なゴールド スタンダードとなり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の症例選択を最適化する方法として、いくつかの臨床転帰研究で検証されています。 .
最近では、非高血圧性安静時測定を使用した 2 つの大規模無作為化対照試験で、中等度の冠動脈狭窄の生理学的評価について、iFR と FFR を比較して、主要な有害心血管イベント (MACE) において瞬時波自由比 (iFR) が非劣性であることが示されました。
FFR は、最大微小循環弛緩時の大動脈圧 (Pd/Pa) に対する遠位冠動脈圧の比として計算されます。
iFR は、狭窄が冠状動脈の血流の制限を引き起こし、その後の虚血を引き起こしているかどうかを評価するために使用される診断ツールです。
iFR は、評価される冠状動脈に配置される侵襲的な冠動脈圧ワイヤーを使用して、心臓カテーテル検査 (血管造影) 中に実行されます。
iFR は、ネイティブの微小循環抵抗が拡張期に一定で最小化される期間を安静時の圧力波形から識別することにより、FFR に必要な時間の平均化と血管拡張剤の投与を無効にします。
この研究では、冠状動脈狭窄の新しいアデノシン非依存性指標である安静時血流予備能の正確さと精度を、瞬間波なし比率と分数血流予備力と比較して調べています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -患者は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- -無症候性虚血、安定狭心症、急性冠症候群、または地域の標準治療に従って他の許容される適応症のために冠動脈造影を受けている。
- 血管造影では、少なくとも 1 本の生来の冠動脈に 40% ～ 90% の狭窄が存在します。
- 標準的な臨床的または診断的適応症の生理学的評価を受けている
除外基準:
- 大動脈接合部から 3 mm 以内の大動脈口病変の位置 (左右両方)。
- 左主狭窄
- びまん性疾患など、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）に適していない血管および病変。
- 伏在静脈グラフト、慢性完全閉塞
- 介入時の血行動態の不安定性（心拍数<50拍/分、収縮期血圧<90mmHg）、バルーンポンプ
- -現在、研究結果を妨げる別の臨床研究に参加しています。
- -妊娠中または授乳中の被験者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全または研究結果を妨げるその他の病状。
- 高度房室ブロック、洞結節疾患。
- 活動性喘鳴を伴う喘息/慢性閉塞性肺疾患 (COPD)
- -アデノシンに対する既知の過敏症
- -48時間以内のST上昇型心筋梗塞（STEMI）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主要な
冠動脈造影を依頼され、中間病変の生理学的評価が必要なすべての患者は、標準治療手順中に RFR と iFR の両方を測定します。
両方の RFR ワイヤー (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) および iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) ワイヤーは、病変から少なくとも 3 cm 離れた位置にセンサーを配置して、病変を横切って進めます。
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圧力変換器が先端の 3cm 近位に取り付けられた操縦可能なガイドワイヤー。 ガイドワイヤーの直径は 0.014 インチです。 また、血管系のナビゲーションを容易にするトルク装置を備えたコネクタに事前に接続された状態でパッケージ化されています。
他の名前：
圧力ワイヤーは、0.014 インチのガイドワイヤーで、先端に圧力センサーと温度センサーが組み込まれており、生理学的パラメーターの測定が可能です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均 RFR 測定値と iFR 測定値の一致率
時間枠：手続き中
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平均ＲＦＲ測定値を平均ｉＦＲ測定値と比較して、虚血の検出のためにＲＦＲとｉＦＲとの間に一致があるかどうかを決定する。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RFRによる病変分類（FFR≤/>0.80）
時間枠：手続き中
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手続き中
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IFRによる病変分類（FFR≤/>0.80）
時間枠：手続き中
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手続き中
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RFRの圧力ドリフト
時間枠：手続き中
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手続き中
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IFRの圧力ドリフト
時間枠：手続き中
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手続き中
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RFRの測定再現性
時間枠：手続き中
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RFR の再現性は、iFR に対してテストされます。
再現性は、時点 1 と時点 2 での RFR (遠位冠動脈圧/大動脈圧の最小比) の測定値を iFR (心拡張期の波形のない期間中の遠位冠動脈圧/大動脈圧の最小比) と比較することによって測定されます。時点 1 と時点 2 で。
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手続き中
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IFRの測定再現性
時間枠：手続き中
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IFR の再現性は、RFR に対してテストされます。
再現性は、RFR (遠位冠動脈圧/大動脈圧の最小比) に対する時点 1 と時点 2 での iFR (心拡張期の波のない期間中の遠位冠動脈圧/大動脈圧の最小比) の測定値を比較することによって測定されます。時点 1 と時点 2 で。
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手続き中
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標的病変に前進し、RFRおよびiFRを測定する能力
時間枠：手続き中
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すべての手順の総数のうち、ワイヤーを配送して測定できないことによる技術的な失敗の割合
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ajay Kirtane, MD、CUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月20日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2018年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAAR4732
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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