Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi adenosiinista riippumaton sepelvaltimon ahtauman vakavuuden indeksi lepovirtausreservi (RFR)

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ajay Kirtane, Columbia University

Uuden, adenosiinista riippumattoman sepelvaltimon ahtauman vakavuusindeksin johtaminen ja validointi lepovirtausreservi

Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan ja jotka tarvitsevat fysiologista arviointia nähdäkseen, voidaanko leesio hoitaa paikallisten hoitostandardien mukaisesti. Mukaan otetaan noin 92 osallistujaa. Seurantakäyntejä ei vaadita, joten osallistuminen tähän tutkimukseen päättyy, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta. Tutkimuksessa verrataan lepovirtausreserviä hetkelliseen aaltovapaaseen suhteeseen (iFR) ja osavirtausreserviin. Kaikki nämä testit tarjoavat tavan kuvata legioona ja määrittää, sopiiko se hoidettavaksi. FFR mittaa paine-eroja (yleensä ateroskleroosista johtuvat kapenevat sepelvaltimot), iFR:t suoritetaan sydämen katetroin (angiografian) aikana käyttämällä invasiivisia sepelvaltimon painejohtoja, jotka asetetaan arvioitaviin sydämen valtimoihin ja lepovirtausreservi näyttää. sepelvaltimoiden läpi kulkevan veren virtauksen maksimi lisääntyessä normaalin lepotilavuuden yläpuolella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalisen virtausreservin (FFR) mittauksesta hyperemisissä olosuhteissa on tullut invasiivinen kultastandardi sydämen iskemian fysiologisen laajuuden määrittämisessä, ja se on validoitu useissa kliinisissä tulostutkimuksissa tapana optimoida tapausvalintaa perkutaanista sepelvaltimointerventiota (PCI) varten. . Äskettäin kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joissa käytettiin ei-hypereemista lepomittausta, hetkellinen aaltovapaa suhde (iFR) osoitti, että se ei ole huonompi vakavissa haitallisissa kardiovaskulaarisissa tapahtumissa (MACE), kun verrattiin iFR:ää FFR:ään keskivaikean sepelvaltimon ahtauman fysiologisessa arvioinnissa. FFR lasketaan distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen suhteena (Pd/Pa) mikroverenkierron maksimaalisen rentoutumisen aikana. iFR on diagnostinen työkalu, jota käytetään arvioimaan, aiheuttaako ahtauma sepelvaltimoiden verenvirtauksen rajoitusta ja sitä seuraavaa iskemiaa. iFR suoritetaan sydämen katetroin (angiografian) aikana käyttämällä invasiivisia sepelvaltimon painejohtoja, jotka asetetaan arvioitaviin sepelvaltimoihin. iFR kumoaa FFR:lle välttämättömien verisuonia laajentavien aineiden ajan keskiarvon ja annon tunnistamalla lepopaineaaltomuodosta ajanjakson, jolloin natiivi mikroverenkierron vastus on vakio ja minimoitu diastolessa. Tutkimuksessa tarkastellaan uuden adenosiinista riippumattoman sepelvaltimon ahtauman indeksin, lepovirtausreservin, tarkkuutta ja tarkkuutta suhteessa hetkelliseen aaltovapaaseen suhteeseen ja osavirtausreserviin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilas antaa allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä.
  3. Sepelvaltimon angiografia, hiljainen iskemia, stabiili angina pectoris, akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai muu hyväksyttävä indikaatio paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
  4. Angiografisesti 40–90 % ahtautta on vähintään yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa.
  5. Käydään fysiologisessa arvioinnissa tavanomaisten kliinisten tai diagnostisten indikaatioiden vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aorto-ostiaalinen vaurion sijainti 3 mm:n sisällä aortan liitoskohdasta (sekä oikealla että vasemmalla).
  2. Vasen pääahtauma
  3. Suonet ja leesio(t), jotka eivät sovellu perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI), esimerkiksi diffuusi tauti.
  4. Safeenilaskimosiirre, krooninen täydellinen tukos
  5. Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke <50 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 mmHg), ilmapallopumppu
  6. Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka häiritsee tutkimustuloksia.
  7. Raskaana olevat tai imettävät sekä henkilöt, jotka suunnittelevat raskautta enintään 1 vuoden aikana indeksitoimenpiteen jälkeen.
  8. Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee potilasturvallisuutta tai tutkimustuloksia.
  9. Korkea-asteinen A-V-katkos, sinussolmukkeen sairaus.
  10. Astma/krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), johon liittyy aktiivinen hengityksen vinkuminen
  11. Tunnettu yliherkkyys adenosiinille
  12. ST-korkeakoulun sydäninfarkti (STEMI) 48 tunnin sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen
Kaikille potilaille, jotka lähetetään sepelvaltimon angiografiaan ja jotka tarvitsevat fysiologista arviointia keskivaiheen leesioista, mitataan sekä RFR- että iFR-arvot normaalin hoitotoimenpiteen aikana. Sekä RFR-johto (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System)- ja iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) -johto viedään leesion poikki siten, että anturi sijaitsee vähintään 3 cm:n etäisyydellä vauriosta.
Laite: Volcano Verrata -painelanka

Ohjattava ohjainlanka paineanturilla, joka on asennettu 3 cm kärkeen. Ohjauslangan halkaisija on 0,014".

ja se on pakattu valmiiksi liitettynä liittimeen vääntömomenttilaitteella navigoinnin helpottamiseksi verisuoniston läpi.

Muut nimet:
  • iFR Wire
Laite: St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System
Painelanka on 0,014 tuuman ohjauslanka, jonka kärkeen on integroitu paine- ja lämpötila-anturi fysiologisten parametrien mittaamisen mahdollistamiseksi.
Muut nimet:
  • RFR johto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisten RFR- ja iFR-mittausten välinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Keskimääräisiä RFR-mittauksia verrataan keskimääräisiin iFR-mittauksiin sen määrittämiseksi, onko RFR:n ja iFR:n välillä yksimielisyys iskemian havaitsemiseksi.
Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion luokitus (FFR≤/>0,80) RFR:n mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Leesion luokitus (FFR≤/>0,80) iFR:n mukaan
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
RFR:n painepoikkeama
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
IFR:n painepoikkeama
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
RFR:n mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
RFR:n toistettavuus testataan iFR:ää vastaan. Toistettavuus mitataan vertaamalla RFR-mittausta (distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen minimisuhde) ajankohdassa 1 vs. ajankohta pisteessä 2 iFR:ään (distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen vähimmäissuhde diastolin aallottomalla jaksolla) ajankohtana 1 vs. aikapiste 2.
Toimenpiteen aikana
IFR:n mittauksen toistettavuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
IFR:n toistettavuus testataan RFR:ää vastaan. Toistettavuus mitataan vertaamalla iFR-mittausta (distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen minimisuhde diastolin aallottomassa jaksossa) ajanhetkellä 1 vs. aikapisteellä 2 RFR:ään (distaalisen sepelvaltimon paineen ja aortan paineen vähimmäissuhde). ajankohtana 1 vs. ajankohta 2.
Toimenpiteen aikana
Kyky edetä kohdevaurioon ja mitata RFR- ja iFR-arvot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Langan ja mittauksen kyvyttömyydestä johtuvan teknisen vian prosenttiosuus kaikkien toimenpiteiden kokonaismäärästä
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAR4732

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa