Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nytt adenosinoberoende index för koronarartärstenos svårighetsgrad Resing Flow Reserve (RFR)

28 januari 2020 uppdaterad av: Ajay Kirtane, Columbia University

Härledning och validering av ett nytt adenosinoberoende index för koronarartärstenos svårighetsgrad Restflödesreserv

Denna studie kommer att registrera patienter som remitteras till kranskärlsangiografi och som kräver fysiologisk bedömning för att se om lesionen kan behandlas enligt den lokala standarden för vård. Cirka 92 deltagare kommer att anmälas. Det krävs inga uppföljningsbesök så deltagandet i denna studie kommer att upphöra när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset. Studien kommer att jämföra viloflödesreserven med det momentana vågfria förhållandet (iFR) och fraktionerad flödesreserv. Alla dessa tester erbjuder ett sätt att avbilda en legion och avgöra om den är lämplig att behandlas. FFR mäter tryckskillnaderna över (förträngda kranskärl vanligtvis på grund av åderförkalkning), iFR utförs under hjärtkateterisering (angiografi) med hjälp av invasiva kranskärlstrycktrådar som placeras i hjärtats artärer som ska bedömas och viloflödesreserven ser ut. vid maximal ökning av blodflödet genom kranskärlen över den normala vilovolymen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mätning av fraktionerad flödesreserv (FFR) under hyperemiska förhållanden har blivit den invasiva guldstandarden för att bestämma den fysiologiska omfattningen av hjärtischemi, och som har validerats i flera kliniska resultatstudier som ett sätt att optimera val av fall för perkutan koronar intervention (PCI) . Mer nyligen i två storskaliga randomiserade kontrollerade studier med en icke-hyperemisk vilomätning, visade det momentana vågfria förhållandet (iFR) non-inferiority i stora biverkningar av kardiovaskulära händelser (MACE) jämfört iFR med FFR för fysiologisk bedömning av måttlig koronarstenos. FFR beräknas som förhållandet mellan det distala koronartrycket och aortatrycket (Pd/Pa) under maximal mikrocirkulatorisk relaxation. iFR är ett diagnostiskt verktyg som används för att bedöma om en stenos orsakar en begränsning av blodflödet i kranskärlen med efterföljande ischemi. iFR utförs vid hjärtkateterisering (angiografi) med hjälp av invasiva kranskärlstrycktrådar som placeras i kranskärlen som ska bedömas. iFR negerar tidsgenomsnittet och administreringen av vasodilatorer som är nödvändiga för FFR genom att från vilotrycksvågformen identifiera en period då det naturliga mikrocirkulationsmotståndet är konstant och minimerat i diastole. Studien tittar på noggrannheten och precisionen hos ett nytt adenosinoberoende index för kransartärstenos, viloflödesreserven, mot det momentana vågfria förhållandet och fraktionella flödesreserven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienten ger undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studiespecifik procedur.
  3. Genomgår kranskärlsangiografi, för tyst ischemi, stabil angina, akut kranskärlssyndrom eller annan acceptabel indikation enligt lokal vårdstandard.
  4. Angiografiskt 40%-90% stenos närvarande i minst en naturlig kransartär.
  5. Genomgår fysiologisk bedömning för vanliga kliniska eller diagnostiska indikationer

Exklusions kriterier:

  1. Aorto-ostial lesionsplats inom 3 mm från aortaövergången (både höger och vänster).
  2. Vänster huvudstenos
  3. Kärl och lesioner som inte är mottagliga för perkutan koronar intervention (PCI), till exempel diffus sjukdom.
  4. Saphenous ventransplantat, kronisk total ocklusion
  5. Hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för ingreppet (puls <50 slag per minut, systoliskt blodtryck <90 mmHg), ballongpump
  6. Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som stör studieresultaten.
  7. Gravida eller ammande försökspersoner och de som planerar graviditet under perioden upp till 1 år efter indexproceduren.
  8. Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kommer att störa patientsäkerheten eller studieresultat.
  9. Höggradig A-V blockering, sinusknutesjukdom.
  10. Astma/Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med aktiv väsande andning
  11. Känd överkänslighet mot adenosin
  12. ST-Elevation Myocardial Infarction (STEMI) inom 48 timmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär
Alla patienter som remitteras till kranskärlsangiografi och som kräver fysiologisk bedömning av intermediära lesioner kommer att få både RFR och iFR mätta under sin standardvård. Både RFR-tråden (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) och iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) tråd kommer att föras över lesionen med sensorn placerad minst 3 cm distalt från lesionen.
Enhet: Vulkan Verrata trycktråd

Styrbar styrtråd med en tryckgivare monterad 3 cm proximalt till spetsen. Styrtråden har en diameter på 0,014".

och är förpackad föransluten till kontakten med en vridmomentanordning för att underlätta navigering genom kärlsystemet.

Andra namn:
  • iFR tråd
Enhet: St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System
Trycktråden är en 0,014'' styrtråd med en tryck- och temperatursensor integrerad i spetsen för att möjliggöra mätningar av fysiologiska parametrar.
Andra namn:
  • RFR tråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell överensstämmelse mellan medelvärde för RFR och iFR
Tidsram: Under proceduren
Genomsnittliga RFR-mätningar kommer att jämföras med genomsnittliga iFR-mätningar för att avgöra om det finns en överensstämmelse mellan RFR och iFR för detektion av ischemi.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesionsklassificering (FFR≤/>0,80) enligt RFR
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Lesionsklassificering (FFR≤/>0,80) med iFR
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Tryckdrift av RFR
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Tryckdrift av iFR
Tidsram: Under proceduren
Under proceduren
Mätning Reproducerbarhet för RFR
Tidsram: Under proceduren
Reproducerbarheten av RFR kommer att testas mot iFR. Reproducerbarhet kommer att mätas genom att jämföra måttet på RFR (minimalt förhållande mellan distalt kranskärlstryck/aortatryck) vid tidpunkt 1 mot tidpunkt 2 mot iFR (minimalt förhållande mellan distalt koronartryck/aortatryck under den vågfria diastolperioden) vid tidpunkt 1 kontra tidpunkt 2.
Under proceduren
Mätning Reproducerbarhet för iFR
Tidsram: Under proceduren
Reproducerbarheten av iFR kommer att testas mot RFR. Reproducerbarhet kommer att mätas genom att jämföra måttet på iFR (minimalt förhållande mellan distalt koronartryck/aortatryck under den vågfria diastolperioden) vid tidpunkt 1 mot tidpunkt 2 mot RFR (minimalt förhållande mellan distalt koronartryck/aortatryck) vid tidpunkt 1 kontra tidpunkt 2.
Under proceduren
Förmåga att avancera till målskadan och mäta RFR och iFR
Tidsram: Under proceduren
Procentandel av tekniska fel på grund av oförmåga att leverera tråden och mäta av det totala antalet av alla procedurer
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAR4732

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar; Ischemisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera