Nouvel indice indépendant de l'adénosine de la sévérité de la sténose de l'artère coronaire Réserve de débit au repos (RFR)
28 janvier 2020 mis à jour par: Ajay Kirtane, Columbia University
Dérivation et validation d'un nouvel indice indépendant de l'adénosine de la réserve de flux de repos de la gravité de la sténose de l'artère coronaire
Cette étude recrutera des patients qui sont référés pour une angiographie coronarienne et qui nécessitent une évaluation physiologique pour voir si la lésion peut être traitée selon la norme de soins locale.
Environ 92 participants seront inscrits.
Aucune visite de suivi n'est requise, la participation à cette étude se terminera lorsque les sujets sortiront de l'hôpital. L'étude comparera la réserve de débit au repos au rapport instantané sans ondes (iFR) et à la réserve de débit fractionnaire.
Tous ces tests offrent un moyen d'imager une légion et de déterminer si elle est apte à être traitée.
La FFR mesure les différences de pression à travers (artères coronaires rétrécies généralement dues à l'athérosclérose), les iFR sont effectuées pendant le cathétérisme cardiaque (angiographie) à l'aide de fils de pression coronaire invasifs qui sont placés dans les artères du cœur à évaluer et la réserve de débit au repos ressemble à l'augmentation maximale du débit sanguin dans les artères coronaires au-dessus du volume de repos normal.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
La mesure de la réserve de débit fractionnaire (FFR) dans des conditions hyperémiques est devenue l'étalon-or invasif pour déterminer l'étendue physiologique de l'ischémie cardiaque, et qui a été validée dans plusieurs études de résultats cliniques comme moyen d'optimiser la sélection des cas pour l'intervention coronarienne percutanée (ICP) .
Plus récemment, dans deux essais contrôlés randomisés à grande échelle utilisant une mesure de repos non hyperémique, le rapport libre d'onde instantané (iFR) a montré une non-infériorité dans les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) comparant l'iFR à la FFR pour l'évaluation physiologique de la sténose coronarienne modérée.
La FFR est calculée comme le rapport de la pression coronarienne distale à la pression aortique (Pd/Pa) pendant la relaxation microcirculatoire maximale.
L'iFR est un outil de diagnostic utilisé pour évaluer si une sténose provoque une limitation du flux sanguin dans les artères coronaires avec une ischémie subséquente.
L'iFR est réalisée lors d'un cathétérisme cardiaque (angiographie) à l'aide de fils de pression coronaire invasifs qui sont placés dans les artères coronaires à évaluer.
L'iFR annule la moyenne temporelle et l'administration de vasodilatateurs nécessaires à la FFR en identifiant à partir de la forme d'onde de pression au repos une période où la résistance microcirculatoire native est constante et minimisée en diastole.
L'étude examine l'exactitude et la précision d'un nouvel indice indépendant de l'adénosine de la sténose de l'artère coronaire, la réserve de débit au repos, par rapport au rapport sans onde instantané et à la réserve de débit fractionnaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit signé avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Subissant une angiographie coronarienne, pour ischémie silencieuse, angor stable, syndrome coronarien aigu ou autre indication acceptable selon la norme de soins locale.
- Sténose angiographique de 40 % à 90 % présente dans au moins une artère coronaire native.
- En cours d'évaluation physiologique pour des indications cliniques ou diagnostiques standard
Critère d'exclusion:
- Localisation de la lésion aorto-ostiale à moins de 3 mm de la jonction aortique (à droite et à gauche).
- Sténose principale gauche
- Vaisseau(s) et lésion(s) ne se prêtant pas à une intervention coronarienne percutanée (ICP), par exemple une maladie diffuse.
- Greffe de veine saphène, occlusion totale chronique
- Instabilité hémodynamique au moment de l'intervention (fréquence cardiaque < 50 battements par minute, pression artérielle systolique < 90 mmHg), pompe à ballon
- Participe actuellement à une autre étude clinique qui interfère avec les résultats de l'étude.
- Sujets enceintes ou allaitantes et ceux qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'index.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la sécurité du patient ou les résultats de l'étude.
- Bloc AV de haut degré, maladie du nœud sinusal.
- Asthme/maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec respiration sifflante active
- Hypersensibilité connue à l'adénosine
- Infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) dans les 48 heures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Primaire
Tous les patients qui sont référés pour une angiographie coronarienne et qui nécessitent une évaluation physiologique des lésions intermédiaires auront à la fois RFR et iFR mesurés au cours de leur procédure de soins standard.
Le fil RFR (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) et le fil iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) seront avancés à travers la lésion avec le capteur situé à au moins 3 cm en aval de la lésion.
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Fil de guidage orientable avec un transducteur de pression monté à 3 cm en amont de la pointe. Le fil de guidage a un diamètre de 0,014". et est emballé préconnecté au connecteur avec un dispositif de couple pour faciliter la navigation à travers le système vasculaire.
Autres noms:
Le fil de pression est un fil guide de 0,014'' avec un capteur de pression et de température intégré dans la pointe pour permettre des mesures de paramètres physiologiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de concordance entre les mesures RFR moyennes et iFR
Délai: Pendant la procédure
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Les mesures RFR moyennes seront comparées aux mesures iFR moyennes pour déterminer s'il existe une concordance entre RFR et iFR pour la détection de l'ischémie.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification des lésions (FFR≤/>0,80) par RFR
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Classification des lésions (FFR≤/>0.80) par iFR
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Dérive de pression du RFR
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Dérive de pression de l'iFR
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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Reproductibilité des mesures pour RFR
Délai: Pendant la procédure
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La reproductibilité de RFR sera testée par rapport à iFR.
La reproductibilité sera mesurée en comparant la mesure du RFR (rapport minimal de pression coronarienne distale/pression aortique) au point temporel 1 par rapport au point temporel 2 par rapport à l'iFR (rapport minimal de pression coronarienne distale/pression aortique pendant la période sans onde de la diastole) à l'instant 1 par rapport à l'instant 2.
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Pendant la procédure
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Reproductibilité des mesures pour iFR
Délai: Pendant la procédure
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La reproductibilité de l'iFR sera testée par rapport à la RFR.
La reproductibilité sera mesurée en comparant la mesure de l'iFR (rapport minimal de pression coronarienne distale/pression aortique pendant la période sans onde de diastole) au point temporel 1 par rapport au point temporel 2 contre RFR (rapport minimal de pression coronarienne distale/pression aortique) à l'instant 1 par rapport à l'instant 2.
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Pendant la procédure
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Capacité d'avancer jusqu'à la lésion cible et de mesurer RFR et iFR
Délai: Pendant la procédure
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Pourcentage d'échec technique dû à l'incapacité de livrer le fil et de mesurer le nombre total de toutes les procédures
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
2 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR4732
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .