Nuevo índice independiente de adenosina de la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias Reserva de flujo en reposo (RFR)
28 de enero de 2020 actualizado por: Ajay Kirtane, Columbia University
Derivación y validación de un nuevo índice independiente de adenosina de la gravedad de la estenosis de las arterias coronarias Reserva de flujo en reposo
Este estudio inscribirá a los pacientes que son derivados para una angiografía coronaria y requieren una evaluación fisiológica para ver si la lesión se puede tratar según el estándar de atención local.
Se inscribirán aproximadamente 92 participantes.
No se requieren visitas de seguimiento, por lo que la participación en este estudio finalizará cuando los sujetos sean dados de alta del hospital. El estudio comparará la reserva de flujo en reposo con la relación instantánea sin ondas (iFR) y la reserva de flujo fraccional.
Todas estas pruebas ofrecen una forma de obtener imágenes de una legión y determinar si es apta para ser tratada.
FFR mide las diferencias de presión a través (arterias coronarias estrechadas generalmente debido a aterosclerosis), los iFR se realizan durante el cateterismo cardíaco (angiografía) utilizando cables de presión coronaria invasivos que se colocan en las arterias del corazón que se van a evaluar y la reserva de flujo en reposo busca al máximo aumento del flujo sanguíneo a través de las arterias coronarias por encima del volumen normal en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La medición de la reserva de flujo fraccional (FFR) en condiciones hiperémicas se ha convertido en el estándar de oro invasivo para determinar la extensión fisiológica de la isquemia cardíaca, y se ha validado en varios estudios de resultados clínicos como una forma de optimizar la selección de casos para la intervención coronaria percutánea (PCI). .
Más recientemente, en dos ensayos controlados aleatorizados a gran escala que utilizaron una medición de reposo no hiperémica, la relación de onda libre instantánea (iFR) mostró no inferioridad en los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) al comparar iFR con FFR para la evaluación fisiológica de la estenosis coronaria moderada.
La FFR se calcula como la relación entre la presión coronaria distal y la presión aórtica (Pd/Pa) durante la máxima relajación microcirculatoria.
iFR es una herramienta de diagnóstico utilizada para evaluar si una estenosis está causando una limitación del flujo sanguíneo en las arterias coronarias con isquemia posterior.
iFR se realiza durante el cateterismo cardíaco (angiografía) utilizando cables de presión coronaria invasivos que se colocan en las arterias coronarias que se van a evaluar.
El iFR anula el promedio de tiempo y la administración de vasodilatadores necesarios para la FFR al identificar a partir de la forma de onda de presión en reposo un período en el que la resistencia microcirculatoria nativa es constante y se minimiza en la diástole.
El estudio analiza la exactitud y la precisión de un nuevo índice de estenosis de la arteria coronaria independiente de la adenosina, la reserva de flujo en reposo, frente a la relación instantánea sin ondas y la reserva de flujo fraccional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El paciente proporciona un consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Someterse a una angiografía coronaria, por isquemia silenciosa, angina estable, síndrome coronario agudo u otra indicación aceptable según el estándar de atención local.
- Estenosis angiográficamente del 40% al 90% presente en al menos una arteria coronaria nativa.
- Someterse a una evaluación fisiológica para indicaciones clínicas o de diagnóstico estándar
Criterio de exclusión:
- Ubicación de la lesión aortoostial dentro de los 3 mm de la unión de la aorta (tanto derecha como izquierda).
- Estenosis principal izquierda
- Vaso(s) y lesión(es) no susceptibles de intervención coronaria percutánea (ICP), por ejemplo, enfermedad difusa.
- Injerto de vena safena, oclusión total crónica
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardiaca < 50 latidos por minuto, presión arterial sistólica < 90 mmHg), balón de contrapulsación
- Actualmente participa en otro estudio clínico que interfiere con los resultados del estudio.
- Sujetas embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, interfiera con la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Bloqueo A-V de alto grado, enfermedad del nódulo sinusal.
- Asma/Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con sibilancias activas
- Hipersensibilidad conocida a la adenosina
- Infarto de miocardio con elevación del ST (IAMCEST) dentro de las 48 horas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primario
A todos los pacientes que son remitidos para una angiografía coronaria y que requieren una evaluación fisiológica de las lesiones intermedias se les medirá tanto la RFR como la iFR durante su procedimiento estándar de atención.
Tanto el cable RFR (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) y iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) se avanzarán a través de la lesión con el sensor ubicado al menos a 3 cm distal de la lesión.
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Guía orientable con un transductor de presión montado 3 cm proximal a la punta. La guía tiene un diámetro de 0,014". y está empaquetado preconectado al conector con un dispositivo de torsión para facilitar la navegación a través de la vasculatura.
Otros nombres:
El cable de presión es un cable guía de 0,014'' con un sensor de presión y temperatura integrado en la punta para permitir la medición de parámetros fisiológicos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia porcentual entre las mediciones medias de RFR e iFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Las mediciones medias de RFR se compararán con las mediciones medias de iFR para determinar si existe un acuerdo entre RFR e iFR para la detección de isquemia.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la lesión (FFR≤/>0,80) por RFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Clasificación de lesiones (FFR≤/>0.80) por iFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Deriva de presión de RFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Deriva de presión de iFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Reproducibilidad de medición para RFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La reproducibilidad de RFR se probará contra iFR.
La reproducibilidad se medirá comparando la medida de RFR (relación mínima de presión coronaria distal/presión aórtica) en el punto de tiempo 1 frente al punto de tiempo 2 contra iFR (relación mínima de presión coronaria distal/presión aórtica durante el período de diástole sin ondas) en el punto de tiempo 1 contra el punto de tiempo 2.
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Durante el procedimiento
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Reproducibilidad de medición para iFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La reproducibilidad de iFR se probará frente a RFR.
La reproducibilidad se medirá comparando la medida de iFR (relación mínima de presión coronaria distal/presión aórtica durante el período de diástole sin ondas) en el punto de tiempo 1 versus el punto de tiempo 2 contra RFR (relación mínima de presión coronaria distal/presión aórtica) en el punto de tiempo 1 contra el punto de tiempo 2.
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Durante el procedimiento
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Capacidad para avanzar hasta la lesión objetivo y medir RFR e iFR
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Porcentaje de falla técnica por imposibilidad de entregar el alambre y medir sobre el total de todos los procedimientos
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAR4732
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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