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관상 동맥 협착증 중증도 휴식기 유류비의 새로운 아데노신 비의존 지수 (RFR)

2020년 1월 28일 업데이트: Ajay Kirtane, Columbia University

관상 동맥 협착증 중증도 휴식기 유류비의 새로운 아데노신 비의존 지수의 유도 및 검증

이 연구는 관상 동맥 조영술을 의뢰하고 병변이 현지 표준 치료에 따라 치료될 수 있는지 확인하기 위해 생리학적 평가가 필요한 환자를 등록할 것입니다. 약 92명의 참가자가 등록됩니다. 후속 방문이 필요하지 않으므로 이 연구에 대한 참여는 피험자가 병원에서 퇴원할 때 종료됩니다. 이 연구는 휴식기 유량 예비량을 순간 무파동비(iFR) 및 분수 유량 예비량과 비교할 것입니다. 이 모든 테스트는 군단을 이미지화하고 치료하기에 적합한지 판단하는 방법을 제공합니다. FFR은 (일반적으로 죽상동맥경화증으로 인해 좁아진 관상 동맥) 전체의 압력 차이를 측정하고, iFR은 평가할 심장의 동맥에 배치되는 침습성 관상 동맥 압력 와이어를 사용하여 심장 카테터 삽입(혈관 조영술) 중에 수행되며 휴식 흐름 예비는 보입니다. 정상적인 휴식 용적보다 관상 동맥을 통한 혈류가 최대로 증가할 때.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

충혈 상태에서 FFR(Fractional flow reserve) 측정은 심장 허혈의 생리학적 범위를 결정하기 위한 침습적 황금 표준이 되었으며, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 위한 사례 선택을 최적화하는 방법으로 여러 임상 결과 연구에서 검증되었습니다. . 더 최근에는 비고혈압 휴식 측정을 사용하는 두 개의 대규모 무작위 대조 시험에서 중등도 관상동맥 협착증의 생리학적 평가를 위해 iFR과 FFR을 비교한 주요 심혈관 부작용(MACE)에서 순간 무파동 비율(iFR)이 비열등성을 보였습니다. FFR은 최대 미세순환 이완 동안 대동맥압(Pd/Pa)에 대한 원위 관상동맥압의 비율로 계산됩니다. iFR은 협착증이 후속 허혈과 함께 관상 동맥의 혈류 제한을 유발하는지 여부를 평가하는 데 사용되는 진단 도구입니다. iFR은 평가할 관상 동맥에 삽입되는 침습성 관상 동맥 압력 와이어를 사용하여 심장 카테터 삽입(혈관 조영술) 중에 수행됩니다. iFR은 기본 미세 순환 저항이 일정하고 확장기에서 최소화되는 기간을 휴식 압력 파형에서 식별하여 FFR에 필요한 혈관 확장제의 시간 평균 및 관리를 무효화합니다. 이 연구는 관상 동맥 협착증의 새로운 아데노신 비의존 지수, 휴식기 혈류 예비비, 순간 무파동 비율 및 분획 혈류 예비비의 정확성과 정밀성을 살펴보고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자는 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 무증상 허혈, 안정형 협심증, 급성 관상동맥 증후군 또는 지역 표준 치료에 따라 허용되는 기타 적응증을 위해 관상동맥 조영술을 받고 있습니다.
  4. 혈관 조영술상 40%-90%의 협착이 적어도 하나의 천연 관상 동맥에 존재합니다.
  5. 표준 임상 또는 진단 적응증에 대한 생리학적 평가 진행

제외 기준:

  1. 대동맥 접합부의 3mm 이내(오른쪽 및 왼쪽 모두)의 대동맥-구공 병변 위치.
  2. 좌주협착증
  3. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합하지 않은 혈관 및 병변(예: 미만성 질환).
  4. 복재정맥이식술, 만성완전폐쇄술
  5. 개입 시 혈역학적 불안정성(심박수 <50 분당 박동수, 수축기 혈압 <90mmHg), 풍선 펌프
  6. 현재 연구 결과를 방해하는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
  7. 임신 또는 수유 중인 피험자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획하는 사람.
  8. 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 연구 결과를 방해할 모든 기타 의학적 상태.
  9. 고도의 A-V 차단, 동결절 질환.
  10. 활동성 쌕쌕거림을 동반한 천식/만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  11. 아데노신에 알려진 과민증
  12. 48시간 이내 ST-상승 심근경색증(STEMI).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주요한
관상동맥 조영술을 의뢰받고 중간 병변의 생리학적 평가가 필요한 모든 환자는 표준 치료 절차 중에 RFR과 iFR을 모두 측정하게 됩니다. 두 RFR 와이어(St. Jude Medical(SJM) Aeris Pressure Wire System) 및 iFR(Volcano Verrata Pressure Wire) 와이어는 병변에서 최소 3cm 떨어져 있는 센서와 함께 병변을 가로질러 진행됩니다.
장치: 화산 Verrata 압력 와이어

압력 변환기가 팁에서 3cm 근위부에 장착된 조종 가능한 가이드와이어. 가이드와이어의 직경은 0.014"입니다.

맥관 구조를 통한 탐색을 용이하게 하기 위해 토크 장치와 함께 커넥터에 미리 연결된 패키지로 제공됩니다.

다른 이름들:
  • iFR 와이어
장치: St. Jude Medical(SJM) Aeris 압력 와이어 시스템
압력 와이어는 팁에 통합된 압력 및 온도 센서가 있는 0.014'' 가이드 와이어로, 생리학적 매개변수를 측정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • RFR 와이어

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 RFR과 iFR 측정 간의 백분율 일치
기간: 시술 중
평균 RFR 측정치를 평균 iFR 측정치와 비교하여 허혈 검출을 위한 RFR과 iFR 사이의 일치 여부를 결정합니다.
시술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RFR에 의한 병변 분류(FFR≤/>0.80)
기간: 시술 중
시술 중
IFR에 의한 병변 분류(FFR≤/>0.80)
기간: 시술 중
시술 중
RFR의 압력 드리프트
기간: 시술 중
시술 중
IFR의 압력 드리프트
기간: 시술 중
시술 중
RFR의 측정 재현성
기간: 시술 중
RFR의 재현성은 iFR에 대해 테스트됩니다. 재현성은 시점 1 대 시점 2에서 RFR(원위 관상동맥압/대동맥압의 최소 비율)의 측정을 iFR(무파동 확장기 동안 말단 관상동맥압/대동맥압의 최소 비율)에 대해 비교하여 측정됩니다. 시점 1 대 시점 2.
시술 중
IFR의 측정 재현성
기간: 시술 중
IFR의 재현성은 RFR에 대해 테스트됩니다. 재현성은 RFR(원위 관상동맥압/대동맥압의 최소 비율)에 대해 시점 1 대 시점 2에서 iFR(무파동 확장기 동안 원위 관상동맥압/대동맥압의 최소 비율)의 측정을 비교하여 측정됩니다. 시점 1 대 시점 2.
시술 중
목표 병변으로 진행하여 RFR 및 iFR 측정 가능
기간: 시술 중
모든 절차의 총 수 중 전선을 전달하고 측정할 수 없기 때문에 발생하는 기술적 실패의 비율
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Columbia University

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Kirtane, MD, CUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAR4732

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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