Novo índice independente de adenosina de estenose da artéria coronária, gravidade, reserva de fluxo em repouso (RFR)
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Ajay Kirtane, Columbia University
Derivação e validação de um novo índice independente de adenosina de estenose da artéria coronária, gravidade, reserva de fluxo em repouso
Este estudo incluirá pacientes encaminhados para angiografia coronária e que necessitam de avaliação fisiológica para verificar se a lesão pode ser tratada de acordo com o padrão de atendimento local.
Cerca de 92 participantes serão inscritos.
Não são necessárias visitas de acompanhamento, portanto a participação neste estudo terminará quando os indivíduos receberem alta do hospital. O estudo comparará a reserva de fluxo de repouso com a taxa instantânea livre de onda (iFR) e a reserva de fluxo fracionário.
Todos esses testes oferecem uma maneira de visualizar uma legião e determinar se ela é adequada para ser tratada.
O FFR mede as diferenças de pressão entre (artérias coronárias estreitadas geralmente devido à aterosclerose), os iFR são realizados durante o cateterismo cardíaco (angiografia) usando fios de pressão coronariana invasiva que são colocados nas artérias do coração que devem ser avaliadas e a reserva de fluxo em repouso parece no aumento máximo do fluxo sanguíneo através das artérias coronárias acima do volume normal de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A medição da reserva de fluxo fracionário (FFR) em condições hiperêmicas tornou-se o padrão-ouro invasivo para determinar a extensão fisiológica da isquemia cardíaca e foi validado em vários estudos de desfechos clínicos como forma de otimizar a seleção de casos para intervenção coronária percutânea (ICP). .
Mais recentemente, em dois estudos controlados randomizados de grande escala usando uma medida de repouso não hiperêmica, a razão instantânea de onda livre (iFR) mostrou não inferioridade em eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) comparando iFR a FFR para avaliação fisiológica de estenose coronária moderada.
O FFR é calculado como a relação entre a pressão coronariana distal e a pressão aórtica (Pd/Pa) durante o relaxamento microcirculatório máximo.
iFR é uma ferramenta diagnóstica usada para avaliar se uma estenose está causando uma limitação do fluxo sanguíneo nas artérias coronárias com subsequente isquemia.
A iFR é realizada durante o cateterismo cardíaco (angiografia) usando fios de pressão coronariana invasiva que são colocados nas artérias coronárias a serem avaliadas.
O iFR anula o tempo médio e a administração de vasodilatadores necessários para o FFR, identificando a partir da forma de onda da pressão de repouso um período em que a resistência microcirculatória nativa é constante e minimizada na diástole.
O estudo está analisando a exatidão e a precisão de um novo índice independente de adenosina de estenose da artéria coronária, a reserva de fluxo em repouso, contra a taxa instantânea livre de onda e a reserva de fluxo fracionário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O paciente fornece consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Submetidos a angiografia coronária, para isquemia silenciosa, angina estável, síndrome coronariana aguda ou outra indicação aceitável de acordo com o padrão local de atendimento.
- Angiograficamente, 40%-90% de estenose presente em pelo menos uma artéria coronária nativa.
- Submetendo-se a avaliação fisiológica para indicações clínicas ou diagnósticas padrão
Critério de exclusão:
- Localização da lesão aorto-ostial a 3 mm da junção da aorta (direita e esquerda).
- Estenose principal esquerda
- Vasos e lesões não passíveis de intervenção coronária percutânea (ICP), por exemplo, doença difusa.
- Enxerto de veia safena, oclusão total crônica
- Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca <50 batimentos por minuto, pressão arterial sistólica <90mmHg), bomba de balão
- Atualmente participando de outro estudo clínico que interfere nos resultados do estudo.
- Sujeitos grávidos ou lactantes e aqueles que planejam a gravidez no período de até 1 ano após o procedimento índice.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, irá interferir na segurança do paciente ou nos resultados do estudo.
- Bloqueio AV de alto grau, doença do nódulo sinusal.
- Asma/doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com sibilância ativa
- Hipersensibilidade conhecida à adenosina
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST (STEMI) em 48 horas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primário
Todos os pacientes encaminhados para angiografia coronária e que requerem avaliação fisiológica de lesões intermediárias terão RFR e iFR medidos durante o procedimento padrão de atendimento.
Tanto o fio RFR (St.
Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) e iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) serão avançados através da lesão com o sensor localizado a pelo menos 3 cm distal da lesão.
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Fio-guia orientável com um transdutor de pressão montado 3 cm proximal à ponta. O fio-guia tem um diâmetro de 0,014". e é embalado pré-conectado ao conector com um dispositivo de torque para facilitar a navegação pela vasculatura.
Outros nomes:
O fio de pressão é um fio-guia de 0,014'' com um sensor de pressão e temperatura integrado na ponta para permitir medições de parâmetros fisiológicos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância percentual entre as medições médias de RFR e iFR
Prazo: Durante o procedimento
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As medições médias de RFR serão comparadas com as medições médias de iFR para determinar se há concordância entre RFR e iFR para detecção de isquemia.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da lesão (FFR≤/>0,80) por RFR
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Classificação da lesão (FFR≤/>0,80) por iFR
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Desvio de pressão de RFR
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Desvio de pressão de iFR
Prazo: Durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Reprodutibilidade de medição para RFR
Prazo: Durante o procedimento
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A reprodutibilidade de RFR será testada contra iFR.
A reprodutibilidade será medida comparando a medida de RFR (razão mínima de pressão coronariana distal/pressão aórtica) no ponto de tempo 1 versus ponto de tempo 2 contra iFR (razão mínima de pressão coronariana distal/pressão aórtica durante o período sem onda da diástole) no ponto de tempo 1 versus ponto de tempo 2.
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Durante o procedimento
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Reprodutibilidade de medição para iFR
Prazo: Durante o procedimento
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A reprodutibilidade de iFR será testada contra RFR.
A reprodutibilidade será medida comparando a medida de iFR (relação mínima de pressão coronariana distal/pressão aórtica durante o período sem onda da diástole) no ponto de tempo 1 versus ponto de tempo 2 contra RFR (relação mínima de pressão coronariana distal/pressão aórtica) no ponto de tempo 1 versus ponto de tempo 2.
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Durante o procedimento
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Capacidade de avançar para a lesão alvo e medir RFR e iFR
Prazo: Durante o procedimento
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Porcentagem de falha técnica devido à incapacidade de entregar o fio e medir o número total de todos os procedimentos
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR4732
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .