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Nuovo indice indipendente dall'adenosina della riserva di flusso a riposo di gravità della stenosi dell'arteria coronaria (RFR)

28 gennaio 2020 aggiornato da: Ajay Kirtane, Columbia University

Derivazione e convalida di un nuovo indice indipendente dall'adenosina della stenosi dell'arteria coronaria Gravità Flusso a riposo Riserva

Questo studio arruolerà pazienti che vengono indirizzati all'angiografia coronarica e richiedono una valutazione fisiologica per vedere se la lesione può essere trattata secondo lo standard di cura locale. Saranno iscritti circa 92 partecipanti. Non sono richieste visite di follow-up, quindi la partecipazione a questo studio terminerà quando i soggetti saranno dimessi dall'ospedale. Lo studio confronterà la riserva di flusso a riposo con il rapporto istantaneo senza onde (iFR) e la riserva di flusso frazionaria. Tutti questi test offrono un modo per visualizzare una legione e determinare se è adatta a essere curata. FFR misura le differenze di pressione attraverso (arterie coronarie ristrette di solito a causa dell'aterosclerosi), gli iFR vengono eseguiti durante il cateterismo cardiaco (angiografia) utilizzando fili di pressione coronarica invasiva che vengono posizionati nelle arterie del cuore che devono essere valutate e la riserva di flusso a riposo sembra al massimo aumento del flusso sanguigno attraverso le arterie coronarie al di sopra del normale volume a riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della riserva di flusso frazionale (FFR) in condizioni iperemiche è diventata il gold standard invasivo per determinare l'estensione fisiologica dell'ischemia cardiaca e che è stata convalidata in diversi studi sugli esiti clinici come un modo per ottimizzare la selezione dei casi per intervento coronarico percutaneo (PCI) . Più recentemente, in due studi controllati randomizzati su larga scala che hanno utilizzato una misurazione a riposo non iperemica, il rapporto libero da onde istantanee (iFR) ha mostrato non inferiorità negli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) confrontando iFR con FFR per la valutazione fisiologica della stenosi coronarica moderata. La FFR è calcolata come il rapporto tra la pressione coronarica distale e la pressione aortica (Pd/Pa) durante il massimo rilassamento microcircolatorio. iFR è uno strumento diagnostico utilizzato per valutare se una stenosi sta causando una limitazione del flusso sanguigno nelle arterie coronarie con conseguente ischemia. L'iFR viene eseguito durante il cateterismo cardiaco (angiografia) utilizzando fili di pressione coronarica invasiva che vengono posizionati nelle arterie coronarie che devono essere valutate. L'iFR annulla la media temporale e la somministrazione di vasodilatatori necessari per la FFR identificando dalla forma d'onda della pressione a riposo un periodo in cui la resistenza microcircolatoria nativa è costante e ridotta al minimo nella diastole. Lo studio sta esaminando l'accuratezza e la precisione di un nuovo indice indipendente dall'adenosina di stenosi dell'arteria coronaria, la riserva di flusso a riposo, rispetto al rapporto istantaneo senza onde e alla riserva di flusso frazionaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  3. Sottoposto ad angiografia coronarica, per ischemia silente, angina stabile, sindrome coronarica acuta o altra indicazione accettabile secondo lo standard di cura locale.
  4. Stenosi angiograficamente del 40%-90% presente in almeno un'arteria coronarica nativa.
  5. In fase di valutazione fisiologica per indicazioni cliniche o diagnostiche standard

Criteri di esclusione:

  1. Posizione della lesione aorto-ostiale entro 3 mm dalla giunzione aortica (sia destra che sinistra).
  2. Stenosi principale sinistra
  3. Vaso(i) e lesione(i) non suscettibili di intervento coronarico percutaneo (PCI), ad esempio malattia diffusa.
  4. Innesto di vena safena, occlusione totale cronica
  5. Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto, pressione arteriosa sistolica <90 mmHg), pompa a palloncino
  6. Attualmente partecipa a un altro studio clinico che interferisce con i risultati dello studio.
  7. Soggetti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice.
  8. Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la sicurezza del paziente o con i risultati dello studio.
  9. Blocco AV di alto grado, malattia del nodo del seno.
  10. Asma/broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con respiro sibilante attivo
  11. Ipersensibilità nota all'adenosina
  12. Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) entro 48 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primario
Tutti i pazienti che vengono inviati per l'angiografia coronarica e richiedono una valutazione fisiologica delle lesioni intermedie verranno misurati sia RFR che iFR durante la procedura standard di cura. Sia il filo RFR (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) e il filo iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) verrà fatto avanzare attraverso la lesione con il sensore posizionato ad almeno 3 cm distalmente dalla lesione.
Dispositivo: Filo di pressione Volcano Verrata

Filo guida orientabile con un trasduttore di pressione montato 3 cm prossimalmente alla punta. Il filo guida ha un diametro di 0,014".

ed è confezionato precollegato al connettore con un dispositivo di torsione per facilitare la navigazione attraverso il sistema vascolare.

Altri nomi:
  • Cavo iFR
Dispositivo: St. Jude Medical (SJM) Sistema di fili a pressione Aeris
Il filo di pressione è un filo guida da 0,014'' con un sensore di pressione e temperatura integrato nella punta per consentire la misurazione dei parametri fisiologici.
Altri nomi:
  • Filo RFR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza percentuale tra misurazioni RFR medie e iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Le misurazioni RFR medie saranno confrontate con le misurazioni iFR medie per determinare se esiste un accordo tra RFR e iFR per il rilevamento dell'ischemia.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione delle lesioni (FFR≤/>0,80) mediante RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Classificazione delle lesioni (FFR≤/>0,80) mediante iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Deriva di pressione di RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Deriva di pressione di iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durante la procedura
Riproducibilità delle misurazioni per RFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
La riproducibilità di RFR sarà testata contro iFR. La riproducibilità sarà misurata confrontando la misura di RFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2 con iFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica durante il periodo senza onde della diastole) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2.
Durante la procedura
Riproducibilità della misura per iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
La riproducibilità di iFR sarà testata contro RFR. La riproducibilità sarà misurata confrontando la misura di iFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica durante il periodo senza onde della diastole) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2 contro RFR (rapporto minimo tra pressione coronarica distale/pressione aortica) al punto temporale 1 rispetto al punto temporale 2.
Durante la procedura
Capacità di avanzare verso la lesione bersaglio e misurare RFR e iFR
Lasso di tempo: Durante la procedura
Percentuale di guasto tecnico dovuto all'impossibilità di consegnare il filo e misurare sul numero totale di tutte le procedure
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4732

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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