Nieuwe adenosine-onafhankelijke index van coronaire arteriestenose Ernst Resting Flow Reserve (RFR)
28 januari 2020 bijgewerkt door: Ajay Kirtane, Columbia University
Afleiding en validatie van een nieuwe adenosine-onafhankelijke index van kransslagaderstenose Ernst Ruststroomreserve
Deze studie zal patiënten inschrijven die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en die fysiologische beoordeling nodig hebben om te zien of de laesie kan worden behandeld volgens de lokale zorgstandaard.
Er zullen ongeveer 92 deelnemers worden ingeschreven.
Er zijn geen vervolgbezoeken vereist, dus de deelname aan dit onderzoek eindigt wanneer proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen. Het onderzoek zal de stroomreserve in rust vergelijken met de onmiddellijke golfvrije ratio (iFR) en de fractionele stroomreserve.
Al deze tests bieden een manier om een legioen in beeld te brengen en te bepalen of het geschikt is om behandeld te worden.
FFR meet de drukverschillen tussen (vernauwde kransslagaders, meestal als gevolg van atherosclerose), iFR's worden uitgevoerd tijdens hartkatheterisatie (angiografie) met behulp van invasieve coronaire drukdraden die in de te beoordelen slagaders van het hart worden geplaatst en de ruststroomreserve ziet eruit bij de maximale toename van de bloedstroom door de kransslagaders boven het normale rustvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Meting van fractionele stroomreserve (FFR) door onder hyperemische omstandigheden is de invasieve gouden standaard geworden voor het bepalen van de fysiologische omvang van cardiale ischemie, en die is gevalideerd in verschillende onderzoeken naar klinische resultaten als een manier om de selectie van gevallen voor percutane coronaire interventie (PCI) te optimaliseren. .
Meer recentelijk, in twee grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een niet-hyperemische rustmeting, toonde de instantaneous wave free ratio (iFR) non-inferioriteit in ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) waarbij iFR werd vergeleken met FFR voor fysiologische beoordeling van matige coronaire stenose.
FFR wordt berekend als de verhouding van de distale coronaire druk tot de aortadruk (Pd/Pa) tijdens maximale relaxatie van de microcirculatie.
iFR is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om te beoordelen of een stenose een beperking van de bloedstroom in kransslagaders veroorzaakt met daaropvolgende ischemie.
iFR wordt uitgevoerd tijdens hartkatheterisatie (angiografie) met behulp van invasieve coronaire drukdraden die in de te beoordelen kransslagaders worden geplaatst.
De iFR maakt de tijdmiddeling en toediening van vasodilatatoren die nodig zijn voor FFR teniet door aan de hand van de rustdrukgolfvorm een periode te identificeren waarin de oorspronkelijke microcirculatieweerstand constant is en geminimaliseerd in diastole.
De studie kijkt naar de nauwkeurigheid en precisie van een nieuwe adenosine-onafhankelijke index van kransslagaderstenose, de ruststroomreserve, tegen de onmiddellijke golfvrije verhouding en fractionele stroomreserve.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Patiënt verstrekt ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór elke studiespecifieke procedure.
- Het ondergaan van coronaire angiografie, voor stille ischemie, stabiele angina, acuut coronair syndroom of een andere aanvaardbare indicatie volgens de lokale zorgstandaard.
- Angiografische 40%-90% stenose aanwezig in ten minste één inheemse kransslagader.
- Fysiologische beoordeling ondergaan voor standaard klinische of diagnostische indicaties
Uitsluitingscriteria:
- Locatie van aorto-ostiale laesie binnen 3 mm van de aorta-overgang (zowel rechts als links).
- Hoofdstenose links
- Vat(en) en laesie(s) niet vatbaar voor percutane coronaire interventie (PCI), bijvoorbeeld diffuse ziekte.
- Saphena-transplantaat, chronische totale occlusie
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van de interventie (hartslag <50 slagen per minuut, systolische bloeddruk <90 mmHg), ballonpomp
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische studie die de studieresultaten verstoort.
- Zwangere of zogende proefpersonen en degenen die een zwangerschap plannen in de periode tot 1 jaar na de indexeringsprocedure.
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksresultaten zal verstoren.
- Hoge graad A-V blok, ziekte van de sinusknoop.
- Astma/chronische obstructieve longziekte (COPD) met actieve piepende ademhaling
- Bekende overgevoeligheid voor adenosine
- ST-elevatie myocardinfarct (STEMI) binnen 48 uur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primair
Bij alle patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie en fysiologische beoordeling van intermediaire laesies nodig hebben, wordt zowel de RFR als de iFR gemeten tijdens hun standaardzorgprocedure.
Zowel de RFR-draad (St.
Jude Medical (SJM) Aeris-drukdraadsysteem) en iFR-draad (Volcano Verrata-drukdraad) worden over de laesie voortbewogen met de sensor op ten minste 3 cm afstand van de laesie.
|
Bestuurbare voerdraad met een druktransducer die 3 cm proximaal van de tip is gemonteerd. De voerdraad heeft een diameter van 0,014". en is verpakt voorverbonden met de connector met een torsieapparaat om navigatie door het vaatstelsel te vergemakkelijken.
Andere namen:
De drukdraad is een 0,014'' voerdraad met een druk- en temperatuursensor geïntegreerd in de punt om metingen van fysiologische parameters mogelijk te maken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage overeenkomst tussen gemiddelde RFR- en iFR-metingen
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gemiddelde RFR-metingen worden vergeleken met gemiddelde iFR-metingen om te bepalen of er een overeenkomst is tussen RFR en iFR voor detectie van ischemie.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laesieclassificatie (FFR≤/>0,80) volgens RFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Laesieclassificatie (FFR≤/>0,80) volgens iFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Drukafwijking van RFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Drukafwijking van iFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Tijdens procedure
|
|
|
Meetreproduceerbaarheid voor RFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Reproduceerbaarheid van RFR zal worden getest tegen iFR.
Reproduceerbaarheid zal worden gemeten door de meting van RFR (minimale verhouding van distale coronaire druk/aortadruk) op tijdstip 1 versus tijdstip 2 te vergelijken met iFR (minimale verhouding van distale coronaire druk/aortadruk tijdens de golfvrije periode van diastole) op tijdstip 1 versus tijdstip 2.
|
Tijdens procedure
|
|
Meetreproduceerbaarheid voor iFR
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Reproduceerbaarheid van iFR zal worden getoetst aan RFR.
Reproduceerbaarheid zal worden gemeten door de meting van iFR (minimale verhouding van distale coronaire druk/aortadruk tijdens de golfvrije periode van diastole) op tijdstip 1 versus tijdstip 2 te vergelijken met RFR (minimale verhouding van distale coronaire druk/aortadruk) op tijdstip 1 versus tijdstip 2.
|
Tijdens procedure
|
|
Mogelijkheid om door te gaan naar de doellaesie en RFR en iFR te meten
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Percentage technisch falen als gevolg van het onvermogen om de draad af te leveren en te meten ten opzichte van het totale aantal procedures
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Kirtane, MD, CUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAR4732
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .