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Novel Adenosin-unabhängiger Index des Schweregrades der Koronararterienstenose Resting Flow Reserve (RFR)

28. Januar 2020 aktualisiert von: Ajay Kirtane, Columbia University

Ableitung und Validierung eines neuartigen Adenosin-unabhängigen Index des Schweregrades der Koronararterienstenose im Ruhezustand

In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die zur Koronarangiographie überwiesen werden und eine physiologische Beurteilung benötigen, um festzustellen, ob die Läsion gemäß dem lokalen Behandlungsstandard behandelt werden kann. Ungefähr 92 Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Es sind keine Nachsorgeuntersuchungen erforderlich, daher endet die Teilnahme an dieser Studie, wenn die Probanden aus dem Krankenhaus entlassen werden. Die Studie vergleicht die Ruheflussreserve mit dem momentanen wellenfreien Verhältnis (iFR) und der Teilflussreserve. Alle diese Tests bieten eine Möglichkeit, eine Legion abzubilden und festzustellen, ob sie für eine Behandlung geeignet ist. FFR misst die Druckunterschiede über (verengte Koronararterien in der Regel aufgrund von Atherosklerose), iFR's werden während der Herzkatheteruntersuchung (Angiographie) mit invasiven Koronardruckdrähten durchgeführt, die in die Arterien des Herzens gelegt werden, die beurteilt werden sollen, und die Ruheflussreserve betrachtet bei maximaler Zunahme des Blutflusses durch die Koronararterien über das normale Ruhevolumen hinaus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung der fraktionierten Flussreserve (FFR) unter hyperämischen Bedingungen ist zum invasiven Goldstandard zur Bestimmung des physiologischen Ausmaßes einer kardialen Ischämie geworden und wurde in mehreren klinischen Ergebnisstudien als Möglichkeit zur Optimierung der Fallauswahl für eine perkutane Koronarintervention (PCI) validiert. . In jüngerer Zeit zeigte die Instantaneous Wave Free Ratio (iFR) in zwei groß angelegten randomisierten kontrollierten Studien mit einer nicht-hyperämischen Ruhemessung eine Nichtunterlegenheit bei schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), wobei iFR mit FFR zur physiologischen Beurteilung einer mittelschweren Koronarstenose verglichen wurde. Die FFR wird als Verhältnis des distalen Koronardrucks zum Aortendruck (Pd/Pa) während maximaler mikrozirkulatorischer Entspannung berechnet. iFR ist ein diagnostisches Instrument zur Beurteilung, ob eine Stenose eine Einschränkung des Blutflusses in Koronararterien mit nachfolgender Ischämie verursacht. Die iFR wird während der Herzkatheteruntersuchung (Angiographie) mit invasiven Koronardruckdrähten durchgeführt, die in die zu beurteilenden Koronararterien gelegt werden. Der iFR negiert die Zeitmittelung und Verabreichung von Vasodilatatoren, die für die FFR erforderlich sind, indem er anhand der Ruhedruckkurve einen Zeitraum identifiziert, in dem der native mikrozirkulatorische Widerstand konstant und in der Diastole minimiert ist. Die Studie untersucht die Genauigkeit und Präzision eines neuartigen Adenosin-unabhängigen Index der Koronararterienstenose, der Restflussreserve, gegenüber dem momentanen wellenfreien Verhältnis und der fraktionierten Flussreserve.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient gibt vor jedem studienspezifischen Verfahren eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Sich einer Koronarangiographie unterziehen, wegen stiller Ischämie, stabiler Angina pectoris, akutem Koronarsyndrom oder einer anderen akzeptablen Indikation gemäß dem lokalen Behandlungsstandard.
  4. Angiographisch 40–90 % Stenose in mindestens einer nativen Koronararterie vorhanden.
  5. Sich einer physiologischen Beurteilung für klinische oder diagnostische Standardindikationen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Ort der aorto-ostialen Läsion innerhalb von 3 mm von der Aorta-Verbindung (sowohl rechts als auch links).
  2. Linke Hauptstenose
  3. Gefäß(e) und Läsion(en), die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) nicht zugänglich sind, z. B. diffuse Erkrankung.
  4. Transplantat der Saphena-Vene, chronischer Totalverschluss
  5. Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck < 90 mmHg), Ballonpumpe
  6. Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  7. Schwangere oder stillende Probanden und Personen, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen.
  8. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Studienergebnisse beeinträchtigt.
  9. Hochgradiger AV-Block, Sinusknotenerkrankung.
  10. Asthma/chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit aktivem Giemen
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adenosin
  12. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 48 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primär
Bei allen Patienten, die zur Koronarangiographie überwiesen werden und eine physiologische Beurteilung intermediärer Läsionen benötigen, werden sowohl RFR als auch iFR während ihres Standardbehandlungsverfahrens gemessen. Sowohl der RFR-Draht (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) und iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) Draht werden über die Läsion vorgeschoben, wobei sich der Sensor mindestens 3 cm distal von der Läsion befindet.
Gerät: Volcano Verrata Druckdraht

Steuerbarer Führungsdraht mit einem Druckwandler, der 3 cm proximal zur Spitze angebracht ist. Der Führungsdraht hat einen Durchmesser von 0,014 Zoll.

und ist mit einer Drehmomentvorrichtung vorverbunden mit dem Konnektor verpackt, um die Navigation durch das Gefäßsystem zu erleichtern.

Andere Namen:
  • iFR-Draht
Gerät: St. Jude Medical (SJM) Aeris Druckdrahtsystem
Der Druckdraht ist ein 0,014-Zoll-Führungsdraht mit einem in die Spitze integrierten Druck- und Temperatursensor, um die Messung physiologischer Parameter zu ermöglichen.
Andere Namen:
  • RFR-Draht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Übereinstimmung zwischen mittleren RFR- und iFR-Messungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Mittlere RFR-Messungen werden mit mittleren iFR-Messungen verglichen, um festzustellen, ob eine Übereinstimmung zwischen RFR und iFR für die Erkennung von Ischämie besteht.
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsklassifizierung (FFR≤/>0,80) nach RFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Läsionsklassifizierung (FFR≤/>0,80) nach iFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Druckdrift von RFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Druckdrift von iFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Messreproduzierbarkeit für RFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Reproduzierbarkeit von RFR wird gegen iFR getestet. Die Reproduzierbarkeit wird gemessen, indem das Maß der RFR (Minimalverhältnis von distalem Koronardruck/Aortendruck) zu Zeitpunkt 1 gegenüber Zeitpunkt 2 mit iFR (Minimalverhältnis von distalem Koronardruck/Aortendruck während der wellenfreien Periode der Diastole) verglichen wird. zum Zeitpunkt 1 im Vergleich zum Zeitpunkt 2.
Während des Verfahrens
Messreproduzierbarkeit für iFR
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Reproduzierbarkeit von iFR wird gegen RFR getestet. Die Reproduzierbarkeit wird gemessen, indem die Messung von iFR (Minimalverhältnis von distalem Koronardruck/Aortendruck während der wellenfreien Periode der Diastole) zum Zeitpunkt 1 gegenüber Zeitpunkt 2 mit RFR (Minimalverhältnis von distalem Koronardruck/Aortendruck) verglichen wird. zum Zeitpunkt 1 im Vergleich zum Zeitpunkt 2.
Während des Verfahrens
Fähigkeit, zur Zielläsion vorzudringen und RFR und iFR zu messen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Prozentsatz des technischen Versagens aufgrund der Unfähigkeit, den Draht zu liefern und zu messen, bezogen auf die Gesamtzahl aller Verfahren
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAR4732

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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