Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny adenosin-uavhengig indeks over koronararteriestenose alvorlighetsgrad Resting Flow Reserve (RFR)

28. januar 2020 oppdatert av: Ajay Kirtane, Columbia University

Utledning og validering av en ny adenosin-uavhengig indeks for koronararteriestenose alvorlighetsgrad Hvilestrømsreserve

Denne studien vil inkludere pasienter som er henvist til koronar angiografi og krever fysiologisk vurdering for å se om lesjonen kan behandles i henhold til den lokale standarden for omsorg. Omtrent 92 deltakere vil bli påmeldt. Det er ingen oppfølgingsbesøk som kreves, så deltakelsen i denne studien vil avsluttes når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset. Studien vil sammenligne hvilestrømsreserven mot øyeblikkelig bølgefri forhold (iFR) og fraksjonell strømningsreserve. Alle disse testene tilbyr en måte å avbilde en legion og avgjøre om den er egnet til å bli behandlet. FFR måler trykkforskjellene på tvers av (innsnevrede kranspulsårer vanligvis på grunn av åreforkalkning), iFR-er utføres under hjertekateterisering (angiografi) ved bruk av invasive koronare trykktråder som plasseres i arteriene til hjertet som skal vurderes og hvilestrømreserven ser ut. ved maksimal økning i blodstrømmen gjennom kranspulsårene over normalt hvilevolum.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Måling av fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved under hyperemiske forhold har blitt den invasive gullstandarden for å bestemme den fysiologiske utstrekningen av hjerteiskemi, og som har blitt validert i flere kliniske utfallsstudier som en måte å optimalisere case-seleksjon for perkutan koronar intervensjon (PCI) . Nylig i to storskala randomiserte kontrollerte studier ved bruk av en ikke-hyperemisk hvilemåling, viste det øyeblikkelige bølgefrie forholdet (iFR) non-inferiority i alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) sammenlignet iFR med FFR for fysiologisk vurdering av moderat koronar stenose. FFR beregnes som forholdet mellom det distale koronartrykket og aortatrykket (Pd/Pa) under maksimal mikrosirkulatorisk avslapning. iFR er et diagnostisk verktøy som brukes til å vurdere om en stenose forårsaker en begrensning av blodstrømmen i koronararteriene med påfølgende iskemi. iFR utføres under hjertekateterisering (angiografi) ved bruk av invasive koronartrykktråder som legges i kranspulsårene som skal vurderes. iFR negerer tidsgjennomsnittet og administreringen av vasodilatorer som er nødvendig for FFR ved å identifisere en periode fra hviletrykkbølgeformen når den native mikrosirkulasjonsmotstanden er konstant og minimert i diastole. Studien ser på nøyaktigheten og presisjonen til en ny adenosin-uavhengig indeks for koronararteriestenose, hvilestrømningsreserven, mot det øyeblikkelige bølgefrie forholdet og fraksjonsstrømningsreserven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten gir signert skriftlig informert samtykke før enhver studiespesifikk prosedyre.
  3. Gjennomgår koronar angiografi, for stille iskemi, stabil angina, akutt koronar syndrom eller annen akseptabel indikasjon i henhold til den lokale standarden for omsorg.
  4. Angiografisk 40%-90% stenose tilstede i minst én innfødt koronararterie.
  5. Gjennomgår fysiologisk vurdering for standard kliniske eller diagnostiske indikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  1. Aorto-ostial lesjonsplassering innenfor 3 mm fra aortakrysset (både høyre og venstre).
  2. Venstre hovedstenose
  3. Fartøy(er) og lesjon(er) som ikke kan mottas for perkutan koronar intervensjon (PCI), for eksempel diffus sykdom.
  4. Saphenøs venegraft, kronisk total okklusjon
  5. Hemodynamisk ustabilitet ved intervensjonstidspunktet (hjertefrekvens <50 slag per minutt, systolisk blodtrykk <90 mmHg), ballongpumpe
  6. Deltar for tiden i en annen klinisk studie som forstyrrer studieresultatene.
  7. Gravide eller ammende personer og de som planlegger graviditet i perioden inntil 1 år etter indeksprosedyre.
  8. Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre pasientsikkerheten eller studieresultater.
  9. Høy grad av A-V blokk, sinus node sykdom.
  10. Astma/Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) med aktiv hvesing
  11. Kjent overfølsomhet for adenosin
  12. ST-elevasjonsmyokardinfarkt (STEMI) innen 48 timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hoved
Alle pasienter som henvises til koronar angiografi og krever fysiologisk vurdering av intermediære lesjoner vil få målt både RFR og iFR under standardbehandlingsprosedyren. Både RFR-ledningen (St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System) og iFR (Volcano Verrata Pressure Wire) ledning vil føres over lesjonen med sensoren plassert minst 3 cm distalt fra lesjonen.
Enhet: Vulkan Verrata trykkledning

Styrbar guidewire med en trykktransduser montert 3 cm proksimalt til spissen. Styretråden har en diameter på 0,014".

og er pakket forhåndstilkoblet til kontakten med en momentenhet for å lette navigering gjennom vaskulaturen.

Andre navn:
  • iFR-ledning
Enhet: St. Jude Medical (SJM) Aeris Pressure Wire System
Trykktråden er en 0,014'' guidewire med en trykk- og temperatursensor integrert i spissen for å muliggjøre målinger av fysiologiske parametere.
Andre navn:
  • RFR ledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom gjennomsnittlige RFR- og iFR-målinger
Tidsramme: Under prosedyren
Gjennomsnittlige RFR-målinger vil bli sammenlignet med gjennomsnittlige iFR-målinger for å avgjøre om det er en overensstemmelse mellom RFR og iFR for påvisning av iskemi.
Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsklassifisering (FFR≤/>0,80) etter RFR
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Lesjonsklassifisering (FFR≤/>0,80) ved iFR
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Trykkdrift av RFR
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Trykkdrift av iFR
Tidsramme: Under prosedyren
Under prosedyren
Måling Reproduserbarhet for RFR
Tidsramme: Under prosedyren
Reproduserbarheten av RFR vil bli testet mot iFR. Reproduserbarhet vil bli målt ved å sammenligne målet for RFR (minimalt forhold mellom distalt koronartrykk/aortatrykk) ved tidspunkt 1 versus tidspunkt 2 mot iFR (minimalt forhold mellom distalt koronartrykk/aortatrykk under den bølgefrie diastolperioden) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2.
Under prosedyren
Måling Reproduserbarhet for iFR
Tidsramme: Under prosedyren
Reproduserbarheten av iFR vil bli testet mot RFR. Reproduserbarhet vil bli målt ved å sammenligne målet for iFR (minimalt forhold mellom distalt koronartrykk/aortatrykk under den bølgefrie diastolperioden) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2 mot RFR (minimalt forhold mellom distalt koronartrykk/aortatrykk) på tidspunkt 1 versus tidspunkt 2.
Under prosedyren
Evne til å avansere til mållesjonen og måle RFR og iFR
Tidsramme: Under prosedyren
Prosentandel av teknisk feil på grunn av manglende evne til å levere ledningen og måle ut av det totale antallet av alle prosedyrer
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajay Kirtane, MD, CUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR4732

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere